Opiren 15 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Opiren 15 mg Capsule

lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Opiren e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Opiren
3. Come prendere Opiren
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Opiren
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Opiren e a cosa serve

Il principio attivo di Opiren è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Opiren per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di terapia continuativa con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (la terapia con FANS viene utilizzata per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento o prevenzione del sindrome di Zollinger-Ellison

È possibile che il medico le abbia prescritto Opiren per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Opiren

Non prenda Opiren

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti il dosaggio.

Il medico potrebbe averle già eseguito o potrebbe eseguirle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Opiren, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché Opiren è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Opiren insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Opiren, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume Opiren da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e deve ricevere un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Opiren [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome di ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa l'uso di Opiren e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali segni al medico curante.

Assunzione di Opiren con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Opiren può influenzare il loro modo d'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgitazione acida)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Opiren con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere Opiren almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Opiren possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali può essere uno dei fattori che riduce la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Opiren contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Opiren contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Opiren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta intera la capsula con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Opiren una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo Opiren al mattino presto.

Se assume Opiren due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Opiren dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Opiren per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi al mattino e una capsula da 30 mg assunta insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Opiren con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Opiren con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'ora stabilita e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Opiren, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Opiren non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Opiren superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Opiren superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Opiren

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione delle capsule secondo il solito programma. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Opiren

Non interrompa il trattamento prima del tempo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Opiren e contatti senza indugio il proprio medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, capogiri
• diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione giallastra della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, gonfiore intenso e perdita di pelle
• in rari casi Opiren può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se assume Opiren da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. È probabile che il medico le richieda analisi del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Opiren

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Opiren

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: carbonato di magnesio pesante, sferette di zucchero, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, dispersione del copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, talco, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171), polisorbato 80 e silice colloidale anidra.

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E-171), gelatina e inchiostro costituito da lacca di shellac (E-904), idrossido di potassio (E-525), propilenglicole (E-1520), idrossido di ammonio (E-527) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Opiren 15 mg si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco con la stampigliatura “Opiren 15”. Ogni confezione contiene 28 o 56 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Responsabile della produzione

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Italia

o

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira,1 a 5 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Portogallo.

o

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Portogallo.

o

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

FRANCIA

o

Vianex S.A

15º km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: AGOPTON

Francia: LANZOR, OGAST

Germania: AGOPTON

Grecia: LAPRAZOL

Italia: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portogallo: OGASTO

Spagna: OPIREN

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/