Opsumit 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Opsumit 10 mg tabletki powlekane błonkowo

macitentan

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opsumit i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit
3. Jak przyjmować lek Opsumit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Opsumit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Opsumit i do czego jest stosowany

Opsumit zawiera substancję czynną macitentan, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Opsumit stosuje się do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (HAP) u dorosłych; można go stosować samodzielnie lub łącznie z innymi lekami na HAP. HAP to podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U osób z HAP tę tętnice mogą się zwężać, przez co serce musi pracować ciężej, by pompować przez nie krew. W konsekwencji chorzy odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Opsumit poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. W ten sposób obniża ciśnienie krwi, złagodzi objawy i poprawia rokowanie choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit

Nie przyjmuj Opsumit

• jeśli jesteś uczulony na makitentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli karmisz piersią. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy ten lek jest dla ciebie odpowiedni.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz musiał poddać się badaniom krwi zgodnie z wytycznymi lekarza:

Lekarz przepisze ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Opsumit oraz w trakcie leczenia, aby określić:

• czy występuje u ciebie anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)
• czy wątroba działa prawidłowo

Jeśli masz anemię (obniżenie liczby czerwonych krwinek), możesz doświadczać następujących objawów:

• zawroty głowy
• zmęczenie/ogólne niedowłady/słabość
• przyspieszone tętno, kołatanie serca
• bladość skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby to:

• uczucie mdłości
• wymioty
• gorączka
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• nietypowy zmęczenie lub wyczerpanie (osłabienie lub lęka)
• objawy przypominające grypę (ból stawów lub mięśni w połączeniu z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Opsumit. Makitentan może powodować większe obniżenie ciśnienia krwi i spadek stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek.

Stosowanie leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), w tym Opsumit, u pacjentów z zapaleniem żył płucnych (zatorowość żył płucnych) może powodować obrzęk płuc. Jeśli podczas leczenia Opsumit doświadczysz objawów obrzęku płuc, takich jak nagły i znaczny brak powietrza i niedotlenienie, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może przepisać dodatkowe badania i zadecyduje, jakie leczenie jest dla ciebie najodpowiedniejsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ Opsumit nie był badany u dzieci.

Wiek zaawansowany

Dane dotyczące Opsumit u pacjentów powyżej 75. roku życia są ograniczone. Opsumit należy stosować z ostrożnością w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Opsumit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Opsumit może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz Opsumit w połączeniu z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej, działanie Opsumit lub innych leków może być zaburzone. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i epilepsji),
• dziurawiec zwyczajny (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• rytonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Opsumit może szkodzić płodom poczętym przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Opsumit. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.
• Nie przyjmuj Opsumit, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Opsumit lub krótko po jego zakończeniu (do 1 miesiąca), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem przyjmowania Opsumit oraz w sposób okresowy (raz w miesiącu) podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia Opsumit. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak bóle głowy i hipotensję (wymienione w punkcie 4), a objawy choroby mogą również wpływać na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.

Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi i sód

Opsumit zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Opsumit zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Opsumit”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Opsumit

Opsumit może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka Opsumit to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, nie żując ani nie rozgniatając. Opsumit można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz więcej Opsumit niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz zażyć Opsumit

Jeśli zapomnisz zażyć Opsumit, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonych porach. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Opsumit

Opsumit to lek, który należy przyjmować długoterminowo w celu kontroli HAP. Nie przerywaj stosowania Opsumit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i/lub zaczerwienienie skóry).

Jeśli wystąpią u Państwa objawy z wymienionych wyżej, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) lub obniżenie stężenia hemoglobiny
• Ból głowy
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych)
• Zatorowość nosowo-gardłowa (zapalenie gardła i przewodów nosowych)
• Obrzęk (opuchlizna), szczególnie w okolicach kostek i stóp

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie gardła
• Grippa
• Infekcja dróg moczowych (infekcja pęcherza)
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatkany nos
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych
• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Opsumit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować Opsumit po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, butelce oraz na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Opsumit

• Substancją czynną jest makitentan. Każdy tablet zawiera 10 mg makitentanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytinę z soi i sód”), celuloza mikrokryształowa (E460i), povidon, skrobia glikolat sodowy typu A (zobacz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytinę z soi i sód”), stearyna magnezu (E572), polisorbat 80 (E433), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna z soi (E322; zobacz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytinę z soi i sód”) oraz guma ksantanowa (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Opsumit 10 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „10” wygrawerowanym po obu stronach.

Opsumit jest dostępne w postaci tabletek powlekanych 10 mg w opakowaniach blisterowych zawierających 15 lub 30 tabletek, lub w słoikach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B 2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barrel-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.