Optispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Optispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Cloridrato di tetrizolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optispring e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optispring
3. Come usare Optispring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optispring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Optispring e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci decongestionanti denominati simpaticomimetici. È un farmaco decongestionante per uso oftalmico che contiene tetrizolina come principio attivo. La tetrizolina somministrata per via oftalmica determina un restringimento locale dei vasi sanguigni, riducendo la congestione oculare.

È indicato per il sollievo temporaneo dell'irritazione oculare lieve negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Optispring

Non usi Optispring

• Se è allergico alla tetrizolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).

• Se ha una pressione intraoculare aumentata (glaucoma ad angolo stretto).

• Se soffre di malattie cardiache o ha la pressione alta (ipertensione).

• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

• Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo).

• Se ha il diabete controllato con insulina.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi della classe degli inibitori della amino-ossidasi o con farmaci che aumentano la pressione sanguigna.

• Ha rinite secca.

• Ha infiammazione della cornea e della membrana congiuntivale oculare (cheratocongiuntivite).

• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Optispring.

E in particolare:

• Se avverte dolore oculare, mal di testa, alterazioni della vista, comparsa rapida di punti fluttuanti, arrossamento o irritazione oculare persistente, dolore alla luce o visione doppia. In caso di comparsa di tali sintomi, o se i sintomi peggiorano o persistono o ne compaiono di nuovi, deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
• Se ha più di 65 anni.

Quando si utilizza questo prodotto, le pupille possono dilatarsi temporaneamente.

Se utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale.

L’uso eccessivo o prolungato di questo prodotto può causare un aumento dell’arrossamento oculare.

Per evitare la contaminazione del prodotto, non tocchi alcuna superficie con la punta del contenitore. Non utilizzi il prodotto se la soluzione cambia colore o diventa torbida.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Optispring

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Optispring non può essere utilizzato se sta seguendo un trattamento con:

• Antidepressivi inibitori della amino-ossidasi.
• Farmaci che aumentano la pressione sanguigna.

E in particolare, se sta assumendo il seguente medicinale, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o entrambi i farmaci:

• Antidepressivi triciclici.

Consulti il medico prima di somministrare qualsiasi altro medicinale per via oftalmica; si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Optispring in contenitori monodose ha scarsa o nulla influenza sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In rari casi, la capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa a causa di visione offuscata o abbagliamento.

Optispring contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Optispring

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Applicare 1 o 2 gocce in ciascun occhio da 2 a 3 volte al giorno secondo necessità, fino a un massimo di 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni

Utilizzare solo sotto stretto controllo medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 2 anni. È controindicato.

Popolazione anziana (oltre i 65 anni)

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso oftalmico.

Prima dell'applicazione si lavi le mani e asciughi gli occhi.

La quantità contenuta nel contenitore monodose è sufficiente per un singolo utilizzo in entrambi gli occhi.

Stacchi un contenitore monodose dalla striscia. Rimuova il dispositivo di chiusura. Inclini la testa all'indietro. Con il dito indice, abbassi la palpebra inferiore dell'occhio per separarla dal bulbo oculare e instilli la dose indicata nell'occhio, esercitando una leggera pressione sul contenitore.

Dopo l'applicazione è consigliabile battere leggermente le palpebre per alcuni secondi per favorire una distribuzione uniforme delle gocce.

Getti via il contenitore dopo ogni uso.

Deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni oculari lievi. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se il rossore aumenta o persiste, interrompa l'uso e consulti il medico.

Deve essere utilizzato solo fino alla scomparsa dei sintomi e mai per un periodo superiore a una settimana.

Se usa una quantità di Optispring superiore a quella indicata

Un uso eccessivo o l'ingestione orale possono causare instabilità cardiovascolare, depressione del sistema nervoso centrale che comprende sonnolenza e coma, e depressione respiratoria che comprende apnea.

Esiste un rischio particolare nei neonati e nei bambini, dovuto all'assorbimento del prodotto, ad esempio per ingestione.

I sintomi associati a un sovradosaggio comprendono dilatazione della pupilla, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, vomito, sedazione, sonnolenza, stordimento, salivazione, nausea, febbre, crampi, alterazione del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, alterazioni respiratorie e mentali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Optispring

Utilizzi questo medicinale solo se avverte i sintomi. Se non li ha, non lo usi.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): irritazione oculare (dolore, bruciore, sensazione di pungere), disturbi della vista.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): bruciore della mucosa oculare, secchezza oculare, arrossamento da rimbalzo (iperemia), palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione e aumento della pressione sanguigna.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): visione offuscata, irritazione della congiuntiva oculare e dilatazione della pupilla (midriasi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni nel sito di applicazione (inclusi bruciore oculare o perioculare, eritema, irritazione, edema, dolore e prurito).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento della lacrimazione.

L'uso prolungato e frequente può causare sindrome dell'occhio secco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Optispring

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Smaltire la confezione dopo ogni utilizzo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Optispring

• Il principio attivo è la tetrizolina cloridrato. Ogni ml di collirio contiene 0,5 mg di tetrizolina cloridrato. Ogni monodose da 0,5 ml contiene 0,25 mg di tetrizolina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido borico (E-284), borato di sodio, cloruro di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Optispring 0,5 mg/ml in contenitori monodose è un collirio in soluzione limpida, disponibile in contenitori monodose da 0,5 ml in polietilene a bassa densità, contenuti in una busta. Ogni confezione contiene 10 monodosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

FARMIGEA S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77462/P_77462.html