Оптіспрінг 0,5 мг/мл очний розчин у флаконах-капельницях одноразового використання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оптіспрінг 0,5 мг/мл очний розчин у флаконах-капельницях одноразового використання

Тетризоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів після початку лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптіспрінг і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оптіспрінг
3. Як застосовувати Оптіспрінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптіспрінг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптіспрінг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів-деконгестантів, що називаються симпатомиметиками. Це деконгестант для офтальмологічного застосування, що містить тетрізоліну як діючу речовин0. Тетрізоліна, введену шляхом крапання в очі, спричиняє звуження судин на місцевому рівні, зменшуючи офтальмологічну конгестію.

Засіб показаний для тимчасового полегшення легкого подразнення очей у дорослих та дітей старше 6 років. Якщо стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оптіспрінг

Не застосовуйте Оптіспрінг

• Якщо Ви маєте алергію на тетризолін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск (вузькокутна глаукома).

• Якщо Ви маєте захворювання серця або підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).

• Якщо у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо у Вас підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, який лікується інсуліном.

• Якщо Ви приймаєте антидепресанти з групи інгібіторів амінооксидази або засоби, що підвищують артеріальний тиск.

• Якщо у Вас суха риніт.

• Якщо у Вас запалення рогівки та кон’юнктиви ока (кератокон’юнктивіт).

• Дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оптіспрінг.

Зокрема, особливо уважно:

• Якщо у Вас виникла біль у оці, головний біль, зміни зору, швидке виникнення «плаваючих» плям, постійне почервоніння або подразнення ока, біль після впливу світла або подвоєння в очах. Якщо це станеться, або якщо симптоми погіршуються або не зникають, або з’являються нові симптоми, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо Вам більше 65 років.

При застосуванні цього препарату зіниці можуть тимчасово розширюватися.

Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами, їх слід вийняти перед закапуванням препарату.

Надмірне або тривале застосування цього препарату може призвести до посилення почервоніння ока.

Щоб уникнути забруднення препарату, не торкайтеся кінчиком упаковки будь-яких поверхонь. Не застосовуйте препарат, якщо розчин змінив колір або став мутним.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Оптіспрінг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Оптіспрінг не можна застосовувати, якщо Ви приймаєте:

• Антидепресанти — інгібітори амінооксидази.
• Засоби, що підвищують артеріальний тиск.

Зокрема, якщо Ви приймаєте наступний препарат, може знадобитися корекція дози одного з них:

• Трициклічні антидепресанти.

Перед застосуванням інших офтальмологічних препаратів проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується чекати принаймні 5 хвилин між введенням різних крапель.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оптіспрінг у флаконах-капельницях одноразового використання має незначний або відсутній вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У рідкісних випадках здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може порушуватися через розмите зору або сліпучість.

Оптіспрінг містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Оптіспрінг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладені, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років

Наносити по 1 або 2 краплі в кожне око 2 або 3 рази на добу за необхідності, максимум — до 4 разів на добу.

Діти від 2 до 6 років

Застосовувати тільки під суворим медичним контролем.

Діти молодші 2 років

Не застосовувати у дітей молодше 2 років. Протипоказано.

Літні люди (старше 65 років)

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для офтальмологічного застосування.

Перед застосуванням необхідно добре вимити руки та витерти очі.

Кількості розчину, що міститься у флаконі-капельниці, достатньо для одноразового застосування в обох очах.

Відокремте один флакон-капельницю одноразового використання від смужки. Зніміть захисний ковпачок. Запрокиньте голову назад. За допомогою пальця опустіть нижнє повіко ока, відокремивши його від очного яблука, і викапайте вказаний дозу розчину в око, легенько натиснувши на флакон-капельницю.

Після закапування бажано м’яко примружувати очі кілька секунд, щоб сприяти рівномірному розподілу крапель.

Флакон-капельницю після використання викиньте.

Засіб слід застосовувати тільки при незначних подразненнях очей. Якщо протягом 48 годин не настає полегшення, або якщо почервоніння збільшується чи триває, припиніть застосування та зверніться до лікаря.

Застосовувати слід тільки до зникнення симптомів і ніколи довше, ніж протягом одного тижня.

Якщо Ви застосували більше Оптіспрінга, ніж слід

Надмірне застосування або прийняття засобу внутрішньо може призвести до нестабільності серцево-судинної системи, депресії центральної нервової системи, що включає сонливість і кому, а також до депресії дихання, включаючи апнею.

Особливо високий ризик існує у новонароджених і дітей через всмоктування препарату, наприклад, при його проковтуванні.

Симптоми передозування включають розширення зіниць ока, синювате забарвлення шкіри та слизових оболонок, блювоту, седацію, сонливість, ступор, пітніння, нудоту, гарячку, судоми, порушення серцевого ритму, зупинку серця, підвищення артеріального тиску, набряк легень, порушення дихання та психічні порушення.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули застосувати Оптіспрінг

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки тоді, коли відчуваєте симптоми. Якщо їх немає, не застосовуйте.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): ураження очей (біль, печіння, відчуття жару), порушення зору.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): почуття жару на очній слизовій оболонці, сухість очей, зворотне почервоніння (гіперемія), серцебиття, головний біль, тремтіння, слабкість, пітливість та підвищення артеріального тиску.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): розмите зору, подразнення кон’юнктиви ока та розширення зіниці (мідріаз).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): реакції у місці застосування (включаючи почуття жару в оці або навколо очей, еритему, подразнення, набряк, біль і свербіж).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): підвищення сльозовиділення.

Тривале та часте застосування може призводити до синдрому сухого ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптіспрінг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після кожного використання утилізувати флакон-капельницю.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптіспрінга

• Діючою речовиною є тетризоліну гідрохлорид. Кожен мл очного розчину містить 0,5 мг тетризоліну гідрохлориду. Кожен флакон-капельниця одноразового використання об’ємом 0,5 мл містить 0,25 мг тетризоліну гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): борна кислота (Е-284), натрію борат, натрію хлорид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оптіспрінг 0,5 мг/мл очний розчин у флаконах-капельницях одноразового використання — це прозорий очний розчин, який постачається у флаконах-капельницях одноразового використання об’ємом 0,5 мл із низькомолекулярного поліетилену, упакованих у пакет. Кожна упаковка містить 10 флаконів-капельниць одноразового використання.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

FARMIGEA S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у інструкції та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html