Optovite B12 1.000 microgrammi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Optovite B12 1.000 microgrammi soluzione iniettabile

Cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Optovite B12 1.000 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optovite B12 1.000 microgrammi
3. Come usare Optovite B12 1.000 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optovite B12 1.000 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optovite B12 1.000 microgrammi e a cosa serve

Optovite B12 è una vitamina, il principio attivo è la cianocobalamina. Si tratta di una soluzione iniettabile di colore rosso e trasparente.

Questo medicinale è indicato negli stati carenziali di vitamina B12, quali: anemia perniciosa (riduzione del numero di globuli rossi dovuta a carenza di vitamina B12), gravidanza, sindrome da malassorbimento (difficoltà nella digestione dei nutrienti provenienti dagli alimenti, che può essere accompagnata da diarrea e coliche), sprue (infiammazione dell’intestino tenue causata da intolleranza al glutine e ad altri cereali, con conseguente diarrea), enterite regionale (infiammazione cronica del tubo digerente, dell’intestino tenue e del colon), neoplasie (tumori) intestinali o del pancreas, gastrectomia totale o parziale (rimozione totale o parziale dello stomaco), e altre condizioni in cui vi è un aumento significativo del fabbisogno di questa vitamina. È indicato anche nelle persone vegetariane. È inoltre indicato nella polineurite diabetica (coinvolgimento del sistema nervoso causato dal diabete mellito) e alcolica, nelle neuralgie del trigemino (dolore facciale intenso) o nei tic dolorosi. La vitamina B12 risulta efficace nelle malattie allergiche (prurito e desquamazione della pelle); è stata inoltre utilizzata in alcuni processi artrosici (degenerazione delle articolazioni) resistenti ai farmaci di uso comune.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optovite B12 1.000 microgrammi

Non usi Optovite B12

Se è allergico (ipersensibile) al cobalto e/o alla vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha una predisposizione alla gotta (dolore alle articolazioni dovuto all’aumento dell’acido urico), la cianocobalamina può provocare una crisi gottaica.
• Se presenta ambliopia tabagica (visione offuscata dovuta al consumo di tabacco) o atrofia ereditaria del nervo ottico (malattia di Leber), poiché queste condizioni possono aggravarsi con l’assunzione di cianocobalamina.
• Se è stato trattato per anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi con aumento delle loro dimensioni) e questa sta regredendo, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli ematici di potassio che può essere fatale. Ciò può verificarsi anche durante il trattamento iniziale dell’anemia perniciosa.
• Se è sensibile a questa vitamina, potrebbe manifestarsi uno shock anafilattico (reazione allergica acuta) dopo somministrazione parenterale.
• Se assume acido folico al posto della cianocobalamina, l’acido folico risolverà l’anemia ma non i disturbi neurologici.

La carenza di vitamina B12 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbe mascherare sintomi tipici della degenerazione del midollo spinale.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è già verificata in passato.

Uso di Optovite B12 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia di altri.

Non è raccomandata l’assunzione con i seguenti medicinali:

• Cloranfenicolo e altri farmaci depressori del midollo osseo: possono ridurre l’effetto della vitamina B12.
• Neomicina per via orale, colchicina, acido aminosalicilico, antagonisti dei recettori H2 dell’istamina: possono ridurre l’assorbimento orale della vitamina B12.
• Contraccettivi orali: possono ridurre le concentrazioni sieriche di vitamina B12.
• La maggior parte degli antibiotici, metotrexato e primetamina possono alterare i valori ematici di acido folico e cianocobalamina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. La vitamina B12 può essere somministrata alle donne in gravidanza ogniqualvolta sia necessario. È raccomandata una dose giornaliera di 4 microgrammi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. La vitamina B12 viene escreta nel latte materno, ma il suo uso è compatibile con l’allattamento e può essere persino raccomandato qualora la quantità trasferita al lattante sia insufficiente. La dose raccomandata per i lattanti è di 0,5-3 microgrammi/giorno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Optovite B12 contiene cloruro di sodio: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Optovite B12 1.000 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata e la durata del trattamento con Optovite B12. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La cianocobalamina viene somministrata per via intramuscolare e per via sottocutanea profonda nei pazienti gastrectomizzati. In entrambi i casi, la posologia iniziale è di 1.000 microgrammi/giorno per 1 settimana all'inizio del trattamento, seguita da 1.000 microgrammi/settimana per le successive 4-8 settimane e infine 1.000 microgrammi/mese come dose di mantenimento.

Nei pazienti che non tollerano la via intramuscolare (ad esempio emofilici), consulti il medico per la somministrazione per via orale. In questi casi, la dose abituale è di 500-1.000 microgrammi/giorno.

Non è raccomandata la somministrazione per via endovenosa, anche se in casi eccezionali (ad esempio in caso di trombocitopenia estrema) la cianocobalamina può essere somministrata per questa via.

Se assume più Optovite B12 di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Optovite B12

Non deve somministrare una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Optovite B12 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In casi eccezionali sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: policitemia vera. All'inizio del trattamento sono stati descritti casi di trombosi vascolare periferica.
• Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico e morte.
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia.
• Disturbi oculari: atrofia del nervo ottico.
• Disturbi cardiaci: all'inizio del trattamento si sono verificati casi di insufficienza

cardiaca congestizia.

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: all'inizio del trattamento si sono verificati casi di edema polmonare.
• Disturbi gastrointestinali: diarrea lieve transitoria.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, esantema transitorio, orticaria.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: dolore nel sito di iniezione, sensazione di gonfiore in tutto il corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se nota una qualsiasi di queste reazioni o qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

5. Conservazione di Optovite B12 1.000 microgrammi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Optovite B12 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Optovite B12 1.000 microgrammi

Il principio attivo è cianocobalamina. Ogni fiala contiene 1.000 microgrammi di cianocobalamina.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile di colore rosso, trasparente, in confezione contenente 5 fiale da 2 ml ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2004

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informazioni per il personale sanitario

L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata in un ampio distretto muscolare.

L'amministrazione endovenosa è eccezionale e deve essere eseguita diluendo piccole quantità di cianocobalamina in una soluzione per somministrazione parenterale. L'assunzione di grandi quantità di cianocobalamina determinerebbe una perdita quasi totale attraverso l'urina.