Опсумит 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опсумит 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

макитентан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Опсумит
3. Как принимать Опсумит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Опсумит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опсумит и для чего он применяется

Опсумит содержит активное вещество макитентан, которое относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Опсумит применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых; его можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения ЛАГ. ЛАГ — это повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает от сердца к лёгким (лёгочные артерии). У пациентов с ЛАГ эти артерии могут сужаться, в результате чего сердцу приходится сильнее напрягаться, чтобы прокачивать через них кровь. Вследствие этого пациенты испытывают усталость, головокружение и затруднённое дыхание.

Опсумит расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу прокачку крови через них. Таким образом снижается артериальное давление, уменьшаются симптомы и улучшается течение заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Опсумит

Не принимайте Опсумит

• если у Вас аллергия на макитентан, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или планируете забеременеть, или если Вы можете забеременеть, поскольку не используете надёжный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация»;
• если Вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и лактация»;
• если у Вас заболевание печени или если у Вас очень высокий уровень печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, подходит ли Вам это лекарственное средство.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Опсумит.

Вам необходимо будет сдавать анализы крови в соответствии с указаниями врача:

Врач назначит Вам анализы крови до начала лечения Опсумит и во время лечения, чтобы определить:

• наличие анемии (снижение количества эритроцитов);
• нормальность функции печени.

Если у Вас анемия (снижение количества эритроцитов), могут наблюдаться следующие признаки:

• головокружение;
• усталость/общее недомогание/слабость;
• учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца;
• бледность кожи.

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Признаки возможного нарушения функции печени:

• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры;
• боль в животе (в брюшной полости);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• тёмная моча;
• зуд кожи;
• необычная усталость или истощение (вялость, утомляемость);
• симптомы, напоминающие грипп (мышечные или суставные боли с повышением температуры).

Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Если у Вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением Опсумит. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и уменьшение уровня гемоглобина у пациентов с нарушением функции почек.

Применение лекарственных средств для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), включая Опсумит, у пациентов с лёгочной венооклюзионной болезнью (закупорка лёгочных вен) может вызвать лёгочный отёк. Если во время лечения Опсумит у Вас появляются признаки лёгочного отёка, такие как внезапное и значительное ухудшение одышки и снижение уровня кислорода, немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и определить наиболее подходящее лечение для Вас.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Опсумит не изучался у детей.

Пожилые пациенты

Данные по применению Опсумит у пациентов старше 75 лет ограничены. Опсумит следует применять с осторожностью в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Опсумит

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Опсумит может влиять на действие других препаратов.

Если Вы принимаете Опсумит одновременно с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, эффект Опсумит или других препаратов может измениться. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);
• зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии);
• ритонавир, саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Опсумит может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

• Если Вы можете забеременеть, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Опсумит. Обсудите этот вопрос с врачом.
• Не принимайте Опсумит, если Вы беременны или планируете забеременеть.
• Если Вы забеременели или считаете, что могли забеременеть во время приёма Опсумит или вскоре после его отмены (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы женщина детородного возраста, врач назначит Вам тест на беременность до начала приёма Опсумит и периодически (раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли Опсумит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Опсумит. Обсудите этот вопрос с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Опсумит может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и гипотензия (указаны в разделе 4), а симптомы заболевания также могут снижать Вашу способность к вождению.

Опсумит содержит лактозу, лецитин сои и натрий

Опсумит содержит сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Опсумит содержит лецитин, полученный из сои. Если Вы аллергик на сою, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Опсумит»).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Опсумит

Опсумит может назначать только врач, имеющий опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза Опсумита составляет один раз в день по одному таблетке 10 мг. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывайте и не разламывайте её. Опсумит можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак. Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Опсумита, чем нужно

При приёме большего количества таблеток, чем предписано, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. В этом случае немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Опсумит

Если вы забыли принять таблетку Опсумита, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Опсумитом

Опсумит — это препарат, который необходимо принимать постоянно для контроля ЛАГ. Не прекращайте приём Опсумита без предварительной договорённости с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции (воспаление вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или покраснение кожи).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение уровня гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)
• Отёк (опухоль), особенно в области лодыжек и стоп

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Мочевыводящая инфекция (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Заложенность носа
• Повышенные показатели печеночных проб
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Опсумит

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте Опсумит после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Опсумит

• Действующее вещество: макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий»), целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), повидон, крахмал гликолат натрия типа А (см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий»), стеарат магния (Е572), полисорбат 80 (Е433), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322; см. раздел 2 «Опсумит содержит лактозу, лецитин соевый и натрий»), ксантановая камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Опсумит 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, с нанесённой с обеих сторон гравировкой «10».

Опсумит выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг в блистерах по 15 или 30 таблеток, либо в флаконах по 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B 2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barrel-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.