Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Опірен 15 мг капсули

лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Опірен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опірен
Як застосовувати Опірен
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Опірен
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Опірен є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Опірен за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Опірен за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опірен

Не приймайте Опірен

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Опіреном у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Опірен пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Опірен разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена кісткова щільність) або якщо лікар казав, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте Опірен довгий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Під час візитів до лікаря Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього, і Ви довгий час приймаєте лансопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, схожих на лансопразол, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Опірену [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування Опірену та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми, пов’язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та болівість у суглобах. Вам необхідно повідомити лікаря про такі симптоми.

Прийом Опірену з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів, оскільки Опірен може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування згортання крові)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Опірену разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Ви повинні приймати Опірен принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Опірен містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Опірен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Опірен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсулу приймайте цілою, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення при ковтанні капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до порушення їхньої дії.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Опірен вранці.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Опірену залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Опірену для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може скоригувати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Опірену з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Опірену з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходить антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращих результатів від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодного прийому.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може скоригувати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Опірен не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом капсул за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Опіреном

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Опірену та зв’яжіться з лікарем:

кільцеві або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання, свербіж
зміни показників функції печінки за результатами аналізів
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як почуття печіння або сверблячості, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Опірен може спричиняти зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо ви приймаєте Опірен більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому.
Висипання, можливо, з білем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опірену

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірену

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші складові: магнію карбонат важкий, кульки цукру, сахароза, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) 30 %, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171), полісорбат 80 та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Складові капсули: діоксид титану (Е-171), желатин та чорнило, що складається з шелакової лаки (Е-904), калію гідроксиду (Е-525), пропіленгліколю (Е-1520), амонію гідроксиду (Е-527) та чорного заліза оксиду (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опірен 15 мг капсули має вигляд білих твердих капсул, стійких до дії шлункового соку, з написом «Opiren 15». Кожна упаковка містить 28 або 56 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

España

Тел.: +34 91 790 42 22

Виробник

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Італія

або

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira,1 a 5 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Португалія.

або

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Португалія.

або

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

ФРАНЦІЯ

або

Vianex S.A

15th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного

простору під такими назвами:

Австрія: AGOPTON

Франція: LANZOR, OGAST

Німеччина: AGOPTON

Греція: LAPRAZOL

Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Португалія: OGASTO

Іспанія: OPIREN

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/