Опзелура 15 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опзелура 15 мг/г крем

руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опзелура и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Опзелуры
3. Как применять Опзелуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Опзелуры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опзелура и для чего она применяется

Опзелура содержит активное вещество — руксолитиниб. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназы.

Опзелура применяется наружно для лечения витилиго с поражением лица у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Витилиго — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует клетки, вырабатывающие пигмент меланин в коже. Это приводит к потере меланина и появлению на коже бледно-розовых или белых пятен. При витилиго руксолитиниб уменьшает активность иммунной системы в отношении клеток, продуцирующих меланин, что позволяет коже восстанавливать выработку пигмента и возвращать нормальный цвет.

2. Что нужно знать перед началом применения Опзелуры

Не применяйте Опзелуру

• если у вас аллергия на руксолитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Опзелуры.

Опзелура не предназначена для применения на губах, глазах, во рту или во влагалище. Если крем случайно попал в эти области, удалите его и/или промойте обильным количеством воды.

Дети младше 12 лет

Опзелура не предназначена для применения у детей младше 12 лет, поскольку её применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Опзелура

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется применять Опзелуру одновременно с другими лекарственными средствами на поражённых участках кожи, поскольку такие комбинации не изучались.

После нанесения Опзелуры подождите не менее 2 часов перед нанесением других лекарственных средств, солнцезащитных средств или кремов/масел для тела на ту же область кожи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, не применяйте Опзелуру, поскольку её применение в этих случаях не изучалось. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после последнего нанесения Опзелуры.

Неизвестно, проникает ли руксолитиниб в грудное молоко после нанесения на кожу. Неизвестно также, какое влияние это лекарственное средство может оказать на грудных детей; поэтому вы не должны применять Опзелуру, если кормите грудью или планируете это делать. Начинать грудное вскармливание можно примерно через четыре недели после последнего нанесения Опзелуры.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что Опзелура влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Опзелура содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол и полисорбат 20

• Данное лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме крема, что может вызвать раздражение кожи.
• Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
• Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
• Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.
• Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Опзелура

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

• Наносите тонкий слой крема дважды в день на поражённые участки кожи. Интервал между нанесениями должен составлять не менее 8 часов.
• Не наносите крем на площади, превышающие 10 % (одну десятую часть) поверхности тела. Эта площадь тела соответствует площади десяти ладоней с пятью пальцами.

Способ применения

• Данный препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
• Не наносите препарат на кожные поверхности, отличные от тех, которые указаны вашим врачом. Препарат следует использовать только на минимально необходимом участке кожи.
• После нанесения препарата тщательно вымойте руки, за исключением случаев, когда вы лечите кисти рук. Если препарат наносит другое лицо, оно должно вымыть руки после применения.
• Избегайте мытья обработанных участков кожи в течение как минимум 2 часов после нанесения Опзелуры.

Продолжительность применения

Ваш врач определит, в течение какого времени следует применять крем.

Рекомендуемая минимальная продолжительность лечения составляет 6 месяцев, однако адекватное лечение может потребовать более 12 месяцев. Если достигнута достаточная репигментация обработанных участков, проконсультируйтесь с врачом о возможном прекращении лечения на этих участках. При утрате репигментации после прекращения лечения — обратитесь к врачу.

Не используйте более двух тюбиков по 100 граммов в месяц.

Если вы применили Опзелуру в большем количестве, чем следует

В случае передозировки удалите избыток крема.

Если вы забыли применить Опзелуру

Если вы забыли нанести крем в установленное время, сделайте это сразу, как только вспомните, и продолжайте применять препарат по обычной схеме. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов, пропущенную дозу наносить не следует.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Опзелуры:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• акне в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Опзелуры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

После открытия тюбика крем следует использовать в течение 6 месяцев, но не позже даты окончания срока годности.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опзелуры

• Действующее вещество — руксолитиниб.

Каждый грамм крема содержит 15 мг руксолитиниба.

• Прочие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), цетиловый спирт, диметикон (Е900), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е385), глицерилстеарат, парафин (Е905), макрогол, триглицериды со средней длиной цепи, метилпарагидроксибензоат (Е218), феноксиэтанол, ортофосфорная кислота (Е338), полисорбат 20 (Е432), пропиленгликоль (Е1520), пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода, стеариловый спирт и ксантановая камедь (Е415).

См. раздел 2 «Опзелура содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол и полисорбат 20».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем Опзелура имеет белый или почти белый цвет и выпускается в тюбике по 100 г крема. Один тюбик в каждой пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu