Орафикс гель периодонтальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орафикс гель периодонтальный

лидокаин и прилокаин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим стоматологом или гигиенистом полости рта.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему стоматологу, гигиенисту полости рта или врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орафикс и для чего он применяется
2. Перед применением Орафикса
3. Как применять Орафикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орафикса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Орафикс и для чего он применяется

Орафикс — это гель, который используется для предотвращения боли в деснах. Орафикс применяется у взрослых для контроля боли при определённых стоматологических процедурах, таких как кюретаж и гладкий риффинг (очистка частей зубов, куда не может достать зубная щётка), а также при зондировании (обследовании зубов и десен).

2. Перед применением Орафикс

Не используйте Орафикс

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лидокаину, прилокаину или другим аналогичным местным анестетикам;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из других компонентов геля (см. раздел 6, «Дополнительная информация»);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас врождённая или идиопатическая метгемоглобинемия (заболевание, при котором избыточное количество гемоглобина в крови превращается в метгемоглобин. При чрезмерном образовании метгемоглобина кровь хуже переносит кислород к тканям);
• если ваш врач сообщил вам о повторяющихся приступах порфирии или если у вас может быть наследственная порфирия (порфирии — группа заболеваний, влияющих на образование крови).

Проконсультируйтесь со своим стоматологом или гигиенистом полости рта, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас заболевание почек или печени;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм или проблемы с кровообращением;
• если у вас имеются язвы или инфекция в полости рта;
• если ваш врач сообщил вам о дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, возникающее при недостатке в организме важного фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Соблюдайте особую осторожность при применении Орафикс

• Применение Орафикс у детей и подростков не изучалось, поэтому его использование не рекомендуется у лиц младше 18 лет.
• Избегайте попадания Орафикс в глаза. Если гель случайно попал в глаза, немедленно промойте их водой или физиологическим раствором и защищайте глаза до восстановления чувствительности.
• Орафикс может временно полностью блокировать чувствительность в обработанных областях. Будьте осторожны, чтобы случайно не прикусить слизистую оболочку полости рта. Также избегайте употребления очень горячих напитков и пищи до полного восстановления чувствительности.
• Орафикс может повлиять на результаты допинг-тестов у спортсменов. Возможен ложноположительный результат на запрещённые вещества.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему стоматологу, если вы принимаете:

• другие местные анестетики амидного типа или препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как мексилетин), поскольку совместное применение этих препаратов с Орафикс может увеличить риск побочных эффектов, описанных в разделе «Если вы применили Орафикс в большем количестве, чем нужно»;
• другие лекарственные средства, которые могут вызывать метгемоглобинемию, например, некоторые антибиотики из группы сульфаниламидов.

Сообщите своему стоматологу или гигиенисту полости рта, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь со своим стоматологом или гигиенистом полости рта перед применением Орафикс. Перед использованием любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Орафикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это порекомендует ваш стоматолог.
• Грудное вскармливание может продолжаться после лечения Орафикс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орафикс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Орафикс

Орафикс будет применяться стоматологом или гигиенистом. Доза определяется стоматологом или гигиенистом и зависит от того, сколько зубов необходимо обработать.

• Орафикс гель периодонтальный предназначен для применения у взрослых.
• Орафикс не должен вводиться путем инъекции.
• Гель Орафикс наносится внутрь десны с помощью стоматологического шприца или с помощью дозатора Орафикс и аппликатора с тупым наконечником.
• Максимальная доза за одно применение составляет 5 картриджей.
• Полный эффект достигается примерно через полминуты, после чего стоматолог или гигиенист может начать лечение. Эффект должен сохраняться около 20 минут.
• Если вы чувствуете, что действие Орафикса слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему стоматологу или гигиенисту.
• Вы можете получить другие местные анестетики в течение одной и той же процедуры.
• Не рекомендуется частое применение больших количеств Орафикса.

Если вы применили больше Орафикса, чем следовало

Если вам введено слишком много местного анестетика (то есть Орафикс в сочетании с другим анестетиком), могут появиться следующие побочные эффекты: онемение губ и области вокруг рта, нервозность, головокружение, вертиго, возбуждение, а иногда — нечеткость зрения, оцепенение и потеря сознания. Другие редкие побочные эффекты — судороги, затруднение дыхания и снижение артериального давления.

Избыток прилокаина (Орафикс в сочетании с другим анестетиком, содержащим прилокаин) также может вызвать метгемоглобинемию (см. раздел 2). Она характеризуется сероватой цианозом (посинением губ и кожи с сероватым оттенком).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к стоматологу, гигиенисту или врачу и немедленно посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы для оценки риска и консультации. Возможно, вас потребуется поместить под наблюдение на несколько часов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Орафикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• нарушение вкуса
• реакции в полости рта (боль, жжение, онемение других участков полости рта или губ, язва, раздражение и покраснение)

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, которые могут включать: кожную сыпь, отек горла, затруднение дыхания и повышение температуры
• головокружение
• тошнота
• затруднение дыхания и цианоз (посинение губ и кожи, приобретающее серовато-синий оттенок)
• ощущение жжения
• отек в месте нанесения
• передозировка Орафикса может привести к возбуждению или угнетению центральной нервной системы, а также к угнетению сердечного кровообращения и функции сердца. При возникновении любых опасений, связанных с этими возможными побочными эффектами, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Если какой-либо побочный эффект усугубляется, например, возникает затруднение дыхания или отек горла, или подозревается анафилактическая реакция на анестезию, сообщите об этом немедленно своему стоматологу или врачу либо сразу же обратитесь в больницу. Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом своему стоматологу или гигиенисту полости рта, если вы еще находитесь в кабинете, или врачу, если уже находитесь дома.

5. Сохранение Орафикса

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.
• Не замораживать.
• Не использовать Орафикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Орафикса

Действующие вещества — прилокаин (основание) и лидокаин (основание).

Вспомогательные компоненты: полоксамер 188 очищенный, полоксамер 407 очищенный, вода очищенная и разбавленная соляная кислота, используемая для корректировки pH.

Внешний вид Орафикса и содержимое упаковки

Орафикс — это периодонтальный гель. Представляет собой прозрачный бесцветный гель в стеклянном картридже однократного применения.

Каждый грамм геля Орафикс содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

Каждый картридж содержит 1,7 г геля (42,5 мг лидокаина и 42,5 мг прилокаина).

Каждая упаковка содержит 20 картриджей.

Держатель регистрационного удостоверения

DENTSPLY DETREY GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Констанц, Германия
Телефон: +49-(0)7531-583-0

Производитель

Meribel Pharma Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Этот листок-вкладыш был утверждён 23 июня 2010 г.

Отрезать

…………………………………………………………………………………………

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Дополнительную информацию об использовании препарата Орафикс смотрите в Резюме характеристик лекарственного средства (Инструкции по применению).

Способ применения

• Орафикс не должен вводиться путём инъекции.

• В среднем, одного картриджа (1,7 г) или менее геля Орафикс будет достаточно для одного квадранта зубов. Максимальная рекомендуемая доза Орафикс за одну сессию лечения составляет пять картриджей, то есть 8,5 г геля, содержащих 212,5 мг основы лидокаина и 212,5 мг основы прилокаина.

• Во время применения Орафикс должен быть в жидком состоянии. Если образовался гель, картридж следует поместить в холодильник до восстановления жидкой консистенции. Пузырёк воздуха, видимый в картридже, будет перемещаться при наклоне.

• Гель может становиться мутным при температуре ниже 5 °С. Гель восстановит свой первоначальный внешний вид после достижения комнатной температуры. Орафикс превращается в гель после нанесения.

• Картридж и аппликатор предназначены для однократного использования. Они устанавливаются в дозатор Орафикс.

• Заполнить пародонтальные карманы гелем Орафикс с помощью стоматологического шприца или дозатора Орафикс и прилагаемого аппликатора с тупым наконечником до тех пор, пока гель не появится на маргинальной десне. Подождать полминуты перед началом лечения (дальнейшее увеличение времени ожидания не усиливает анестезию). Продолжительность анестезии, оцениваемая по глубине зондирования карманов, составляет около 20 минут. Если анестезия начинает ослабевать, повторно наносить Орафикс по мере необходимости.

• При необходимости дополнительной местной анестезии в сочетании с Орафикс, ознакомьтесь с инструкцией по применению каждого конкретного вспомогательного анестетика. Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными (см. разделы 4.5 и 4.9 инструкции по применению Орафикс), не рекомендуется вводить другие местные анестетики в течение одной и той же сессии лечения, если доза Орафикс достигла максимальной рекомендуемой дозы — пяти картриджей.

• Избегать контакта с Орафикс во избежание возможного развития аллергии.