Oraqix żel periodontalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oraqix Żel Periodontalny

lidokaina i prilokaina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim dentystą lub higienistką dentystyczną.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego dentystę, higienistkę dentystyczną lub lekarza.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oraqix i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Oraqix
3. Jak stosować Oraqix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oraqix
6. Inne informacje

1. Co to jest Oraqix i do czego służy

Oraqix to żel stosowany w celu zapobiegania bólowi dziąseł. Oraqix stosuje się u dorosłych do zwalczania bólu podczas niektórych zabiegów dentystycznych, takich jak skalowanie i wyrównywanie cementu korzeniowego (oczyszczanie części zębów, do których nie dociera szczoteczka) oraz sondowanie (badanie zębów i dziąseł).

2. Przed zastosowaniem Oraqix

Nie stosuj Oraqix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lidokainę, prilocainę lub inne podobne leki przeciwbólowe miejscowe;
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników żelu (patrz sekcja 6, Informacje dodatkowe);
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na wrodzoną lub idiopatyczną metahemoglobinemię (stan, w którym nadmierna ilość hemoglobiny w Twojej krwi przekształca się w metahemoglobinę. Gdy powstaje zbyt dużo metahemoglobiny, krew traci zdolność do dostarczania tlenu do tkanek);
• jeśli lekarz poinformował Cię o występowaniu u Ciebie nawracających epizodów porfirii lub o możliwości dziedziczenia porfirii (porfirie to grupa chorób wpływających na proces wytwarzania krwi).

Porozmawiaj ze swoim stomatologiem lub higienistką stomatologiczną, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli masz nieregularne bicie serca lub problemy z krążeniem;
• jeśli masz owrzodzenia lub infekcję w jamie ustnej;
• jeśli lekarz poinformował Cię o niedoborze enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (wrodzona choroba polegająca na braku ważnego enzymu – glukozo-6-fosforan dehydrogenazy).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Oraqix

• Stosowanie Oraqix u dzieci i nastolatków nie zostało ocenione, dlatego też nie zaleca się jego stosowania u osób poniżej 18. roku życia.
• Unikaj dostania się Oraqix do oczu. Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, natychmiast opłucz je wodą lub roztworem soli fizjologicznej i zadbaj o ich ochronę, aż odzyskają czucie.
• Oraqix może czasem całkowicie wygasić czucie w leczonych obszarach. Uważaj, aby przypadkowo nie przegryźć się w jamie ustnej. Unikaj również spożywania zbyt gorących napojów i potraw, aż do całkowitego powrotu czucia.
• Oraqix może wpływać na wyniki testów na substancje zabronione u sportowców. Może powodować fałszywie pozytywne wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego stomatologa, jeśli stosujesz:

• inne miejscowe leki przeciwbólowe z grupy amidów lub leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak meksylidyna), ponieważ te leki w połączeniu z Oraqix mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań opisanych w sekcji "Jeśli zastosujesz więcej Oraqix niż należy";
• inne leki, które mogą powodować metahemoglobinemię, np. niektóre antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Powiadom swojego stomatologa lub higienistkę stomatologiczną, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się ze swoim stomatologiem lub higienistką stomatologiczną przed zastosowaniem Oraqix. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

• Oraqix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stomatolog zaleci inaczej.
• Karmienie piersią może być kontynuowane po leczeniu Oraqix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oraqix nie wykazuje znanych efektów, które mogłyby wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oraqix

Oraqix będzie podawany przez dentystę lub higienistkę stomatologiczną. Dawkę ustala dentysta lub higienistka stomatologiczna i zależy ona od liczby zębów, które należy leczyć.

• Oraqix żel periodontal przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.
• Oraqix nie należy wstrzygiwać.
• Oraqix żel nanosi się do wnętrza dziąsła za pomocą strzykawki stomatologicznej lub za pomocą dozownika Oraqix i aplikatora z tępym końcem.
• Maksymalna dawka w jednym zabiegu to 5 strzykawek.
• Pełny efekt osiąga się po około pół minucie, po czym dentysta lub higienistka stomatologiczna może rozpocząć leczenie. Działanie powinno trwać około 20 minut.
• Jeśli odczuwasz, że działanie Oraqix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu dentystce lub higienistce stomatologicznej.
• Możesz otrzymać inne miejscowe środki znieczulające w trakcie tej samej sesji leczenia.
• Nie zaleca się częstego stosowania dużych dawek Oraqix.

Jeśli zastosujesz więcej Oraqix niż powinieneś

Jeśli podano zbyt dużą dawkę miejscowego środka znieczulającego (czyli Oraqix w połączeniu z innym znieczuleniem), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zdrętwienie warg i okolic ust, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, niepokój, a czasem też rozmyte widzenie, omdlenie i utrata przytomności. Inne rzadkie objawy to drgawki, trudności z oddychaniem oraz obniżone ciśnienie krwi.

Nadmiar prilocainy (Oraqix w połączeniu z innym znieczuleniem zawierającym prilocainę) może również powodować metahemoglobinemię (zobacz punkt 2). Objawia się ona sinocerową cianozą (szarawo-niebieskim zabarwieniem warg i skóry).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z dentystą, higienistką stomatologiczną lub lekarzem i udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Może być konieczne pozostanie pod obserwacją przez kilka godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Oraqix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występujące często (dotyczą do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zmiany w smaku
• reakcje w jamie ustnej (ból, pieczenie, mrowienie innych części jamy ustnej lub warg, owrzodzenie, podrażnienie i zaczerwienienie)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować: wysypkę, obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i gorączkę
• zawroty głowy
• mdłości
• trudności w oddychaniu i sinicę (szarawe lub sinawe zabarwienie warg i skóry)
• uczucie pieczenia
• obrzęk w miejscu aplikacji
• przedawkowanie Oraqix może prowadzić do pobudzenia lub depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz do depresji krążenia sercowego i funkcji serca. W przypadku jakichkolwiek obaw związanych z tymi możliwymi działaniami niepożądanymi należy natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się, na przykład występują trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła, lub podejrzewa się reakcję anafilaktyczną na znieczulenie, należy niezwłocznie powiadomić dentystę lub lekarza albo udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, należy powiadomić dentystę lub higienistkę dentystyczną, jeśli nadal jest się w gabinecie, lub lekarza, jeśli już jest się w domu.

5. Ochrona Oraqix

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie zamarzać.
• Nie stosować Oraqix po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Oraqix

Substancjami czynnymi są prilokaina (zasada) i lidokaina (zasada).

Pozostałymi składnikami są poloksymer 188 oczyszczony, poloksymer 407 oczyszczony, woda oczyszczona oraz rozcieńczony kwas chlorowodorowy stosowany do regulacji pH.

Wygląd Oraqix i zawartość opakowania

Oraqix to żel periodontalny. Jest przejrzystym, bezbarwnym żelem w szklanym kartuszu, jednorazowego użytku.

Każdy gram żelu Oraqix zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prilokainy.

Każdy kartusz zawiera 1,7 g żelu (42,5 mg lidokainy i 42,5 mg prilokainy).

Każde opakowanie zawiera 20 kartuszy.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Niemcy

Telefon: +49-(0)7531-583-0

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Szwecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został zatwierdzony 23 czerwca 2010 r.

Wyciąć

…………………………………………………………………………………………

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Oraqix, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (Ulotnik dla pacjenta).

Sposób podania

• Oraqix nie należy wstrzykiwać.

• Średnio jeden kartusz (1,7 g) lub mniej Oraqix wystarczy do znieczulenia jednej ćwiartki uzębienia. Maksymalna zalecana dawka Oraqix w jednej sesji leczenia to pięć kartuszy, tj. 8,5 g żelu zawierającego 212,5 mg lidokainy (w postaci zasady) i 212,5 mg prilokainy (w postaci zasady).

• W chwili podania Oraqix powinien mieć postać cieczy. Jeśli utworzył się żel, kartusz należy umieścić w lodówce, aż odzyska płynną konsystencję. Pęcherzyk powietrza widoczny w kartuszu przesunie się po jego przechyleniu.

• Żel może stawać się mętny w temperaturach poniżej 5°C. Żel odzyska pierwotny wygląd po osiągnięciu temperatury pokojowej. Oraqix zmienia się w żel po podaniu.

• Kartusz i aplikator przeznaczone są do jednorazowego użycia. Pasują do dozownika Oraqix.

• Wypełnić kieszonki przyzębne żelem Oraqix za pomocą strzykawki stomatologicznej lub dozownika Oraqix wraz z załączonym aplikatorem o tępej końcówce, aż żel pojawi się na brzegu dziąsła. Odczekać pół minuty przed rozpoczęciem leczenia (dłuższy czas oczekiwania nie zwiększa efektu znieczulenia). Czas trwania znieczulenia, oceniany metodą sondowania głębokości kieszonek, wynosi około 20 minut. Jeśli efekt znieczulenia zaczyna słabnąć, należy ponownie zastosować Oraqix zgodnie z potrzebą.

• Jeśli wymagane jest dodatkowe znieczulenie miejscowe w połączeniu z Oraqix, należy zapoznać się z charakterystyką produktu dla każdego znieczulającego pomocniczego. Ponieważ toksyczne działanie układowe ma charakter addytywny (patrz punkty 4.5 i 4.9 charakterystyki produktu Oraqix), nie zaleca się podawania dodatkowych znieczuleń miejscowych w tej samej sesji leczenia, jeśli podana dawka Oraqix odpowiada maksymalnej zalecanej dawce pięciu kartuszy.

• Unikać kontaktu z Oraqix, aby zapobiec rozwojowi możliwego uczulenia.