Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій

Ціанокобаламін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій — це вітамін, діючою речовиною якого є ціанокобаламін. Це прозорий червоний розчин для ін'єкцій.

Цей лікарський засіб призначається при станах, пов’язаних з дефіцитом вітаміну В12, зокрема: зловживальній анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець через нестачу вітаміну В12), вагітності, синдромі мальабсорбції (порушення засвоєння поживних речовин із їжі, що може супроводжуватися діареєю та коліками), спру (запалення тонкої кишки через непереносимість глютену та інших злаків, що призводить до діареї), регіонарному ентериті (хронічне запалення травного тракту, тонкої кишки та товстої кишки), кишкових або панкреатичних неоплазіях (пухлинах), повній або частковій гастректомії (видаленні всього або частини шлунка), а також при інших станах, що супроводжуються значним підвищенням потреби у цьому вітаміні. Засіб показаний для вегетаріанців. Також показаний при діабетичній полінейропатії (ураженні нервової системи при цукровому діабеті) та алкогольній полінейропатії, невралгії трійчастого нерва (інтенсивний біль у обличчі) або болючих тиках. Вітамін В12 ефективний при алергічних захворюваннях (свербіж та шелушіння шкіри), а також застосовувався при певних артритичних станах (дегенерації суглобів), стійких до звичайних ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Оптовіте В12

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кобальту та/або вітаміну В12.

Попередження та застереження

• Якщо Ви схильні до подагри (болі в суглобах через підвищення рівня сечової кислоти), ціанокобаламін може спровокувати напад подагри.
• Якщо у Вас є табачна амбліопія (погіршення зору через вживання тютюну) або спадкова атрофія зорового нерва (хвороба Лебера), оскільки ці стані можуть погіршитися під час застосування ціанокобаламіну.
• Якщо Ви пройшли лікування мегалобластної анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець із збільшенням їхніх розмірів) і стан покращується, може виникнути зниження рівня калію в крові, що може бути фатальним. Таке може трапитися також на початку лікування зловживної анемії.
• Якщо Ви чутливі до цього вітаміну, після парентерального введення може виникнути анафілактичний шок (гостра алергійна реакція).
• Якщо замість ціанокобаламіну Ви приймаєте фолієву кислоту, то фолієва кислота допоможе усунути анемію, але не вплине на неврологічні порушення.

Дефіцит вітаміну В12 слід підтвердити перед початком лікування, оскільки його відсутність може приховувати симптоми, що вказують на дегенерацію спинного мозку.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який із вищезазначених станів колись виникав у Вас.

Застосування Оптовіте В12 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію інших.

Не рекомендується застосовувати разом із такими ліками:

• Хлорамфенікол та інші пригнічувачі кісткового мозку: можуть знижувати дію вітаміну В12.
• Оральна неоміцина, колхіцин, аміносаліцилова кислота, антагоністи гістамінових Н2-рецепторів: можуть знижувати всмоктування вітаміну В12 при пероральному застосуванні.
• Оральні контрацептиви: можуть знижувати сироваткові концентрації вітаміну В12.
• Більшість антибіотиків, метотрексат і приметамін можуть спотворювати показники рівнів фолієвої кислоти та ціанокобаламіну в аналізах крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Вітамін В12 можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Рекомендована добова доза — 4 мкг.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Вітамін В12 виділяється з материнським молоком, але його застосування сумісне з годуванням грудьми і навіть рекомендоване, якщо кількість вітаміну, що потрапляє до дитини, недостатня. Рекомендована добова доза для годуючих дітей — 0,5–3 мкг/добу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оптовіте В12 містить натрію хлорид: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування препаратом Оптовіте В12. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ціанокобаламін вводять внутрішньом’язово та глибоко підшкірно у випадку пацієнтів після гастректомії. У обох випадках схема застосування така: 1.000 мкг/добу протягом першого тижня лікування, потім 1.000 мкг/тиждень протягом наступних 4–8 тижнів і 1.000 мкг/місяць — як підтримувальна доза.

У разі пацієнтів, які не переносять внутрішньом’язове введення (наприклад, гемофіліки), проконсультуйтесь із лікарем щодо застосування перорально. У цих випадках звичайна доза становить 500–1.000 мкг/добу.

Внутрішньовенне введення не рекомендоване, хоча в окремих випадках (наприклад, при тяжкій тромбоцитопенії) ціанокобаламін може застосовуватися цим шляхом.

Якщо ви застосували більше Оптовіте В12, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули прийняти Оптовіте В12

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптовіте В12 1.000 мкг розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

У окремих випадках спостерігалися такі побічні ефекти:

• Порушення крові та лімфатичної системи: істинна поліцитемія. На початку лікування описані випадки периферичної судинної тромбози.
• Порушення імунної системи: анафілактичний шок і смерть.
• Порушення обміну речовин і харчування: гіпокаліємія.
• Порушення з боку очей: атрофія зорового нерва.
• Порушення з боку серця: на початку лікування виникли випадки застійної серцевої недостатності.
• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: на початку лікування виникли випадки легеневого набряку.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: короткочасний незначний пронос.
• Порушення шкіри та підшкірних тканин: свербіж, тимчасовий ексантема, кропив’янка.
• Загальні порушення та зміни у місці введення: біль у місці ін’єкції, відчуття поширеного набряку всього тіла.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо виникнуть будь-які з цих реакцій або інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Оптовіте В12 1.000 мкг розчину для ін'єкцій

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Оптовіте В12 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.:». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптовіте В12 1.000 мкг

Діючою речовиною є ціанокобаламін. Кожна ампула містить 1 000 мкг ціанокобаламіну.

Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій червоного кольору, прозорий, упакований у блистер, що містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2004 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інформація для медичного персоналу

Внутрішньом'язове введення слід проводити в межах великої м'язової маси.

Внутрішньовенне введення застосовується винятково, при цьому необхідно розчинити невеликі кількості ціанокобаламіну в розчині для парентерального введення. Введення великих доз ціанокобаламіну призведе майже повністю до їх втрати з сечею.