Опзелура 15 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опзелура 15 мг/г крем

руксолітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Опзелура і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Опзелури
3. Як застосовувати Опзелуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Опзелури
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опзелура і для чого її застосовують

Опзелура містить діючу речовину руксолітініб. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як інгібітори янус-кінази.

Опзелура призначена для нанесення на шкіру з метою лікування вітіліго із ураженням обличчя у дорослих та підлітків віком від 12 років. Вітіліго — це аутоімунне захворювання, при якому імунна система організму атакує клітини, що виробляють пігмент меланін у шкірі. Це призводить до втрати меланіну, внаслідок чого на шкірі з’являються плями блідо-рожевого або білого кольору. При вітіліго руксолітініб зменшує активність імунної системи щодо клітин, що виробляють меланін, що дозволяє шкірі відновлювати пігментацію та набувати нормального кольору.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Опзелура

Не застосовуйте Опзелура

• якщо ви алергічні до руксолітінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітна або годуєте грудьми.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Опзелура.

Опзелура не призначений для застосування на губах, очах, у роті або вагіні. Якщо крем випадково потрапив у ці ділянки, видаліть його і/або промийте обильним кількістю води.

Діти молодші 12 років

Опзелура не призначений для застосування у дітей молодше 12 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Опзелура

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Не рекомендується застосовувати Опзелура одночасно з іншими засобами на тій самій ділянці ураженої шкіри, оскільки така комбінація не досліджувалася.

Після нанесення Опзелура чекайте принаймні 2 години перед тим, як наносити інші лікарські засоби, сонцезахисні засоби або креми/олії для тіла на ту саму ділянку шкіри.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не повинні застосовувати Опзелура, оскільки його безпека не досліджувалася. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 тижнів після останнього застосування Опзелура.

Невідомо, чи проникає руксолітініб у грудне молоко після нанесення на шкіру. Ефекти цього лікарського засобу на немовлят не відомі; тому ви не повинні застосовувати Опзелура, якщо годуєте грудьми або маєте намір це робити. Період годування груддю можна починати приблизно через чотири тижні після останнього застосування Опзелура.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Опзелура вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Опзелура містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилгідрокситолуен та полісорбат 20

• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному грамі крему, що може спричинити подразнення шкіри.
• Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
• Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
• Бутилгідрокситолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
• Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Опзелура

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

• Наносіть тонкий шар крему двічі на добу на уражені ділянки шкіри. Чекайте щонайменше 8 годин між однією і наступною процедурою нанесення.
• Не слід наносити крем на більше ніж 10% (одну десяту) поверхні тіла. Ця ділянка тіла відповідає площі, що дорівнює десяти долоням із п’ятьма розставленими пальцями.

Спосіб застосування

• Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування на шкіру.
• Не наносіть крем на ділянки шкіри, відмінні від тих, які вказав ваш лікар. Лікарський засіб слід застосовувати лише на мінімально необхідну ділянку шкіри.
• Після нанесення лікарського засобу добре вимийте руки, якщо тільки ви не лікуєте руки. Якщо крем наносить інша особа, вона також повинна добре вимити руки після застосування.
• Уникайте миття оброблених ділянок шкіри протягом щонайменше 2 годин після нанесення Опзелури.

Тривалість застосування

Тривалість застосування крему визначить ваш лікар.

Рекомендована мінімальна тривалість становить 6 місяців, але для адекватного лікування може знадобитися понад 12 місяців. Якщо ви досягли адекватної репігментації оброблених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого припинення лікування саме на цих ділянках. Зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування ви помітили втрату репігментації.

Не використовуйте більше двох тюбиків по 100 грамів на місяць.

Якщо ви застосували більше Опзелури, ніж потрібно

Якщо це сталося, видаліть надлишок крему.

Якщо ви забули застосувати Опзелуру

Якщо ви забули нанести крем у встановлений час, зробіть це, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку застосування. Однак, якщо наступна запланована доза має бути нанесена менш ніж через 8 годин, не наносіть пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Опзелура 15 мг/г крем:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• акне у місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опзелура

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та упаковці після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття тюбику крем слід використовувати протягом 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опзелури

• Діюча речовина — рукусолітініб.

Кожен грам крему містить 15 мг рукусолітінібу.

• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), цетиловий спирт, диметикон (Е900), динатрію едетат (Е385), гліцерилстеарат, парафіна (Е905), макрогол, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, метилпарагідроксибензоат (Е218), феноксіетанол, ортофосфатна кислота (Е338), полісорбат 20 (Е432), пропіленгліколь (Е1520), пропілпарагідроксибензоат, очищена вода, стеариловий спирт і ксантанова смола (Е415).

Дивіться розділ 2 «Опзелура містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бутилгідрокситолуен і полісорбат 20».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем Опзелура білого або майже білого кольору, поставляється в тюбику з 100 г крему. Один тюбик у кожній пачці.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu