Optispring 0,5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Optispring 0,5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Tetrizolini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Optispring i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optispring
3. Jak stosować Optispring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optispring
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optispring i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków obkurczających naczynia krwionośne, tzw. sympatykomimetyków. Jest lekiem obkurczającym naczynia do stosowania okulistycznego, zawierającym tetryzolinę jako substancję czynną. Tetryzolina podana drogą okulistyczną powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszając tym samym zaczerwienienie oka.

Wskazany jest do krótkotrwałego złagodzenia lekkiego podrażnienia oka u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optispring

Nie stosować Optispring

• Jeśli jest nadwrażliwość na tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania).

• Jeśli choruje się na choroby serca lub ma nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Jeśli występuje guz nadnerczy (feochromocytoma).

• Jeśli tarczyca jest nadczynna (nadczynność tarczycy).

• Jeśli ma się cukrzycę leczoną insuliną.

• Jeśli przyjmuje się leki przeciwdrgawkowe z grupy inhibitorów aminooksydazy lub leki podnoszące ciśnienie krwi.

• Jeśli występuje sucha rinitis.

• Jeśli występuje zapalenie rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis).

• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Optispring należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W szczególności:

• Jeśli występuje ból oka, ból głowy, zmiany w widzeniu, szybkie pojawienie się pływających plamek, utrzymujący się rumień lub podrażnienie oka, ból po ekspozycji na światło lub podwójne widzenie. W takim przypadku, jeśli objawy nasilają się, utrzymują lub pojawiają się nowe objawy, należy przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli osoba jest starsza niż 65 lat.

Podczas stosowania tego produktu źrenice mogą się tymczasowo rozszerzyć.

Jeśli stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku.

Nadmierny lub długotrwały stosunek tego produktu może prowadzić do nasilenia się zaczerwienienia oka.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu, nie należy dotykać końcówką opakowania żadnej powierzchni. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Optispring

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Optispring nie powinien być stosowany, jeśli przyjmuje się:

• Leki przeciwdrgawkowe – inhibitory aminooksydazy.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi.

W szczególności, jeśli stosuje się następujący lek, może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich:

• Trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku do oczu. Zaleca się zachowanie co najmniej 5-minutowego odstępu między podaniami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Optispring w opakowaniach jednostkowych ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach zdolność ta może być zaburzona z powodu rozmazanego widzenia lub oślepienia.

Optispring zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optispring

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia

Wkropić 1 lub 2 krople do każdego oka 2 lub 3 razy dziennie w zależności od potrzeby, maksymalnie do 4 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 6 roku życia

Stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Przeciwwskazane.

Populacja starsza (osoby powyżej 65 roku życia)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować

Ten lek stosuje się drogą do oczu.

Przed zastosowaniem należy umyć ręce i osuszyć oczy.

Ilość zawarta w opakowaniu jest wystarczająca na jednorazowe użycie w obu oczach.

Oddzielić jednoopakowanie od paska. Usunąć zabezpieczenie. Nachylić głowę do tyłu. Palcem wskazującym opuścić dolne powieko, aby oddzielić je od gałki ocznej, a następnie wkropić wskazaną dawkę do oka, delikatnie naciskając na opakowanie.

Po zastosowaniu zaleca się delikatne mruganie przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie kropli.

Odpakowanie wyrzucić po każdym użyciu.

Należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkich podrażnień oczu. Jeśli nie uzyskasz ulgi w ciągu 48 godzin lub jeśli zaczerwienienie nasila się lub utrzymuje, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować tylko do czasu zniknięcia objawów i nigdy dłużej niż przez tydzień.

Jeśli zastosujesz więcej Optispring niż należy

Zbyt częste stosowanie lub przyjęcie doustne może prowadzić do niestabilności układu krążenia, depresji ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności i śpiączki, oraz depresji oddychania, w tym apnei.

Istnieje szczególne ryzyko u noworodków i dzieci, związane z wchłanianiem substancji, np. w wyniku połknięcia.

Objawy przedawkowania to rozszerzenie źrenic oka, sinocerwień skóry i błon śluzowych, wymioty, uspokojenie, senność, stupor, ślinienie, nudności, gorączka, skurcze, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obrzęk płucny, zaburzenia oddechowe i psychiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Optispring

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy. Jeśli ich nie masz, nie stosuj leku.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oka (ból, pieczenie, uczucie palenia), zaburzenia wzroku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): uczucie palenia na błonie śluzowej oka, suchość oczu, zaczerwienienie odrzutowe (hiperemia), kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, nadmierne pocenie się i podwyższone ciśnienie krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zamazane widzenie, podrażnienie spojówek ocznych i rozszerzenie źrenicy (midryza).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje w miejscu aplikacji (w tym uczucie palenia oka lub okołoodowego, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększone łzawienie.

Długotrwałe i częste stosowanie może prowadzić do zespołu suchego oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Optispring

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzucać opakowanie po każdym użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Optispring

• Substancją czynną jest tetryzolina hydrochloro. Każda ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny hydrochloro. Każda dawka pojedyncza o objętości 0,5 ml zawiera 0,25 mg tetryzoliny hydrochloro.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas borowy (E-284), boran sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Optispring 0,5 mg/ml w dawkach pojedynczych to klarowny roztwór do oczu, dostępny w opakowaniach jednorazowych o pojemności 0,5 ml z polietylenu o niskiej gęstości, umieszczonych w foliowej torebce. Każde opakowanie zawiera 10 jednorazowych dawek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMIGEA S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html