Ораксікс гель періодонтальний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ораксікс гель періодонтальний

лідокаїн і прилокаїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога або гігієніста порожнини рота.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого стоматолога, гігієніста порожнини рота або лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ораксікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ораксіксу
3. Як застосовувати Ораксікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ораксіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ораксікс і для чого його застосовують

Ораксікс — це гель, який використовується для запобігання болю в яснах. Ораксікс застосовують у дорослих для контролю болю під час певних видів стоматологічних процедур, таких як кюретаж і розгладження кореневих поверхонь (очищення частин зубів, до яких не може дістати зубна щітка) та зондування (обстеження зубів і ясен).

2. Перед застосуванням Ораксікс

Не застосовуйте Ораксікс

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лідокаїну, прилокаїну або інших місцевих анестетиків подібної дії;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів гелю (див. розділ 6, Додаткова інформація);
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є вроджена або ідіопатична метгемоглобінемія (порушення, при якому надмірна кількість гемоглобіну в крові перетворюється на метгемоглобін. Якщо утворюється надто багато метгемоглобіну, кров погано переносить кисень до тканин);
• якщо ваш лікар сказав, що у вас повторювані напади порфірії або що ви могли успадкувати порфірію (порфірії — це група захворювань, що впливають на утворення крові).

Проконсультуйтесь із стоматологом або гігієністом ротової порожнини, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• якщо у вас захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас нерегулярна серцева діяльність або проблеми з кровообігом;
• якщо у вас є виразки або інфекція в роті;
• якщо ваш лікар повідомив, що у вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфату (спадкове захворювання, що виникає, коли організму не вистачає важливого ферменту глюкозо-6-фосфату).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ораксікс

• Застосування Ораксікс у дітей та підлітків не досліджувалося, тому його застосування не рекомендовано особам молодше 18 років.
• Уникайте потрапляння Ораксікс у очі. Якщо гель випадково потрапив у ваші очі, негайно промийте їх водою або розчином солі та захистіть їх, доки не відновиться чутливість.
• Ораксікс іноді може повністю знечулити ділянки, що обробляються. Уникайте необережного прикусування рота. Також уникайте прийому гарячих напоїв і їжі, доки повністю не відновиться чутливість.
• Ораксікс може вплинути на результати тестів на заборонені речовини у спортсменів. Може виникнути хибнопозитивний результат.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму стоматологу, якщо ви приймаєте:

• інші місцеві анестетики амідного типу або препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як мексилітин), оскільки ці ліки в поєднанні з Ораксікс можуть підвищити ризик побічних ефектів, описаних у розділі "Якщо ви застосували більше Ораксікс, ніж потрібно";
• інші ліки, що можуть викликати метгемоглобінемію, наприклад, певні антибіотики, відомі як сульфаніламіди.

Повідомте своєму стоматологу або гігієністу ротової порожнини, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь ізі стоматологом або гігієністом ротової порожнини перед застосуванням Ораксікс. Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.

• Ораксікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш стоматолог.
• Годування грудьми може продовжуватися після лікування Ораксікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ораксікс не має відомих ефектів, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ораксікс

Ораксікс буде застосовувати стоматолог або гігієніст стоматолог. Дозу визначає стоматолог або гігієніст стоматолог, і вона залежить від кількості зубів, які потрібно обробити.

• Ораксікс гель періодонтальний призначений для застосування у дорослих.
• Ораксікс не слід вводити шляхом ін’єкції.
• Ораксікс гель наноситься всередину ясен з використанням стоматологічного шприца або дозатора Ораксікс із застосуванням тупокінцевого наконечника.
• Максимальна доза за один сеанс лікування — 5 картриджів.
• Повний ефект досягається приблизно через пів хвилини, після чого стоматолог або гігієніст стоматолог може розпочати лікування. Ефект має тривати близько 20 хвилин.
• Якщо ви відчуваєте, що дія Ораксіксу занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це свого стоматолога або гігієніста стоматолога.
• Ви можете отримувати інші місцеві анестетики під час того ж сеансу лікування.
• Не рекомендується часте застосування великих доз Ораксіксу.

Якщо ви застосували більше Ораксіксу, ніж потрібно

Якщо вам введено надто багато місцевого анестетика (тобто Ораксікс у поєднанні з іншим анестетиком), можуть виникнути такі побічні ефекти: оніміння губ і навколо рота, почуття тривоги, запаморочення, вертиго, збудження, а іноді — розмите зору, оніміння та втрата свідомості. Інші рідкісні ефекти — судоми, утруднення дихання та зниження артеріального тиску.

Передозування прилокаїну (Ораксікс у поєднанні з іншим анестетиком, що містить прилокаїн) також може призвести до метгемоглобінемії (див. розділ 2). Це стан, що характеризується сіруватою ціанозом (сірувато-блакитним забарвленням губ і шкіри).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до свого стоматолога, гігієніста стоматолога або лікаря, і негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги для оцінки ризику та отримання порад. Можливо, вас буде потрібно залишити під спостереженням на кілька годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ораксікс гель періодонтальний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Поширені побічні ефекти (спостерігаються у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• зміни смаку
• реакції у роті (біль, печіння, оніміння інших частин рота або губ, виразка, подразнення та почервоніння)

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які можуть включати: висипання на шкірі, набряк горла, утруднене дихання та лихоманку
• запаморочення
• нудота
• утруднене дихання та ціаноз (синюшне забарвлення губ та шкіри блакитного або сіруватого відтінку)
• відчуття печіння
• набряк у місці застосування
• передозування Ораксікс гель періодонтальний може призвести до збудження або депресії центральної нервової системи, а також до порушення серцевої циркуляції та функції серця. Якщо у вас виникли побоювання щодо цих можливих побічних ефектів, негайно зверніться до лікарні.

Якщо будь-який побічний ефект ускладнюється, наприклад, у вас утруднене дихання або набряк горла, або підозрюється анафілактична реакція на анестезію, негайно повідомте своєму стоматологу або лікареві або відразу ж зверніться до лікарні. Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму стоматологу або гігієністу, якщо ще перебуваєте на прийомі, або своєму лікареві, якщо вже повернулися додому.

5. Зберігання Ораксікс

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не заморожувати.
• Не використовувати Ораксікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ораксікс

Діючими речовинами є прилокаїну (основа) та лідокаїну (основа).

Інші компоненти: полоксамер 188 очищений, полоксамер 407 очищений, вода очищена та розведена хлоридна кислота, яка використовується для регулювання рН.

Зовнішній вигляд Ораксікс та вміст упаковки

Ораксікс — це гель періодонтальний. Це прозорий безбарвний гель у скляному картриджі одноразового використання.

Кожен грам гелю Ораксікс містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.

Кожен картридж містить 1,7 г гелю (42,5 мг лідокаїну та 42,5 мг прилокаїну).

Кожна упаковка містить 20 картриджів.

Власник дозволу на введення в обіг

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Констанц, Німеччина

Телефон: +49-(0)7531-583-0

Виробник

Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено 23 червня 2010 року.

Вирізати

…………………………………………………………………………………………

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Для отримання додаткової інформації щодо застосування Ораксікс перегляньте Загальну характеристику лікарського засобу (інструкцію з медичного застосування).

Спосіб застосування

• Ораксікс гель періодонтальний не слід вводити шляхом ін’єкції.

• У середньому, одного картриджу (1,7 г) або менше Ораксікс гель періодонтальний буде достатньо для одного квадранта зубів. Максимальна рекомендована доза Ораксікс гель періодонтальний за одну сесію лікування становить п’ять картриджів, тобто 8,5 г гелю, що містять 212,5 мг основи лідокаїну та 212,5 мг основи прилокаїну.

• На момент застосування Ораксікс гель періодонтальний має бути рідким. Якщо утворився гель, картридж слід помістити в холодильник до відновлення рідкої консистенції. Бульбашка повітря, яку видно всередині картриджу, переміститься при його нахилі.

• Гель може ставати непрозорим при температурі нижчій за 5 °C. Гель відновить свій первісний вигляд після досягнення кімнатної температури. Ораксікс гель періодонтальний перетворюється на гель після його нанесення.

• Картридж і наконечник призначені для одноразового використання. Вони підходять до дозатора Ораксікс.

• Заповнити періодонтальні кишені гелем Ораксікс гель періодонтальний за допомогою стоматологічного шприца або дозатора Ораксікс та тупокінцевого наконечника, що входить до комплекту, до тих пір, поки гель не з’явиться на рівні маргінальної десни. Зачекати півхвилини перед початком лікування (подальше збільшення часу очікування не посилює анестезію). Тривалість анестезії, оцінена за глибиною періодонтальних кишень, становить приблизно 20 хвилин. Якщо дія анестезії починає зменшуватися, повторно нанесіть Ораксікс гель періодонтальний за необхідності.

• Якщо потрібна додаткова місцева анестезія у поєднанні з Ораксікс гель періодонтальний, перегляньте інструкцію з медичного застосування кожного додаткового анестетика. Оскільки системні токсичні ефекти є адитивними (див. розділи 4.5 та 4.9 інструкції з медичного застосування Ораксікс), не рекомендується застосовувати додаткові місцеві анестетики під час тієї ж сесії лікування, якщо доза Ораксікс гель періодонтальний відповідає максимально рекомендованій дозі — п’ять картриджів.

• Уникайте контакту з Ораксікс гель періодонтальний, щоб запобігти можливому розвитку алергії.