Оптисон суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оптисон 0,19 мг/мл суспензия для инъекций

Микросферы, содержащие перфлютрен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптисон суспензия для инъекций и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Оптисон
3. Как применять Оптисон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оптисона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптисон и для чего он применяется

Оптисон — это контрастное средство для ультразвукового исследования, которое помогает получить более чёткие изображения сердца во время эхокардиографии (процедуры, при которой изображения сердца получают с помощью ультразвука). Оптисон улучшает визуализацию внутренних стенок сердца у пациентов, у которых их рассмотрение затруднено.

Оптисон содержит микросферы (маленькие газовые пузырьки), которые после введения проходят через вены в сердце и заполняют левые полости сердца, что позволяет врачу визуализировать и оценить сердечную функцию.

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оптисона

Не используйте Оптисон

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к перфлуцену или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• если у Вас тяжелая лёгочная гипертензия (систолическое давление в лёгочной артерии ? 90 мм рт. ст.).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Оптисон

• если у вас есть известная аллергия.
• если у вас тяжелое заболевание сердца, лёгких, почек или печени. Опыт применения Оптисон у тяжелобольных пациентов ограничен.
• если у вас искусственный клапан сердца.
• если у вас тяжелое острое воспаление или сепсис.
• если у вас имеется известное нарушение свёртываемости крови.

При введении Оптисон будет осуществляться мониторинг активности и ритма вашего сердца.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения у пациентов младше 18 лет не установлены.

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Среди них — тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций, а также анализ каждой донации и смеси плазмы на выявление признаков вирусов/инфекций. Производители таких препаратов также включают в процесс обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или возникающих вирусов и других типов инфекций.

Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с применением альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленных методов производства.

Крайне рекомендуется при каждом введении дозы препарата Оптисон суспензия для инъекций фиксировать название и номер партии продукта с целью ведения учёта использованных партий.

Применение Оптисон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Безопасность Оптисон суспензия для инъекций при беременности полностью не установлена. Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и врач посчитает его применение необходимым. Однако, поскольку Оптисон содержит человеческий альбумин (основной белок, содержащийся в нашей крови), крайне маловероятно, что он окажет вредное воздействие на беременность.

Неизвестно, выделяется ли Оптисон с грудным молоком. Поэтому при назначении Оптисона женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность.

Вождение и использование механизмов

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Оптисон суспензия для инъекций содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Оптисон

Оптисон должен вводиться только врачами, имеющими опыт в области диагностики с использованием ультразвуковой визуализации.

Оптисон вводится внутривенно, чтобы микросферы могли попасть в сердечные камеры и заполнить левый желудочек сердца. Оптисон вводится во время ультразвукового исследования, что позволяет врачу оценить функцию Вашего сердца.

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мл до 3,0 мл на одного пациента. Обычно дозы в 3,0 мл достаточно, однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. При необходимости эту дозу можно повторить. Продолжительность визуализации полезного изображения составляет 2,5–4,5 минуты при дозе 0,5–3,0 мл.

Непосредственно после введения Оптисона следует ввести 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл для инъекций со скоростью 1 мл/с для оптимизации контрастного эффекта.

Если вы применили больше Оптисона, чем следует

Не сообщалось о побочных эффектах, которые, как предполагается, связаны с передозировкой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оптисон может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Оптисона, являются редкими и, как правило, несерьезными. В целом, при введении человеческого альбумина отмечались кратковременные (непродолжительные) нарушения вкуса, тошнота, приливы, сыпь, головная боль, рвота, озноб и лихорадка. При применении препаратов, содержащих человеческий альбумин, отмечались редкие случаи тяжелых аллергических реакций (анафилаксия). Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Оптисона:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Дисгевзия (нарушение вкуса)
• Головная боль
• Приливы (покраснение)
• Ощущение жара
• Ощущение головокружения (тошнота)

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• Эозинофилия (повышение числа одного из видов лейкоцитов в крови)
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Боль в груди

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000):

• Шум в ушах (тиннитус)
• Головокружение
• Парестезия (ощущение покалывания)
• Желудочковая тахикардия (серия учащенных сердечных сокращений)

Частота неизвестна (побочные эффекты, для которых частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Симптомы аллергического характера, например, тяжелая аллергическая реакция или анафилактический шок, отек лица (фациальный отек), кожная сыпь с зудом (крапивница)
• Нарушения зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оптисон суспензии для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С), в вертикальном положении.

Допустимо хранение при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного дня. Не замораживать.

Содержимое флакона Оптисон должно быть использовано в течение 30 минут после прокалывания резиновой пробки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оптисон

• Действующее вещество — микросферы альбумина человека, подвергнутого тепловой обработке, содержащие перфлютан 5–8 × 10⁸/мл, суспендированные в растворе человеческого альбумина 1%. Приблизительное количество газа перфлютана составляет 0,19 мг на каждый мл Оптисон.
• Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, натрия хлорид, N-ацетилтриптофан, каприновая кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оптисон суспензия для инъекций — это прозрачный раствор с белым слоем микросфер, находящимся в верхней части.

Препарат выпускается в виде 1 флакона по 3 мл и 5 флаконов по 3 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

GE Healthcare AS

Нюковейен, 1,

NO-0485 Осло, Норвегия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения в соответствующей стране:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)

GE Healthcare BVBA

Кутервельдстраат, 20

BE-1831 Дигем

Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11

Болгария (????????)

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Булевард „Драган Цанков“ 36

Мировой торговый центр

Офис B/405-406

1040 София

Тел.: + 359 2 9712040

Литва (Lietuva)

GE International Inc.

Пр. Конституции, 7

LT-09308 Вильнюс

Тел.: + 370 68 723 753

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)

GE Healthcare BVBA

Кутервельдстраат, 20

BE-1831 Дигем

Бельгия (België/Belgique/Belgien)

Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11

Чешская Республика (Ceská republika)

M.G.P. spol. s r.o.

Квижкова, 1575

CZ-760 01 Злин

Тел.: + 420 577 212 140

Венгрия (Magyarország)

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Представительство в Венгрии

Улица Акрон, 2

H-2040 БУДАЁРШ

Тел.: + 36 23 410 412

Дания (Danmark)

GE Healthcare A/S

Парк Алле, 295

DK-2605 Брёндби

Тел.: + 45 70 22 22 03

Мальта (Malta)

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Улица Портаниер

MT-Санта-Венера SVR 1732

Тел.: + 35 6 2144 1870

Германия (Deutschland)

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Гизельвег, 1

D-38110 Брауншвейг

Тел.: + 49 (0) 5 307 93 00

Нидерланды (Nederland)

GE Healthcare B.V.

Де Рондом, 8

NL-5612 AP, Эйндховен

Тел.: + 31 (0) 40 299 10 00

Эстония (Eesti)

GE Healthcare Estonia OÜ

Мустамяэ, 46

EE-10621 Таллинн

Тел.: + 372 6260 061

Норвегия (Norge)

GE Healthcare AS

Нюковейен, 1

NO-0485 Осло

Тел.: + 47 23 18 50 50

Греция (Ελλ?δα)

GE Healthcare A.E

Сору, 8–10

GR-15125 МАРУСИ

АФИНЫ

Тел.: + 30 (2)10 8930600

Австрия (Österreich)

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, корпус Е

Технологиштрассе, 10

A-1120 Вена

Тел.: + 43 1 972 72-0

Испания (España)

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Улица Гобелас, 35–37

E-28023 Ла Флорида (Мадрид)

Тел.: + 34 91 663 25 00

Польша (Polska)

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Улица Волоска, 9

PL-02-583 Варшава

Тел.: + 48 22 330 83 00

Франция (France)

GE Healthcare SAS

Авеню Европы, 22–24

F-78-140 Велиз-Вийоклэ

Тел.: + 33 1 34 49 54 54

Хорватия (Hrvatska)

GE Healthcare d.o.o.

Иосипа Марохника, 1

10 000 Загреб

Тел.: + 385 1 6170 280

Португалия (Portugal)

Satis - GE Healthcare

Здание Рамаццотти

Авеню ду Форт, № 6–6A

P-2790-072 Карнакиде

Тел.: + 351 214251352

Румыния (România)

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Калеа Флорешка, 169 A, Floreasca Business Park,

вход А, этаж 7

RO-014459 БУХАРЕСТ

Тел.: + 40 37 2074527

Ирландия (Ireland)

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Литл-Чалфон, HP7 9NA — Великобритания

Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000

Словения (Slovenija)

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Слоканова, 12

SI-2000 Марибор

Тел.: + 386 2 4716300

Исландия (Ísland)

Icepharma hf.

Линххольс, 13

IS-110 Рейкьявик

Тел.: + 354 540 8000

Италия (Italia)

GE Healthcare S.r.l.

Виа Галено, 36

I-20126 Милан

Тел.: + 39 02 26001 111

Кипр (Κ?προς)

Phadisco Ltd

Леофорос Гионну Кранидити, 185

CΥ-2234 Лаци

Тел.: + 357 22 715000

Латвия (Latvija)

GE International Inc.

Меза, 4

Рига, LV-1048

Тел.: + 371 780 7086

Словакия (Slovenská republika)

MGP, spol. s r. o.

Шустекова, 2

SK-85104 Братислава

Тел.: + 421 2 5465 4841

Финляндия (Suomi/Finland)

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Куортанеенкату, 2

FIN-00510 Хельсинки

Тел.: + 358 10 39411

Швеция (Sverige)

GE Healthcare AB

Вендефаген, 89

S-182 82 Стокгольм

Тел.: + 46 (0)8 559 504 00

Великобритания (United Kingdom)

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Литл-Чалфон, HP7 9NA — Великобритания

Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша. Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мл до 3,0 мл на пациента. Как правило, дозы в 3,0 мл достаточно, однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Общая доза не должна превышать 8,7 мл на пациента. Продолжительность получения качественного изображения составляет 2,5–4,5 минуты при дозе 0,5–3,0 мл.

Оптисон может применяться повторно, однако клинический опыт ограничен.

Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование полостей, поскольку более высокие дозы могут вызывать эффект затенения, затрудняющий интерпретацию изображения и скрывающий важную информацию.

Как и при использовании всех парентеральных препаратов, перед применением необходимо визуально осмотреть флаконы с Оптисоном, чтобы убедиться в целостности упаковки.

Флаконы предназначены для однократного применения. После прокалывания резиновой пробки содержимое должно быть использовано в течение 30 минут, остаток неприменённого препарата подлежит утилизации.

После отстаивания в флаконе с Оптисоном образуется белый слой микросфер в верхней части жидкой фазы, перед использованием требуется тщательное перемешивание. После перемешивания образуется однородная белая суспензия.

Необходимо соблюдать следующие инструкции:

• Растворы, взятые непосредственно из холодильника, не следует вводить.

• Перед использованием необходимо выдержать флакон при комнатной температуре и визуально осмотреть жидкую фазу на наличие частиц или осадка до перемешивания.

• Установить пластиковую канюлю 20 G в крупную вену предплечья, предпочтительно на правой руке. Присоединить трёхходовой кран к канюле.

• Перевернуть флакон с Оптисоном и аккуратно вращать его в течение примерно трёх минут для полного восстановления суспензии микросфер.

• Полное восстановление суспензии достигается при образовании равномерной непрозрачной белой суспензии и отсутствии видимого материала на пробке и внутренней поверхности флакона.

• В течение одной минуты после перемешивания суспензию Оптисон следует аккуратно набрать в шприц.

• Не допускать создания избыточного давления внутри флакона, поскольку это может привести к разрушению микросфер и, как следствие, к потере контрастного эффекта. Поэтому перед набором суспензии в шприц следует ввести в флакон иглу 18 G или аналогичную, чтобы обеспечить поступление воздуха по мере отбора суспензии. Не вводить воздух в флакон, так как это может повредить препарат.

• Использовать суспензию необходимо в течение 30 минут после набора в шприц.

• При хранении в шприце в состоянии покоя может произойти разделение фаз, и перед использованием суспензию необходимо вновь перемешать.

• Перемешивание микросфер в шприце следует проводить непосредственно перед введением: держать шприц горизонтально между ладонями и быстро вращать вперёд-назад не менее 10 секунд.

• Вводить суспензию через пластиковую канюлю не менее 20 G со скоростью не более 1 мл/с.

Предупреждение: Никогда не использовать другие типы соединений, кроме открытой системы потока. При ином способе введения пузырьки Оптисона будут разрушаться.

• Непосредственно перед введением необходимо тщательно визуально осмотреть шприц, чтобы убедиться в полном восстановлении суспензии микросфер.

Немедленно после введения Оптисон необходимо ввести 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций со скоростью 1 мл/с.

В качестве альтернативы промывание может проводиться путём инфузии. Инфузионная система должна быть подключена к трёхходовому крану, и внутривенная инфузия должна начинаться со скоростью «поддержания проходимости» (TKO). Немедленно после введения Оптисон необходимо полностью открыть инфузионную систему до тех пор, пока контрастное вещество не начнёт исчезать из левого желудочка. После этого скорость инфузии следует вновь снизить до уровня TKO.