Opsumed 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film

macitentan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Opsumit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
3. Come prendere Opsumit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Opsumit
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Opsumit e a cosa serve

Opsumit contiene il principio attivo macitentan, appartenente alla classe di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'endotelina”.

Opsumit è indicato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) negli adulti; può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali per l'HAP. L'HAP è l'aumento della pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nelle persone con HAP, queste arterie possono restringersi, costringendo il cuore a sforzarsi maggiormente per pompare il sangue attraverso di esse. Di conseguenza, le persone colpite si sentono stanche, vertiginose e hanno difficoltà respiratorie.

Opsumit dilata le arterie polmonari, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. In questo modo si riduce la pressione arteriosa, si alleviano i sintomi e migliora l'evoluzione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Opsumit

Non prenda Opsumit

• se è allergico a macitentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, o se potrebbe diventare incinta perché non utilizza un metodo contraccettivo affidabile. Vedere la sezione "Gravidanza e allattamento".
• se sta allattando al seno. Vedere la sezione "Gravidanza e allattamento".
• se ha una malattia epatica o se ha livelli ematici molto elevati di enzimi epatici. Consulti il medico, che deciderà se il medicinale è adatto a lei.

Se soddisfa una delle condizioni sopra elencate, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Opsumit.

Dovrà sottoporsi ad analisi del sangue, secondo le indicazioni del medico:

Il medico le prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante il trattamento per verificare:

• se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi), potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• capogiri
• affaticamento/mal di testa/debolezza
• frequenza cardiaca rapida, palpitazioni
• pallore

Se manifesta uno di questi sintomi, parli con il medico.

I sintomi che indicano un possibile malfunzionamento del fegato sono:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo
• stanchezza o affaticamento insoliti (letargia o astenia)
• sintomi simil-influenzali (dolore muscolare o articolare con febbre)

Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Se ha problemi renali, parli con il medico prima di assumere Opsumit. Macitentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna e una diminuzione dell'emoglobina nei pazienti con problemi renali.

L'uso di medicinali per il trattamento dell'AP, inclusa Opsumit, in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari) può causare edema polmonare. Se manifesta sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Opsumit, come un improvviso e marcato aumento della dispnea e della necessità di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e stabilire quale trattamento sia più adatto a lei.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché Opsumit non è stato studiato in questa fascia d'età.

Età avanzata

Le informazioni disponibili su Opsumit nei pazienti di età superiore ai 75 anni sono limitate. Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Opsumit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Opsumit può influenzare altri farmaci.

Se assume Opsumit contemporaneamente ad altri medicinali, compresi quelli elencati di seguito, gli effetti di Opsumit o degli altri medicinali potrebbero essere alterati. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell'epilessia),
• erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato per il trattamento della depressione),
• ritonavir, saquinavir (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV),
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione),
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o ritiene di poter essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Opsumit può danneggiare i feti concepiti prima, durante o poco dopo il trattamento.

• Se è in età fertile, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit. Ne parli con il medico.
• Non prenda Opsumit se è incinta o prevede di diventarlo.
• Se rimane incinta o ritiene di poter essere rimasta incinta durante il trattamento con Opsumit o poco dopo aver interrotto il trattamento (entro 1 mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opsumit e periodicamente (una volta al mese) durante il trattamento.

Non è noto se Opsumit passi nel latte materno. Non allatti al seno durante il trattamento con Opsumit. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Opsumit può causare effetti indesiderati come cefalea e ipotensione (indicati nella sezione 4), e i sintomi della malattia stessa possono ridurre la capacità di guidare.

Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio

Opsumit contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia, non prenda questo medicinale (vedere sezione 2 "Non prenda Opsumit").

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi praticamente "privo di sodio".

3. Come assumere Opsumit

Opsumit deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata di Opsumit è di un comprimido da 10 mg una volta al giorno. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua e non lo mastichi né lo frantumi. Opsumit può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Opsumit di quanto deve

Se assume più comprimidi del previsto, potrebbe manifestare mal di testa, nausea o vomito. Consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Opsumit

Se dimentica di assumere Opsumit, prenda la dose non appena se ne ricorda e, successivamente, continui a prendere i comprimidi agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Opsumit

Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per il controllo dell'HAP. Non interrompa l'assunzione di Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche (infiammazione intorno agli occhi, volto, labbra, lingua o gola, prurito e/o eritema cutaneo).

Se manifesta uno di questi sintomi, parli immediatamente con il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o riduzione dell'emoglobina
• Cefalea
• Bronchite (infiammazione delle vie respiratorie)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente a livello di caviglie e piedi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione urinaria (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Accrescimento dei valori dei test epatici
• Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Opsumit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Opsumit dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla bottiglia e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Opsumit

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, amido glicolato di sodio di tipo A (vedere sezione 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”), stearato di magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322; vedere sezione 2 “Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio”) e gomma xantano (E415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Opsumit 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, con la scritta “10” impressa su entrambi i lati.

Opsumit è disponibile in compresse rivestite da 10 mg in blister da 15 o 30 compresse, oppure in flaconi da 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.