Oraqix gel periodontale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oraqix Gel Periodontale

lidocaina e prilocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo dentista o igienista dentale.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo dentista, igienista dentale o medico.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oraqix e a cosa serve
2. Prima di usare Oraqix
3. Come usare Oraqix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oraqix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oraqix e a cosa serve

Oraqix è un gel utilizzato per prevenire il dolore alle gengive. Oraqix viene utilizzato negli adulti per controllare il dolore in determinati tipi di interventi odontoiatrici, come la levigatura radicolare e il root planing (pulizia di parti dei denti a cui lo spazzolino non riesce ad accedere) e nel sondaggio (esplorazione dei denti e delle gengive).

2. Prima di utilizzare Oraqix

Non usi Oraqix

• se è allergico (ipersensibile) alla lidocaina, alla prilocaína o ad altri anestetici locali simili;
• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti del gel (vedere la sezione 6, Informazioni aggiuntive);
• se il medico le ha diagnosticato una metemoglobinemia congenita o idiopatica (disturbo per cui una quantità eccessiva di emoglobina nel sangue si trasforma in metemoglobina; se si forma troppa metemoglobina, il sangue ha difficoltà a fornire ossigeno ai tessuti);
• se il medico le ha diagnosticato episodi ripetuti di porfiria o se è a rischio di aver ereditato la porfiria (le porfirie sono un gruppo di disturbi che interessano la produzione del sangue).

Parli con il suo dentista o igienista dentale se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se soffre di malattie renali o epatiche;
• se ha un’aritmia cardiaca o problemi circolatori;
• se ha ulcere o un’infezione in bocca;
• se il medico le ha diagnosticato una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato (una condizione ereditaria che si verifica quando l’organismo è carente dell’importante enzima glucosio-6-fosfato).

Usi Oraqix con particolare cautela

• L’uso di Oraqix nei bambini e negli adolescenti non è stato valutato e pertanto non è raccomandato in persone di età inferiore ai 18 anni.
• Eviti che Oraqix entri negli occhi. Se il gel dovesse accidentalmente entrare negli occhi, li lavi immediatamente con acqua o soluzione salina e li protegga finché non avrà recuperato la sensibilità.
• Oraqix può occasionalmente bloccare completamente la sensibilità nelle zone trattate. Stia attento a non mordersi accidentalmente la bocca. Eviti inoltre di assumere bevande e alimenti molto caldi finché non avrà completamente recuperato la sensibilità.
• Oraqix può interferire con i test sulle sostanze proibite negli atleti. Potrebbe causare un falso positivo per queste sostanze.

Uso di altri medicinali

Informi il suo dentista se sta assumendo:

• altri anestetici locali di tipo ammidico o farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici come la mexiletina), poiché questi medicinali in combinazione con Oraqix possono aumentare il rischio di effetti indesiderati descritti nella sezione "Se usa una quantità di Oraqix superiore a quella prescritta";
• altri medicinali che possono causare metemoglobinemia, ad esempio alcuni tipi di antibiotici noti come sulfamidi.

Informi il suo dentista o igienista dentale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di diventarlo o sta allattando, consulti il suo dentista o igienista dentale prima di usare Oraqix. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Oraqix non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia raccomandato dal dentista.
• L’allattamento può proseguire dopo il trattamento con Oraqix.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oraqix non ha effetti noti tali da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare Oraqix

Oraqix verrà somministrato da un dentista o da un igienista dentale. La dose è stabilita dal dentista o dall’igienista dentale e dipenderà dal numero di denti da trattare.

• Il gel periodontale Oraqix è destinato all’uso negli adulti.
• Oraqix non deve essere iniettato.
• Il gel Oraqix viene applicato all’interno della gengiva mediante una siringa dentale o tramite l’apposito erogatore Oraqix e un’applicatore con punta arrotondata.
• La dose massima in un singolo trattamento è di 5 cartucce.
• L’effetto completo si raggiunge dopo circa mezzo minuto e a quel punto il dentista o l’igienista dentale possono iniziare il trattamento. L’effetto dovrebbe durare circa 20 minuti.
• Se avverte che l’effetto di Oraqix è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo dentista o igienista dentale.
• Può ricevere altri anestetici locali nella stessa seduta di trattamento.
• Non è raccomandato l’uso frequente di grandi quantità di Oraqix.

Se usa più Oraqix di quanto deve

Se viene somministrata una dose eccessiva di anestetico locale (cioè Oraqix in combinazione con un altro anestetico), possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, nervosismo, capogiri, vertigini, agitazione, talvolta visione offuscata, intorpidimento e perdita di coscienza. Altri effetti rari includono convulsioni, difficoltà respiratorie e calo della pressione arteriosa.

Un eccesso di prilocaina (Oraqix in combinazione con un altro anestetico contenente prilocaina) può anche causare metemoglobinemia (vedere sezione 2). Questa condizione si caratterizza da cianosi grigio-azzurra (una colorazione grigio-blu delle labbra e della pelle).

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti il suo dentista, igienista dentale o medico e si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino per una valutazione del rischio e un consiglio medico. Potrebbe essere necessario osservarla per alcune ore.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oraqix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• alterazioni del gusto
• reazioni a livello orale (dolore, bruciore, intorpidimento di altre parti della bocca o delle labbra, ulcera, irritazione e arrossamento)

Effetti indesiderati poco frequenti (che possono interessare meno di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che potrebbero includere: eruzione cutanea, gonfiore della gola, difficoltà respiratorie e febbre
• vertigini
• nausea
• difficoltà respiratorie e cianosi (una colorazione bluastro-grigia delle labbra e della pelle)
• sensazione di bruciore
• gonfiore nel sito di applicazione
• Un sovradosaggio di Oraqix potrebbe causare eccitazione o depressione del sistema nervoso centrale e depressione della circolazione cardiaca e della funzione cardiaca. In caso di preoccupazioni riguardo a questi possibili effetti indesiderati, si rivolga immediatamente all’ospedale.

Se un effetto indesiderato peggiora, ad esempio se ha difficoltà respiratorie o gonfiore della gola, oppure se si sospetta una reazione anafilattica all’anestesia, informi immediatamente il dentista o un medico oppure si rechi direttamente in ospedale. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il dentista o l’igienista dentale se si trova ancora in studio, oppure il medico se è già a casa, nel momento in cui si verificano.

5. Conservazione di Oraqix

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non congelare.
• Non utilizzare Oraqix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Oraqix

I principi attivi sono la prilocaina (base) e la lidocaina (base).

Gli altri componenti sono polossamero 188 purificato, polossamero 407 purificato, acqua purificata e acido cloridrico diluito, utilizzato per regolare il pH.

Aspetto di Oraqix e contenuto della confezione

Oraqix è un gel periodontale. È un gel trasparente e incolore contenuto in una cartuccia di vetro monouso.

Ogni grammo di Gel Periodontale Oraqix contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

Ogni cartuccia contiene 1,7 g di gel (42,5 mg di lidocaina e 42,5 mg di prilocaina).

Ogni confezione contiene 20 cartucce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Germania

Telefono: +49-(0)7531-583-0

Responsabile della produzione

Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga, Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato il 23 giugno 2010.

Ritagliare

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Per ulteriori informazioni sull'uso di Oraqix, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Modalità di somministrazione

• Oraqix non deve essere iniettato.

• In media, una cartuccia (1,7 g) o meno di Oraqix è sufficiente per un quadrante della dentatura. La dose massima raccomandata di Oraqix in una singola seduta di trattamento è di cinque cartucce, pari a 8,5 g di gel contenenti 212,5 mg di base di lidocaina e 212,5 mg di base di prilocaina.

• Al momento della somministrazione, Oraqix deve essere liquido. Se si è formato un gel, conservare la cartuccia in frigorifero finché non riprende la consistenza liquida. La bolla d'aria visibile nella cartuccia si sposterà inclinandola.

• Il gel può diventare opaco a temperature inferiori a 5 °C. Il gel recupererà l'aspetto originale quando raggiungerà la temperatura ambiente. Oraqix si trasforma in gel dopo la somministrazione.

• La cartuccia e l'applicatore sono monouso. Si adattano al dispenser Oraqix.

• Riempire le tasche parodontali con il gel Oraqix mediante una siringa dentale o il dispenser Oraqix e l'applicatore con punta arrotondata fornito nel confezionamento, fino a quando il gel appare al margine gengivale. Attendere mezzo minuto prima di iniziare il trattamento (un tempo di attesa più lungo non aumenta l'anestesia). La durata dell'anestesia, valutata sondando la profondità delle tasche, è di circa 20 minuti. Se l'anestesia comincia a diminuire, riapplicare Oraqix secondo necessità.

• Se è necessaria un'anestesia locale aggiuntiva in combinazione con Oraqix, consultare la scheda tecnica specifica di ciascun anestetico adiuvante. Poiché gli effetti sistemici tossici sono additivi (vedere sezioni 4.5 e 4.9 della scheda tecnica di Oraqix), non si raccomanda di somministrare ulteriori anestetici locali nella stessa seduta di trattamento se la quantità di Oraqix somministrata corrisponde alla dose massima raccomandata di cinque cartucce.

• Evitare il contatto con Oraqix per prevenire lo sviluppo di una possibile allergia.