Opzelura 15 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Opzelura 15 mg/g krem

ruxolitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opzelura i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Opzelura
3. Jak stosować lek Opzelura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opzelura
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Opzelura i do czego służy

Opzelura zawiera substancję czynną ruxolitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy Janusa.

Opzelura stosuje się miejscowo w leczeniu bielactwa z dotknięciem twarzy u dorosłych i u dzieci od 12 roku życia. Bielactwo to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje komórki produkujące barwnik melaninę w skórze. Powoduje to utratę melaniny, w wyniku czego na skórze pojawiają się jasnoróżowe lub białe plamy. W bielactwie ruxolitinib zmniejsza aktywność układu odpornościowego skierowaną przeciwko komórkom produkującym melaninę, umożliwiając skórze ponowne wytwarzanie barwnika i odzyskanie naturalnego koloru.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Opzelura

Nie stosuj Opzelura

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Opzelura.

Opzelura nie jest wskazane do stosowania na wargach, oczach, w jamie ustnej ani w pochwie. Jeśli krem przypadkowo dostanie się do tych obszarów, usuń go i/lub dokładnie wypłucz dużą ilością wody.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Opzelura nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Opzelura

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania Opzelura jednocześnie z innymi lekami na dotkniętą skórę, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Po nałożeniu Opzelura należy odczekać co najmniej 2 godziny przed nałożeniem innych leków, filtrów przeciwsłonecznych lub kremów/olejków do ciała na to samo miejsce skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie należy stosować Opzelura, ponieważ nie przeprowadzono badań. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu Opzelura.

Nie wiadomo, czy ruxolitinib przechodzi do mleka matki po zastosowaniu na skórze. Nieznane są również skutki tego leku na niemowlęta; z tego powodu nie należy stosować Opzelura w czasie karmienia piersią ani planowania karmienia. Można rozpocząć karmienie piersią około 4 tygodnie po ostatnim zastosowaniu Opzelura.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Opzelura wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Opzelura zawiera propylenoglikol, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metyloparaben (parahydroksybenzonian metylu), propyloparaben (parahydroksybenzonian propylu), butylowany hydroksytoluen (BHT) i polisorbat 20

• Lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym gramie kremu, co może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry).
• Metyloparaben (E218) i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
• Butylowany hydroksytoluen (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
• Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Opzelura

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

• Nałóż cienką warstwę kremu dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry. Odstęp między kolejnymi aplikacjami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Nie należy stosować kremu na więcej niż 10% (jedną dziesiątą) powierzchni ciała. Ten obszar ciała odpowiada dziesięciokrotnej powierzchni dłoni z pięcioma rozstawionymi palcami.

Sposób stosowania

• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
• Nie należy stosować go na innych obszarach skóry niż te wskazane przez lekarza. Lek powinien być stosowany wyłącznie na minimalnym niezbędnym obszarze skóry.
• Po nałożeniu leku należy umyć ręce, chyba że leczysz ręce. Jeśli lek aplikuje inna osoba, po nałożeniu musi ona umyć ręce.
• Unikaj mycia leczonych obszarów skóry przez co najmniej 2 godziny po nałożeniu Opzelura.

Czas trwania stosowania

Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy stosować krem.

Zalecana jest minimalna długość leczenia wynosząca 6 miesięcy, jednak odpowiednie leczenie może wymagać ponad 12 miesięcy. Jeśli osiągniesz odpowiednie przebarwienie leczonych obszarów, skonsultuj się z lekarzem możliwością przerwania leczenia na tych obszarach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia utracisz przebarwienie.

Nie należy stosować więcej niż dwóch tubek po 100 gramów miesięcznie.

Jeśli zastosujesz więcej Opzelura niż należy

Jeśli dojdzie do przedawkowania, usuń nadmiar kremu.

Jeśli zapomnisz zastosować Opzelura

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w wyznaczonym czasie, zrób to, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Jeśli jednak następna dawka jest zaplanowana w ciągu 8 godzin, nie stosuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z Opzelurą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trądzik w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Opzelura

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na tubie i na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

Po otwarciu tuby, należy użyć kremu w ciągu 6 miesięcy, ale nie później niż do daty ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Opzelura

• Substancją czynną jest ruxolitinib.

Każdy gram kremu zawiera 15 mg ruxolitinibu.

• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), alkohol cetetylowy, dimetykon (E900), chlorek etylenodiaminotetraoctowy (E385), gliceryna stearynowa, parafina (E905), makrogol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, metyloparaben (E218), fenoksyetanol, kwas fosforowy (E338), polisorbat 20 (E432), propylenoglikol (E1520), propyloparaben, woda oczyszczona, alkohol stearylowy i guma ksenzanowa (E415).

Zobacz punkt 2 „Opzelura zawiera propylenoglikol, alkohol cetetylowy, alkohol stearylowy, metyloparaben, propyloparaben, butylohydroksytoluen i polisorbat 20”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Opzelura ma kolor biały do bladoróżowego i jest dostarczany w tubce zawierającej 100 g kremu. Jedna tubka w opakowaniu kartonowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu