Opzelura 15 mg/g crema
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Opzelura 15 mg/g crema
ruxolitinib
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Opzelura e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Opzelura
- Come usare Opzelura
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Opzelura
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Opzelura e a cosa serve
Opzelura contiene il principio attivo ruxolitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della Janus chinasi.
Opzelura viene applicato sulla pelle per trattare il vitiligine con interessamento del volto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Il vitiligine è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca le cellule che producono il pigmento melanina della pelle. Questo provoca la perdita di melanina, determinando macchie di colore rosa pallido o bianco sulla pelle. Nel vitiligine, il ruxolitinib riduce l'attività del sistema immunitario contro le cellule produttrici di melanina, consentendo alla pelle di riprodurre pigmento e recuperare il suo colore normale.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Opzelura
Non usi Opzelura
- se è allergico al ruxolitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Opzelura.
Opzelura non è indicato per l'uso su labbra, occhi, bocca o vagina. Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con queste zone, rimuoverla e/o sciacquarla abbondantemente con acqua.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Opzelura non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Opzelura
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di Opzelura con altri medicinali sulla stessa zona cutanea interessata, poiché non sono stati effettuati studi a riguardo.
Dopo aver applicato Opzelura, attendere almeno 2 ore prima di applicare altri medicinali, prodotti solari o creme/oli corporei sulla stessa zona della pelle.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non deve usare Opzelura, poiché non è stato studiato. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per le 4 settimane successive all'ultima applicazione di Opzelura.
Non è noto se il ruxolitinib passi nel latte materno dopo applicazione cutanea. Gli effetti di questo medicinale sui neonati non sono noti; pertanto, non deve usare Opzelura se sta allattando o intende farlo. Può iniziare l'allattamento circa quattro settimane dopo l'ultima applicazione di Opzelura.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Opzelura influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Opzelura contiene propilenglicole, alcol cetilico, alcol stearilico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, BHT (butilidrossitoluene) e polisorbato 20
- Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E1520) in ogni grammo di crema, il che può causare irritazione cutanea.
- L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio, dermatite da contatto).
- Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
- Il BHT (butidrossitoluene, E321) può causare reazioni locali sulla pelle (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
- I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare Opzelura
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
- Applichi uno strato sottile di crema due volte al giorno sulle aree cutanee interessate. Attenda almeno 8 ore tra un'applicazione e l'altra.
- Non applichi la crema su più del 10% (un decimo) del corpo. Questa superficie corporea corrisponde all'equivalente di dieci volte il palmo di una mano con le cinque dita.
Modalità di somministrazione
- Questo medicinale è indicato esclusivamente per uso topico.
- Non lo applichi su superfici cutanee diverse da quelle indicate dal medico. Il medicinale deve essere utilizzato soltanto sull'area minima di pelle necessaria.
- Si lavi le mani dopo aver applicato il medicinale, a meno che non stia trattando le mani stesse. Se un'altra persona applica il medicinale, dovrà lavarsi le mani dopo l'applicazione.
- Eviti di lavare la pelle trattata per almeno 2 ore dopo l'applicazione di Opzelura.
Durata dell'uso
Il medico deciderà per quanto tempo deve applicare la crema.
Si raccomanda una durata minima di 6 mesi, ma un trattamento adeguato può richiedere più di 12 mesi. Se raggiunge un'adeguata ripigmentazione delle aree trattate, consulti il medico circa la possibile interruzione del trattamento in tali zone. Consulti il medico se dovesse perdere la ripigmentazione dopo l'interruzione del trattamento.
Non utilizzi più di due tubi da 100 grammi al mese.
Se usa una quantità eccessiva di Opzelura
In caso di sovradosaggio, rimuova l'eccesso di crema.
Se ha dimenticato di applicare Opzelura
Se ha dimenticato di applicare la crema nel momento previsto, lo faccia non appena se ne accorge e prosegua con la posologia normale. Tuttavia, se la successiva dose programmata è prevista entro 8 ore, non applichi la dose dimenticata.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Opzelura:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- acne nel sito di applicazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Opzelura
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Una volta aperto il tubo, utilizzare la crema entro 6 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Opzelura
- Il principio attivo è ruxolitinib.
Ogni grammo di crema contiene 15 mg di ruxolitinib.
- Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), alcool cetilico, dimeticona (E900), edetato disodico (E385), stearato glicerilico, paraffina (E905), macrogolo, trigliceridi a catena media, metilparaidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, acido fosforico (E338), polisorbato 20 (E432), propilenglicole (E1520), propilparaidrossibenzoato, acqua purificata, alcool stearilico e gomma xantana (E415).
Consultare il paragrafo 2 “Opzelura contiene propilenglicole, alcool cetilico, alcool stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, butilidrossitoluene e polisorbato 20”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Opzelura crema è di colore bianco o biancastro ed è fornita in un tubo contenente 100 g di crema. Un tubo per confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu