Optison sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OPTISON 0,19 mg/ml dispersione iniettabile

Microsfere contenenti perflutreno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è OPTISON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
3. Come usare OPTISON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OPTISON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OPTISON e a cosa serve

OPTISON è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere immagini più chiare del cuore durante un'ecocardiografia (procedura mediante la quale si ottengono immagini del cuore utilizzando ultrasuoni). OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti interne del cuore in pazienti nei quali tali pareti risultano difficili da visualizzare.

OPTISON contiene microsfere (piccole bolle di gas) che, dopo l'iniezione, passano attraverso le vene fino al cuore e riempiono le camere cardiache sinistre, consentendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

2. Cosa deve sapere prima di usare OPTISON

Non usi OPTISON

• se è allergico (ipersensibile) al perflutrene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'ipertensione polmonare grave (pressione sistolica nell'arteria polmonare ≥ 90 mm Hg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare OPTISON

• se ha qualche allergia nota.
• se soffre di una grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica. L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
• se ha una valvola cardiaca artificiale.
• se ha un'infiammazione grave acuta o sepsi.
• se ha un noto disturbo della coagulazione.

Quando le viene somministrato OPTISON, l'attività e il ritmo del suo cuore verranno monitorati.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Quando si producono medicinali a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste, vi è una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere coloro che presentano rischi di essere portatori di infezioni, nonché l'analisi di ciascuna donazione e del pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali includono inoltre fasi di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante tali misure, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per qualsiasi altro tipo di infezione.

Non vi sono segnalazioni di infezioni virali associate all'albumina prodotta in conformità con le specifiche della Farmacopea Europea e secondo le procedure stabilite.

È fortemente raccomandabile registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto OPTISON somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di OPTISON con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è completamente stabilita. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio non superi il rischio e il medico lo ritenga necessario. Tuttavia, poiché OPTISON contiene albumina umana (la proteina principale presente nel nostro sangue), è molto improbabile che abbia effetti nocivi sulla gravidanza.

Non si sa se OPTISON venga escreto nel latte materno. Pertanto, si devono adottare precauzioni quando OPTISON viene somministrato a donne in fase di allattamento.

Guida di macchinari e utilizzo di apparecchi

Nessun effetto noto.

OPTISON contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare OPTISON

OPTISON deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti nel campo della diagnostica mediante imaging ecografico.

OPTISON viene somministrato per iniezione endovenosa in modo che le microsfere possano raggiungere le camere cardiache e riempire la cavità sinistra del cuore. OPTISON viene iniettato durante l'esame ecografico per consentire al medico di valutare la funzionalità del suo cuore.

La dose raccomandata è compresa tra 0,5 ml e 3,0 ml per paziente. Generalmente una dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate. Se necessario, questa dose può essere ripetuta. La durata dell'immagine utile è di 2,5-4,5 minuti per una dose di 0,5-3,0 ml.

Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, devono essere iniettati 10 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml soluzione iniettabile alla velocità di 1 ml/s per ottimizzare l'effetto del mezzo di contrasto.

Se usa più OPTISON del dovuto

Non sono stati riportati effetti avversi sospettati di essere dovuti a un sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati segnalati con OPTISON sono rari e generalmente non gravi. In generale, la somministrazione di albumina umana è stata associata a alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, vampate di calore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre. La somministrazione di prodotti contenenti albumina umana è stata associata a reazioni allergiche gravi ma rare (anafilassi). Gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di OPTISON sono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Cefalea
• Vampate (arrossamento)
• Sensazione di calore
• Sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Dolore al petto

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Tinnito (ronzio nell'orecchio)
• Capogiri
• Parestesia (sensazione di formicolio)
• Tachicardia ventricolare (serie di battiti accelerati)

Frequenza non nota (effetti indesiderati per i quali la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi di tipo allergico, ad esempio reazione o shock allergico grave (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Disturbi della vista

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un effetto indesiderato, ne parli con il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OPTISON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C) in posizione verticale.

È accettabile conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un giorno. Non congelare.

Il contenuto della fiala di OPTISON deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla perforazione del tappo di gomma.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OPTISON

• Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana trattata con calore, contenenti perflutrene 5-8 x 10⁸/ml, sospese in una soluzione di albumina umana allo 1%. La quantità approssimativa di gas perflutrene è di 0,19 mg per ogni ml di OPTISON.
• Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio, N-acetiltriptofano, acido caprilico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OPTISON è una dispersione iniettabile. È una soluzione trasparente con uno strato di microsfere bianche nella parte superiore.

Il prodotto è presentato in 1 flaconcino da 3 ml e 5 flaconcini da 3 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Norvegia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

????????

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

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Ceskárepublika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

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DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

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Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

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Deutschland

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Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

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Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλ?δα

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

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España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κ?προς

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

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Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Il foglio illustrativo è disponibile su Internet sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La dose raccomandata è da 0,5 ml a 3,0 ml per paziente. Generalmente una dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi più elevate. La dose totale non deve superare gli 8,7 ml per paziente. La durata dell'immagine utile è di 2,5-4,5 minuti per una dose di 0,5-3,0 ml.

OPTISON può essere somministrato ripetutamente, tuttavia l'esperienza clinica è limitata.

Deve essere utilizzata la dose più piccola necessaria per ottenere un'adeguata opacizzazione delle cavità, poiché dosi più elevate possono causare effetti di blocco dell'immagine che potrebbero occultare informazioni importanti.

Come per tutti i prodotti per uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere ispezionati visivamente per verificare l'integrità del contenitore.

I flaconcini sono monouso. Una volta perforato il tappo in gomma, il contenuto deve essere utilizzato entro 30 minuti e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Dopo essere stato a riposo, OPTISON presenta uno strato bianco di microsfere nella parte superiore della fase liquida, che richiede una risospensione prima dell'uso. Dopo la risospensione, la sospensione risulta omogenea e di colore bianco.

Devono essere seguite le seguenti istruzioni:

• Le soluzioni fredde prelevate direttamente dal frigorifero non devono essere iniettate.

• Attendere che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente e ispezionare la fase liquida per verificare la presenza di particelle o precipitati prima di agitarlo per la risospensione.

• Inserire una cannula in plastica da 20 G nella vena antecubitale maggiore, preferibilmente nel braccio destro. Collegare un rubinetto a tre vie alla cannula.

• Il flaconcino di OPTISON deve essere capovolto e ruotato delicatamente per circa tre minuti per ottenere una completa risospensione delle microsfere.

• La risospensione completa si ottiene quando si forma una sospensione bianca opaca uniforme e non è presente materiale residuo sul tappo né sulla superficie interna del flaconcino.

• Entro un minuto dalla risospensione, OPTISON deve essere aspirato con attenzione tramite siringa.

• Evitare di esercitare qualsiasi pressione all'interno del flaconcino, poiché ciò potrebbe causare la distruzione delle microsfere e quindi la perdita dell'effetto di contrasto. Pertanto, inserire un ago sterile da 18 G o simile per permettere l'ingresso di aria nel flaconcino man mano che la sospensione viene aspirata con la siringa. Non iniettare aria nel flaconcino poiché si danneggerebbe il prodotto.

• Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dal riempimento della siringa.

• Se OPTISON viene mantenuto a riposo in una siringa, si verificherà una separazione delle fasi; in tal caso, la sospensione dovrà essere risospesa prima dell'uso.

• Risospendere immediatamente prima dell'iniezione le microsfere nella siringa, tenendola orizzontale tra i palmi delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi.

• Iniettare la sospensione attraverso la cannula in plastica con calibro minimo di 20 G a una velocità massima di 1 ml/s.

Avvertenza: Non utilizzare mai alcun altro tipo di via diversa da una connessione a flusso aperto. Se l'iniezione avviene in altro modo, le bollicine di OPTISON verranno distrutte.

• Immediatamente prima dell'iniezione, è obbligatorio effettuare un'ispezione visiva accurata della siringa per assicurare una completa risospensione delle microsfere.

Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, devono essere somministrati 10 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, alla velocità di 1 ml/s.

In alternativa, il risciacquo può essere effettuato mediante perfusione. Il set di perfusione deve essere collegato al rubinetto a tre vie e si inizierà la perfusione endovenosa a velocità per "mantenere aperto" (TKO). Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, la perfusione endovenosa deve essere aperta completamente fino a quando il mezzo di contrasto inizia a scomparire dal ventricolo sinistro. Successivamente, riportare la velocità di perfusione alla velocità TKO.