OpiRen 15 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Opiren 15 mg Cápsulas

lansoprazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Opiren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Opiren
3. Jak przyjmować Opiren
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Opiren
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Opiren i do czego służy

Substancją czynną Opiren jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Ci Opiren wskazania następujące u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastniczycy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)
• Zapobieganie przełykowi refluksowemu
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczycy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwątrobowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Ci Opiren z innego wskazania lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opiren

Nie przyjmuj Opiren

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby postawić diagnozę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Opiren, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ Opiren może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Opiren w połączeniu z innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Opiren, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz Opiren od dłuższego czasu (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym do obniżenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj o wspomnieniu o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Opiren [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować Opiren i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Stosowanie lansoprazolu może powodować zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Stosowanie Opiren z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Opiren może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu skrzepliny krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwysiętkowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• napar z ziół św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Stosowanie Opiren z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Opiren co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Opiren mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Opiren zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Opiren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Opiren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować, że lek nie zadziała odpowiednio.

Jeśli Opiren przyjmujesz raz dziennie, staraj się zawsze brać go o tej samej porze. Najlepsze efekty osiągniesz, jeśli przyjmiesz Opiren rano.

Jeśli Opiren przyjmujesz dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy wziąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Opiren zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Opiren dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie oparzenia żołądka i kwasowego cofania się treści żołądka: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksowaniem): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksowaniem: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia bakterią Helicobacter pylori: normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Opiren z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Opiren z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód ten nie powinien się ponownie pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, przyjmuj go o odpowiednich porach i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Opiren, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Opiren nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Opiren niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Opiren niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Opiren

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Opiren przed czasem

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Opiren i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany w wynikach badań, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Opiren może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztana/jamy ustnej lub problemy z moczem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Opiren przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększoną częstość akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Opiren

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty z prośbą o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Opiren

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: cytrynian magnezu, kulki cukrowe, sacharoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) 30%, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171), polisorbat 80 i bezwodny krzemionka koloidalna.

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna oraz atrament zawierający lakę szellakową (E-904), wodorotlenek potasu (E-525), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek amonu (E-527) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opiren 15 mg występuje w postaci twardych, gastrorezystentnych kapsułek białego koloru z nadrukowanym napisem „Opiren 15”. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 - Włochy

lub

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira,1 a 5 2620-111, Póvoa de Sto. Adrião, Portugalia.

lub

Lusomedicamenta –Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo – 2730-055 Barcarena – Portugalia.

lub

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

lub

Vianex S.A

15th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja.

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: AGOPTON

Francja: LANZOR, OGAST

Niemcy: AGOPTON

Grecja: LAPRAZOL

Włochy: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portugalia: OGASTO

Hiszpania: OPIREN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/