Optison zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

OPTISON 0,19 mg/ml ciecz do wstrzykiwań

Mikrokulki zawierające perflutren

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OPTISON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPTISON
3. Jak stosować OPTISON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OPTISON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OPTISON i do czego jest stosowany

OPTISON to środek kontrastowy do ultrasonografii, który pomaga uzyskać bardziej wyraźne obrazy serca podczas echokardiografii (badania, w którym obrazy serca są uzyskiwane za pomocą ultradźwięków). OPTISON poprawia widoczność wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których ściany te są trudne do zobrazowania.

OPTISON zawiera mikrokulki (małe pęcherzyki gazowe), które po wstrzyknięciu przechodzą przez żyły do serca i wypełniają lewe komory serca, umożliwiając lekarzowi wizualizację i ocenę funkcji serca.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPTISON

Nie stosować OPTISON

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na perflutren lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma Pan(i) ciężką nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ? 90 mm Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPTISON

• jeśli znasz jakąkolwiek alergię.
• jeśli masz ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby. Doświadczenie z OPTISON u ciężko chorych pacjentów jest ograniczone.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca.
• jeśli masz ciężkie ostre zapalenie lub sepsę.
• jeśli znasz problem z krzepliwością krwi.

Podczas podawania OPTISON aktywność i rytm Twojego serca będą monitorowane.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.

W przypadku leków przygotowywanych z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki ostrożności mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób stanowiących potencjalne ryzyko nosicielstwa zakażeń, a także badanie każdej pojedynczej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/zakażeń. Producentów tych produktów obejmuje również etapy przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Nie ma doniesień o przeniesieniu zakażeń wirusowych za pomocą albuminy wytwarzanej zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i ustalonymi procedurami.

Zaleca się bardzo, aby za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje dawkę OPTISON, rejestrować nazwę i numer serii partii produktu, w celu prowadzenia dokumentacji stosowanych partii.

Stosowanie OPTISON z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania OPTISON podczas ciąży nie zostało w pełni ustalone. Dlatego nie należy stosować tego produktu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Jednakże, ponieważ OPTISON zawiera ludzką albuminę (główny białko obecny we krwi), mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na ciążę.

Nie wiadomo, czy OPTISON wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu OPTISON kobietom w okresie laktacji.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie znane są żadne działania.

OPTISON zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OPTISON

OPTISON powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w zakresie diagnostyki obrazowej metodą ultrasonografii.

OPTISON podaje się dożylnie w celu umożliwienia mikrokuli komunikowanie się z komorami serca i wypełnienia lewej jamy serca. OPTISON podaje się podczas badania ultrasonograficznego, aby umożliwić lekarzowi ocenę funkcji serca.

Zalecana dawka to 0,5 ml – 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Czas trwania użytecznego obrazu wynosi 2,5–4,5 minuty przy dawce 0,5–3,0 ml.

Natychmiast po wstrzyknięciu OPTISON należy podać 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml roztworu do wstrzykiwania lub glukozy 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwania z prędkością 1 ml/s w celu optymalizacji działania środka kontrastowego.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę OPTISON

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, o których podejrzewa się, że są spowodowane przedawkowaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OPTISON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu OPTISON są rzadkie i zazwyczaj nie poważne. Ogólnie rzecz biorąc, podawanie albuminy ludzkiej wiąże się z przemijającymi (nieutrwalonymi) zaburzeniami smaku, nudnościami, rumieniem, uczuciem ciepła, bólem głowy, wymiotami, dreszczami i gorączką. Podawanie produktów zawierających albuminę ludzką wiązano również z rzadkim występowaniem ciężkich reakcji alergiczych (anafylaksja). Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu OPTISON to:

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Dysgezja (zaburzenia smaku)
• Ból głowy
• Rumień (zaczerwienienie)
• Uczucie ciepła
• Uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek we krwi)
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Tinnitus (brzęczenie w uszach)
• Zawroty głowy
• Parestezje (uczucie mrowienia)
• Tachykardię komorową (seria przyspieszonych uderzeń serca)

Częstość nieznana (działania niepożądane, w których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy o charakterze alergicznym, np. reakcja alergiczna lub ciężki wstrząs alergiczny (anafilaksja), obrzęk twarzy (obrzęk dookolicowy), wysypka skórna z świądem (dżuma).
• Zaburzenia wzroku

Komunikacja o skutkach niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa skutki niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie pojawiają się w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona OPTISON

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C), w pozycji pionowej.

Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden dzień. Nie zamarzać.

Zawartość fiolki OPTISON należy użyć w ciągu 30 minut od przebicia gumowego zaworku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OPTISON

• Substancją czynną są mikrosfery albuminy ludzkiej poddanej działaniu ciepła, zawierające perflutren 5-8 x 10⁸/ml, zawieszone w roztworze albuminy ludzkiej o stężeniu 1%. Szacunkowa ilość gazu perflutrenu wynosi 0,19 mg na każdy ml OPTISON.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OPTISON to iniekcyjna dyspersja. Jest przejrzystym roztworem z warstwą białych mikrokapsuł u góry.

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 3 ml oraz 5 fiolki po 3 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Norwegia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

????????

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Ceskárepublika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλ?δα

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreseca 169 A, Floreseca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κ?προς

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Data ostatniej weryfikacji ulotki Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka tego leku dostępna jest na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecana dawka to 0,5 ml – 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8,7 ml na pacjenta. Czas trwania użytecznego obrazowania wynosi 2,5–4,5 minuty przy dawce 0,5–3,0 ml.

OPTISON może być podawany wielokrotnie, jednak doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą odpowiednie kontrastowanie jam, ponieważ wyższe dawki mogą powodować efekty blokujące obraz, które mogą zasłaniać istotne informacje.

Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, należy dokonać wizualnej kontroli fiolki OPTISON w celu sprawdzenia integralności opakowania.

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po przebiciu korka gumowego zawartość należy użyć w ciągu 30 minut, a niewykorzystany produkt należy wyrzucić.

Po pozostawieniu w spoczynku OPTISON tworzy białą warstwę mikrokul na górze fazy ciekłej, która wymaga ponownego zawieszenia przed użyciem. Po ponownym zawiesieniu otrzymuje się jednorodną, białą zawiesinę.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Nie należy wstrzykiwać zimnych roztworów bezpośrednio z lodówki.

• Należy pozwolić, aby fioletka osiągnęła temperaturę pokojową, a następnie sprawdzić wizualnie fazę ciekłą pod kątem obecności cząstek lub osadów przed wstrząśnięciem w celu ponownego zawiesienia.

• Wprowadzić kaniulę plastikową 20 G do większej żyły łokciowej, najlepiej w prawym ramieniu. Do kaniuli dołączyć trójdrożny zawór.

• Fioletkę OPTISON należy odwrócić do góry nogami i delikatnie obracać przez około trzy minuty, aby uzyskać pełne ponowne zawiesienie mikrokul.

• Pełne ponowne zawiesienie osiąga się wtedy, gdy uzyskuje się jednolitą, białą, nieprzezroczystą zawiesinę oraz brak materiału w korku i na powierzchni fiolki.

• W ciągu minuty od ponownego zawieszenia należy ostrożnie pobrać OPTISON do strzykawki.

• Należy unikać wywierania jakiegokolwiek ciśnienia w fiolce, ponieważ może to prowadzić do zniszczenia mikrokul i utraty efektu kontrastującego. Dlatego przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy umieścić sterylną igłę 18 G lub podobną, aby umożliwić dopływ powietrza do fiolki. Nie należy wstrzykiwać powietrza do fiolki, ponieważ spowoduje to uszkodzenie produktu.

• Należy użyć zawiesiny w ciągu 30 minut od napełnienia strzykawki.

• Jeśli OPTISON pozostanie w strzykawce w spoczynku, dojdzie do rozwarstwienia fazy; przed użyciem należy ponownie zawiesić.

• Mikrokule w strzykawce należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed wstrzyknięciem, trzymając strzykawkę poziomo między dłońmi i szybko obracając ją do przodu i do tyłu przez co najmniej 10 sekund.

• Zawiesinę należy wstrzyknąć przez kaniulę plastikową o kalibrze co najmniej 20 G z szybkością do 1 ml/s.

Ostrzeżenie: Nigdy nie należy stosować innego rodzaju dostępu niż otwarte połączenie przepływu. W przypadku innego sposobu wstrzykiwania pęcherzyki OPTISON zostaną zniszczone.

• Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy dokładnie sprawdzić strzykawkę wizualnie, aby upewnić się o pełnym zawiesieniu mikrokul.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON należy wstrzyknąć 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwania lub glukozy 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwania z szybkością 1 ml/s.

Alternatywnie płukanie można przeprowadzić za pomocą wlewu. Zespół wlewu należy podłączyć do trójdrożnego zaworu i rozpocząć dożylne wlewanie z szybkością „do utrzymania otwartości” (TKO). Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON należy całkowicie otworzyć wlew dożylny, aż do momentu zniknięcia kontrastu z lewej komory serca. Następnie należy ponownie ustawić szybkość wlewu na poziom TKO.