Опсуміт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Опсуміт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

макітентан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Опсуміт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опсуміт
3. Як застосовувати Опсуміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опсуміту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опсуміт і для чого його застосовують

Опсуміт містить діючу речовину макітендан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».

Опсуміт застосовують для довготривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих; його можна використовувати окремо або разом з іншими ліками від ЛАГ. ЛАГ — це підвищення артеріального тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей із ЛАГ ці артерії можуть звужуватися, через що серцю потрібно більше зусиль, щоб перекачувати кров через них. Як наслідок, хворі відчувають втому, запаморочення та задишку.

Опсуміт розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем. Таким чином знижується артеріальний тиск, полегшуються симптоми та покращується перебіг захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опсуміту

Не приймайте Опсуміт

• якщо Ви маєте алергію на макітентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, або якщо Ви можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
• якщо Ви годуєте грудьми. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
• якщо у Вас захворювання печінки або підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить цей засіб Вам.

Якщо Ви відповідаєте хоча б одному з наведених вище критеріїв, повідомте про це лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Опсуміту.

Вам потрібно буде здавати кров на аналіз згідно з рекомендаціями лікаря:

Лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування Опсумітом та під час лікування, щоб визначити:

• чи є у Вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• чи нормально працює печінка

Якщо у Вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), можуть бути такі симптоми:

• запаморочення
• втому/нездужання/слабкість
• прискорене серцебиття, серцебиття
• блідість

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.

Ознаки, що печінка може працювати неналежним чином:

• нудота
• блювота
• лихоманка
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• незвичайна втому або слабкість (летаргія або втому)
• синдром, схожий на грип (болі в суглобах або м’язах із лихоманкою)

Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Опсуміту. Макітентан може спричинити більше зниження артеріального тиску та зниження рівня гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Застосування лікарських засобів для лікування ЛГП, включаючи Опсуміт, у пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) може призвести до легеневого набряку. Якщо під час лікування Опсумітом Ви відчуваєте симптоми легеневого набряку, такі як раптове та значне погіршення задишки та рівня кисню, негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити додаткові дослідження та визначити найбільш підходящий метод лікування для Вас.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки Опсуміт не досліджувався у дітей.

Похилий вік

Інформація щодо Опсуміту у пацієнтів віком понад 75 років обмежена. Опсуміт слід застосовувати з обережністю у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Опсуміт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Опсуміт може впливати на інші ліки.

Якщо Ви приймаєте Опсуміт разом з іншими лікарськими засобами, включаючи наведені нижче, ефект Опсуміту або інших ліків може змінитися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб для лікування судом),
• карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії),
• звіробій (рослинний засіб для лікування депресії),
• ритонавір, саквінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, воріконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Опсуміт може шкодити плодам, зачатим до, під час або невдовзі після лікування.

• Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Опсуміту. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.
• Не приймайте Опсуміт, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо Ви завагітніли або вважаєте, що могли завагітніти під час лікування Опсумітом або невдовзі після його припинення (до 1 місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар призначить Вам тест на вагітність перед початком прийому Опсуміту та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Невідомо, чи проникає Опсуміт у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Опсумітом. Проконсультуйтеся з лікарем з цього приводу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Опсуміт може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та гіпотензія (вказані в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами.

Опсуміт містить лактозу, соєву лецитин та натрій

Опсуміт містить цукор, відомий як лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Опсуміт містить лецитин, отриманий із сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Опсуміт»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Опсуміт

Опсуміт може призначати лише лікар із досвідом лікування легеневої артеріальної гіпертензії.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза Опсуміту становить один разовий прийом одного таблетки 10 мг один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води, не жуйте і не руйнуйте її. Опсуміт можна приймати незалежно від прийому їжі. Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Опсуміту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, у вас можуть виникнути головний біль, нудота або блювота. Зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Опсуміт

Якщо ви забули прийняти Опсуміт, прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а далі продовжуйте приймати таблетки у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Опсумітом

Опсуміт — це лікування, яке слід продовжувати приймати для контролю ЛАГ. Не припиняйте прийом Опсуміту, якщо це не було узгоджено з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції (набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж та/або еритема шкіри).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець) або зниження гемоглобіну
• Головний біль
• Бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• Назофарингіт (запалення горла та носових проходів)
• Набряк (пухлиння), особливо в області щиколоток та стоп

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Фарингіт (запалення горла)
• Грип
• Сечова інфекція (інфекція сечового міхура)
• Гіпотензія (знижений артеріальний тиск)
• Назальна закладеність (закладеність носа)
• Підвищені показники функції печінки
• Лейкопенія (знижений рівень білих кров'яних тілець у крові)
• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опсуміту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Опсуміт після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, банці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опсуміту

• Діючою речовиною є макітендан. Кожна таблетка містить 10 мг макітендану.

• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитину та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), повідон, натрію гліколят крохмалю типу А (див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитину та натрій»), магнію стеарат (Е572), полісорбат 80 (Е433), полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитина (Е322; див. розділ 2 «Опсуміт містить лактозу, соєву лецитину та натрій»), ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Опсуміт 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням «10» на обох сторонах.

Опсуміт випускається у вигляді таблеток по 10 мг у блистерах по 15 або 30 таблеток або у флаконах по 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.