Опирен 15 мг капсулы: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Опирен 15 мг капсулы

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Опирен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Опирена
Способ применения Опирена
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Опирена
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Опирен является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен по следующим показаниям у взрослых:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен по другому показанию или в другой дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Опирена

Не принимайте Опирен

если Вы аллергичны к лансопразолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у Вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить или уже назначил Вам дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время лечения Опиреном у Вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку при приёме Опирена отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если Ваш врач назначил Вам Опирен в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Опирен, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил Вам о повышенном риске развития остеопороза (например, при приёме стероидов).

Если Вы принимаете Опирен длительное время (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма лансопразола:

если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и Вы длительное время принимаете лансопразол. Как и все лекарства, снижающие содержание кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
если ранее у Вас возникали кожные реакции после приёма препаратов, схожих с лансопразолом, для снижения кислотности желудка.
если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.
сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с приёмом Опирена [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите приём Опирена и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
при приёме лансопразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах лечащему врачу.

Приём Опирена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку Опирен может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Приём Опирена с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Опирен не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих Опирен, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у Вас появятся такие побочные эффекты, будьте осторожны, поскольку Ваша реакция может быть замедлена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять другие действия, требующие высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить Вашу способность безопасно выполнять такие действия, является приём лекарств.

В следующих разделах Вы найдёте описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в этой инструкции.

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Опирен содержит сахарозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Опирен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует раздавливать или жевать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может нарушить правильное действие препарата.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Наилучшие результаты могут быть достигнуты при приёме Опирена утром.

Если вы принимаете Опирен два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Опирена для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить иную дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Опирена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксицилина
30 мг Опирена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей

Опирен не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Опирена, чем следовало

Если вы приняли больше Опирена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Опирен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте капсулы в дальнейшем по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервёте лечение Опиреном

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите весь курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы начали замечать какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Опирена и свяжитесь со своим врачом:

круглые или в виде мишени пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с симптомами гриппа (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованный экзантематозный высыпания, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожные высыпания, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве клеток крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуд, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отек груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, высыпания, отеки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
воспаление кишечника (колит)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отеком и потерей кожи
в очень редких случаях Опирен может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Если вы принимаете Опирен более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния.
Снижение уровня натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому.
Кожные высыпания, возможно, с болью в суставах.
Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Опирена

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опирена

Действующее вещество: лансопразол.

Вспомогательные вещества: карбонат магния тяжелый, сахарные гранулы, сахароза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30 %, тальк, макрогол 8000, диоксид титания (Е-171), полисорбат 80 и коллоидный диоксид кремния безводный.

Состав капсулы: диоксид титания (Е-171), желатин и чернила, состоящие из лака шеллак (Е-904), гидроксида калия (Е-525), пропиленгликоля (Е-1520), гидроксида аммония (Е-527) и черного оксида железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опирен 15 мг представляет собой белые твердые желатиновые капсулы, устойчивые к действию желудочного сока, на которых нанесено обозначение «Opiren 15». Каждая упаковка содержит 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Производитель

Delpharm Novara S.r.l.
Виа Кроса, 86 — Черано (No) — I-28065 — Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Руа Норберту ди Оливейра, 1–5, 2620-111, Повуа-ди-Санту-Адриау, Португалия.

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêut policamente, S.A.
Эстрада Консиглиери Педросу, 66, 69-B, Келуш-ди-Байшу — 2730-055 Баркареня — Португалия.

или

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
ФРАНЦИЯ

или

Vianex S.A
15-й км шоссе Марафон, 15351 Палини Аттика, Греция.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: AGOPTON
Франция: LANZOR, OGAST
Германия: AGOPTON
Греция: LAPRAZOL
Италия: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалия: OGASTO
Испания: ОПИРЕН

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/