Оптісон розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оптісон 0,19 мг/мл розчин для ін'єкцій

Мікрокульки, що містять перфлютрен

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптісон розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оптісон розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Оптісон розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оптісон розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оптісон і для чого його застосовують

Оптісон розчин для ін'єкцій — це контрастний засіб для ультразвукового дослідження, який допомагає отримати більш чіткі зображення серця під час ехокардіографії (процедури отримання зображень серця за допомогою ультразвуку). Оптісон покращує візуалізацію внутрішніх стінок серця у пацієнтів, у яких стінки важко відобразити.

Оптісон містить мікрокульки (дрібні бульбашки газу), які після ін'єкції потрапляють через вени до серця та заповнюють ліві порожнини серця, що дозволяє лікарю візуалізувати та оцінити серцеву функцію.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оптісону

Не застосовуйте Оптісон

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до перфлютрена або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас важкий стан із пульмональною гіпертензією (систолічний тиск у легеневій артерії ? 90 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж розпочати застосування Оптісон розчину для ін'єкцій

• якщо у вас є відомі алергічні реакції.
• якщо у вас важке захворювання серця, легень, нирок або печінки. Досвід застосування Оптісону у важкохворих пацієнтів обмежений.
• якщо у вас штучний клапан серця.
• якщо у вас гострий тяжкий запальний стан або сепсис.
• якщо у вас відомі порушення згортання крові.

Під час введення Оптісону буде здійснюватися моніторинг активності та ритму вашого серця.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека застосування у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Серед інших, турботливо відбирають донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто може мати інфекції, а також проводять аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми для виявлення ознак вірусів/інфекцій. Виробники таких препаратів також включають у процес обробки крові або плазми етапи, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї та встановлених процедур.

Дуже рекомендується кожного разу при введенні дози Оптісон розчину для ін'єкцій реєструвати назву та серійний номер продукту, щоб вести облік використаних серій.

Використання Оптісону з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Безпека застосування Оптісон розчину для ін'єкцій під час вагітності повністю не встановлена. Тому цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним і переваги переважають можливі ризики. Однак, оскільки Оптісон містить альбумін людини (основний білок, що міститься в нашій крові), малоймовірно, що він може мати шкідливий вплив на вагітність.

Невідомо, чи виділяється Оптісон з материнським молоком. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні Оптісон розчину для ін'єкцій жінкам під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ніякого впливу не відомо.

Оптісон містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Оптісон

Оптісон розчин для ін'єкцій повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у галузі діагностики за допомогою ультразвукових досліджень.

Оптісон розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно для того, щоб мікрокульки потрапили до серцевих камер і заповнили ліву порожнину серця. Оптісон розчин для ін'єкцій вводиться під час ультразвукового дослідження, що дозволяє лікарю оцінити функцію вашого серця.

Рекомендована доза становить від 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай дози 3,0 мл достатньо, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. За необхідності дозу можна повторити. Тривалість корисного зображення становить 2,5–4,5 хвилини при дозі 0,5–3,0 мл.

Негайно після введення Оптісону розчину для ін'єкцій необхідно ввести 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл або розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл зі швидкістю 1 мл/с для оптимізації дії контрастної речовини.

Якщо ви застосували більше Оптісону, ніж слід

Не повідомлялося про побічні ефекти, які, як вважають, виникли через передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптісон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомляється про рідкісні побічні ефекти при застосуванні Оптісону, які, як правило, не є серйозними. Загалом, введення людського альбуміну асоціювалося з тимчасовими (нестійкими) порушеннями смаку, нудотою, приливами, висипанням, головним болем, блювотою, ознобом і лихоманкою. Введення препаратів, що містять людський альбумін, пов’язане з рідкісним розвитком серйозних алергічних реакцій (анапілаксія). Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Оптісону:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Дисгевзія (порушення смаку)
• Головний біль
• Приливи (покрасніння)
• Відчуття тепла
• Почуття запаморочення (нудота)

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Еозинофілія (підвищення кількості одного типу білих кров’яних клітин)
• Диспнея (ускладнення дихання)
• Біль у грудях

Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тинітус (дзвін у вухах)
• Запаморочення
• Парестезія (відчуття поколювання)
• Шлуночкова тахікардія (серія прискорених серцевих скорочень)

Невідома частота (побічні ефекти, для яких частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Симптоми алергічного типу, наприклад, алергічна реакція або тяжкий алергічний шок (анапілаксія), набряк обличчя (фациальний набряк), шкірна висипка зі сверблячкою (urticaria).
• Порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оптісону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °С та 8 °С) у вертикальному положенні.

Допускається зберігання при кімнатній температурі (до 25 °С) протягом одного дня. Не заморожувати.

Вміст флакона Оптісону слід використовувати протягом 30 хвилин після проколу гумової пробки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оптісону

• Діючою речовиною є мікрокульки з денатурованої теплом альбуміну людини, що містять перфлютрен 5-8 x 10⁸/мл, які зважені в розчині альбуміну людини 1%. Приблизна кількість газу перфлютrenу становить 0,19 мг на кожен мл Оптісону.
• Інші компоненти: альбумін людини, натрію хлорид, N-ацетилтриптофан, каприлова кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оптісон розчин для ін'єкцій — це ін'єкційна суспензія. Прозора рідина з білим шаром мікрокульок у верхній частині.

Продукт постачається у вигляді 1 флакону по 3 мл та 5 флаконів по 3 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Норвегія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Бельгія

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11

Болгарія

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, бульвар Драгана Цанкова

World Trade Centre

Офіс B/405-406

1040 Софія

Тел.: + 359 2 9712040

Литва

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Вільнюс

Тел.: + 370 68 723 753

Люксембург

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Бельгія

Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11

Чеська Республіка

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Злін

Тел.: + 420 577 212 140

Угорщина

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Офіс представництва в Угорщині

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Тел.: + 36 23 410 412

Данія

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Тел.: + 45 70 22 22 03

Мальта

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Тел.: + 35 6 2144 1870

Німеччина

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Брауншвейг

Тел.: + 49 (0) 5 307 93 00

Нідерланди

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Айндховен

Тел.: + 31 (0) 40 299 10 00

Естонія

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Таллінн

Тел.: + 372 6260 061

Норвегія

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Осло

Тел.: + 47 23 18 50 50

Греція

GE Healthcare A.E

Σωρού 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

АФІНИ

Тел.: + 30 (2)10 8930600

Австрія

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, будівля E

Technologiestrasse 10

A-1120 Відень

Тел.: + 43 1 972 72-0

Іспанія

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 Ла Флорида (Мадрид)

Тел.: + 34 91 663 25 00

Польща

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Варшава

Тел.: + 48 22 330 83 00

Франція

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Тел.: + 33 1 34 49 54 54

Хорватія

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Загреб

Тел.: + 385 1 6170 280

Португалія

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Карнакіде

Тел.: + 351 214251352

Румунія

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

вхід A, 7-й поверх

RO-014459 БУХАРЕСТ

Тел.: + 40 37 2074527

Ірландія

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - Великобританія

Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000

Словенія

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Марібор

Тел.: + 386 2 4716300

Ісландія

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Рейк'явік

Тел.: + 354 540 8000

Італія

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Мілан

Тел.: + 39 02 26001 111

Кіпр

Phadisco Ltd

Леофорос Гіонна Кранідіта 185

CΥ-2234 Латсі

Тел.: + 357 22 715000

Латвія

GE International Inc.

Meza 4

Рига, LV-1048

Тел.: + 371 780 7086

Словацька Республіка

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Братислава

Тел.: + 421 2 5465 4841

Фінляндія

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Гельсінкі

Тел.: + 358 10 39411

Швеція

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Стокгольм

Тел.: + 46 (0)8 559 504 00

Великобританія

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-Великобританія

Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки. Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладка у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендована доза — 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай доза 3,0 мл є достатньою, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Загальна доза не повинна перевищувати 8,7 мл на пацієнта. Тривалість корисного зображення становить 2,5–4,5 хвилини при дозі 0,5–3,0 мл.

Оптісон розчин для ін'єкцій може застосовуватися повторно, проте клінічний досвід обмежений.

Необхідно використовувати найменшу дозу, достатню для адекватного контрастування порожнин, оскільки більші дози можуть викликати ефекти затемнення зображення, що можуть приховати важливу інформацію.

Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, необхідно провести візуальний огляд флаконів Оптісон розчин для ін'єкцій, щоб переконатися в цілісності упаковки.

Флакони призначені для одноразового використання. Після проколу гумової пробки вміст слід використати протягом наступних 30 хвилин, а будь-який залишок непотребованого продукту слід утилізувати.

Після відстоювання Оптісон розчин для ін'єкцій утворює білий шар мікрокульок у верхній частині рідкої фази, що вимагає ресуспендування перед використанням. Після ресуспендування — однорідна біла суспензія.

Необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

• Розчини, які були охолоджені в холодильнику, не слід вводити безпосередньо.

• Дайте флакону досягнути кімнатної температури та перевірте рідку фазу на наявність частинок або осаду перед перемішуванням для ресуспендування.

• Вставте пластикову канюлю 20 G у велику поперечну вену, переважно праву руку. Приєднайте трьохходовий кран до канюлі.

• Флакон Оптісон розчин для ін'єкцій слід перевернути та обережно обертати протягом приблизно трьох хвилин, щоб повністю ресуспендувати мікрокульки.

• Повне ресуспендування досягається тоді, коли утворюється однорідна біла непрозора суспензія та відсутність будь-якого матеріалу в пробці та на поверхні флакона.

• Протягом хвилини після ресуспендування Оптісон розчин для ін'єкцій слід обережно набрати в шприц.

• Уникайте створення тиску всередині флакона, оскільки це може призвести до руйнування мікрокульок і, як наслідок, до втрати контрастуючого ефекту. Тому для забезпечення надходження повітря у флакон під час відбирання суспензії шприцем слід вставити стерильну голку 18 G або подібну. Не вводьте повітря у флакон, оскільки це може пошкодити препарат.

• Використовуйте суспензію протягом 30 хвилин після набору в шприц.

• Якщо Оптісон розчин для ін'єкцій залишити у шприці в стані спокою, відбудеться розділення фаз, і перед використанням його необхідно знову ресуспендувати.

• Перед ін'єкцією ресуспендуйте мікрокульки в шприці, тримаючи його горизонтально між долонями та швидко обертаючи вперед і назад принаймні 10 секунд.

• Вводьте суспензію через пластикову канюлю не менше 20 G зі швидкістю не більше 1 мл/с.

Попередження: ніколи не використовуйте жодних інших способів введення, крім відкритого потоку. Якщо вводити інакше, бульбашки Оптісон розчин для ін'єкцій будуть руйнуватися.

• Безпосередньо перед ін'єкцією обов’язково проведіть ретельний візуальний огляд шприца, щоб переконатися у повному ресуспендуванні мікрокульок.

Негайно після введення Оптісон розчин для ін'єкцій введіть 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій зі швидкістю 1 мл/с.

Альтернативно промивання може бути виконане за допомогою інфузії. Інфузійну систему слід приєднати до трьохходового крана та розпочати внутрішньовенну інфузію зі швидкістю «для підтримки прохідності» (TKO). Негайно після введення Оптісон розчин для ін'єкцій інфузію слід повністю відкрити, доки контраст почне зникати з лівого шлуночка. Потім швидкість інфузії слід знову знизити до швидкості TKO.