Онурег 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онурег 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Онурег 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азацитидин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онурег і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Онурегу
3. Як застосовувати Онурег
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онурегу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онурег і для чого його застосовують

Що таке Онурег

Онурег — це лікарський засіб для лікування раку, який належить до групи ліків, що називаються антиметаболітами. Онурег містить активну речовину азацитидин.

Для чого застосовують Онурег

Онурег застосовують для лікування дорослих із гострим мієлобластним лейкозом (ГМЛ). Це різновид раку, який уражає кістковий мозок і може спричиняти порушення утворення нормальних кров'яних клітин.

Онурег застосовують для підтримання контролю над захворюванням (ремісія, коли захворювання менш важке або неактивне).

Як діє Онурег

Онурег діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Активна речовина Онурегу — азацитидин — діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени. Він також зменшує утворення нового генетичного матеріалу (РНК та ДНК). Вважається, що ці ефекти призводять до блокування росту ракових клітин при лейкозі.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Онурегу або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Онурегу

Не приймайте Онурег

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Аналізи крові

Перед початком лікування Онурегом і під час нього Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у Вас у крові, а також, чи правильно працюють Ваші печінка та нирки. Лікар визначить, як часто потрібно проводити аналізи крові.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування Онурегом у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• синці або кровотеча: можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів — клітин крові, що відповідають за згортання;
• підвищення температури: може бути пов’язане з інфекцією, спричиненою низьким рівнем білих кров’яних клітин, що потенційно загрожує життю;
• діарея, блювота або нудота.

Азацитидин може спричинити серйозну імунну реакцію, яка називається «синдром диференціювання» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ваш лікар може бути змушений змінити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування Онурегом. Лікар може призначити Вам інші ліки для допомоги у лікуванні цих симптомів (див. розділ 3 «Як застосовувати Онурег»).

Діти та підлітки

Застосування Онурегу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Онурег

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Онурег може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію Онурегу.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Чоловіки не повинні батькувати дитину під час лікування Онурегом.

Вагітність

Застосування Онурегу під час вагітності заборонено, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні під час лікування.

Контрацепція

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Онурегу та протягом 6 місяців після завершення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Онурегу та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Ваш лікар порадить Вам найбільш підходящий метод контрацепції.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому Онурегу, оскільки це може бути шкідливим для дитини (див. розділ 2 «Не приймайте Онурег»).

Фертильність

Онурег може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами чи інструментами

Ви можете відчувати втому або слабкість, або мати проблеми з концентрацією уваги. Якщо це трапляється з Вами або Ви відчуваєте інші побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами чи інструментами.

Онурег містить лактозу

Онурег містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Онурег містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Онурег

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря.

Скільки приймати

• Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.
• Лікар може знизити дозу до 200 мг один раз на добу у разі небажаних реакцій.

Онурег застосовується за циклами лікування тривалістю 28 днів.

• Онурег приймають щодня протягом перших 14 днів кожного 28-денного циклу.
• Після цього настає період без лікування тривалістю 14 днів, який триває до кінця циклу.

Лікар повідомить вам, яку дозу Онурегу вам потрібно приймати. Лікар може вирішити:

• продовжити лікування понад 14 днів у кожному циклі;
• зменшити дозу або тимчасово припинити лікування;
• скоротити курс лікування до 7 днів.

Завжди приймайте Онурег строго за вказівками лікаря.

Лікар призначить вам додатковий засіб, який допомагає зменшити нудоту (бажання блювати) та блювоту. Цей засіб ви будете приймати за 30 хвилин до кожного прийому таблетки Онурег протягом першого та другого циклів лікування. За необхідності лікар може порадити вам продовжити прийом цього засобу на довший термін.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте Онурег один раз на добу — щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи повним склянкою води.
• Щоб забезпечити правильну дозу, не діліть, не дробіть, не розчиняйте та не жуйте таблетки.
• Ви можете приймати ліки під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо у вас виникла блювота після прийому таблетки, не приймайте додаткову дозу в той самий день. Натомість чекайте до наступного дня, щоб прийняти наступну заплановану дозу. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо порошок із пошкодженої таблетки потрапив на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо порошок потрапив на очі, ніс або в рот, ці ділянки слід ретельно промити водою.

Якщо ви прийняли більше Онурегу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку від ліків та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Онурег

Якщо ви забули прийняти Онурег у звичайний час, прийміть дозу, як тільки згадаєте, у той самий день, а наступну дозу — у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або виплукувану таблетку.

Якщо ви припините лікування Онурегом

Не припиняйте прийом Онурегу без вказівки лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування препаратом Онурег:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• синці або кровотеча: можуть бути пов’язані з низьким рівнем кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами;
• лихоманка: може бути пов’язана з інфекцією, спричиненою низьким рівнем білих кров’яних клітин, що потенційно загрожує життю;
• діарея, блювота або нудота.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• запор;
• біль у животі;
• інфекції носа, навколишніх носових пазух та горла;
• інфекція легень;
• втому або слабкість;
• втрата апетиту;
• біль у різних частинах тіла, який може варіюватися від колючого до постійного;
• скованість суглобів;
• біль у спині.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис): може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних клітин у крові;
• грип;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• сезонний алергічний риніт;
• тривожність;
• втрата ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), яка може спричинити лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження кількості сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензію), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онурег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онурегу

• Діючою речовиною є азацитидин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг або 300 мг азацитидину.

• Інші компоненти: кроскармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572), манітол (Е421) та силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460, Е551).

• Плівкове покриття таблетки 200 мг, Opadry II рожевий, містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макроголи (Е1521), триацетин (Е1518) та червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Онурег містить лактозу та натрій».

• Плівкове покриття таблетки 300 мг, Opadry II коричневий, містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макроголи (Е1521), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Онурег містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Онурег 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), рожевого кольору, овальної форми, з нанесеним на одній стороні «200» та «ONU» — на іншій стороні.

Онурег 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), коричневого кольору, овальної форми, з нанесеним на одній стороні «300» та «ONU» — на іншій стороні.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію.

Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.