Онуриг 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онуриг 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Онуриг 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

азацидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онуриг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Онуриг
3. Как принимать Онуриг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онуриг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онуриг и для чего он применяется

Что такое Онуриг

Онуриг — это лекарственное средство для лечения рака, относящееся к группе препаратов, называемых антиметаболитами. Онуриг содержит активное вещество азацитидин.

Для чего применяется Онуриг

Онуриг применяется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Это вид рака, поражающий костный мозг и способный вызывать нарушения в производстве нормальных кровяных клеток.

Онуриг используется для поддержания контроля над заболеванием (в состоянии ремиссии, когда болезнь менее тяжела или неактивна).

Как действует Онуриг

Онуриг действует, препятствуя росту раковых клеток. Активное вещество Онурига — азацитидин — воздействует на способ, которым клетки включают или выключают гены. Также оно снижает образование нового генетического материала (РНК и ДНК). Считается, что эти эффекты блокируют рост раковых клеток при лейкозе.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Онурига или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Онуриг

Не принимайте Онуриг

• если у Вас аллергия на азацитидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Анализы крови

Перед началом лечения Онуриг и во время него Вам будут проводить анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови, а также чтобы убедиться в нормальной функции печени и почек. Ваш врач определит, с какой частотой необходимо проводить анализы крови.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Онуриг:

• синяки или кровотечения: могут быть связаны с низким количеством кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• повышение температуры тела: может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов, что потенциально смертельно опасно;
• диарея, рвота или тошнота.

Азацитидин может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или временно или постоянно прекратить лечение Онуриг. Врач может назначить Вам другие лекарственные средства для помощи в лечении этих симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Онуриг»).

Дети и подростки

Применение Онуриг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Онуриг

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Онуриг может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие Онуриг.

Беременность, контрацепция и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Мужчины не должны зачинает ребёнка во время лечения Онуриг.

Беременность

Применение Онуриг во время беременности недопустимо, поскольку он может нанести вред ребёнку. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Контрацепция

Если Вы женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Онуриг и в течение 6 месяцев после окончания лечения Онуриг. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Онуриг и в течение 3 месяцев после окончания лечения Онуриг.

Ваш врач подскажет, какой метод контрацепции наиболее подходит Вам.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма Онуриг, поскольку это может быть вредно для Вашего ребёнка (см. раздел 2 «Не принимайте Онуриг»).

Фертильность

Онуриг может повлиять на Вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Вы можете чувствовать усталость, слабость или испытывать трудности с концентрацией внимания. Если у Вас возникают такие состояния или другие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Онуриг содержит лактозу

Онуриг содержит лактозу моногидрат. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Онуриг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Онуриг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.
• Ваш врач может снизить дозу до 200 мг один раз в день в случае возникновения побочных реакций.

Онуриг применяется по схеме лечения, состоящей из циклов по 28 дней.

• Онуриг принимают каждый день в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
• Затем следует период без лечения продолжительностью 14 дней, продолжающийся до конца цикла.

Ваш врач укажет вам, какую дозу Онурига вы должны принимать. Врач может принять решение:

• продлить лечение более чем на 14 дней в каждом цикле;
• снизить дозу или временно прервать лечение;
• сократить курс лечения до 7 дней.

Принимайте Онуриг строго в соответствии с указаниями врача.

Ваш врач назначит вам лекарственный препарат, который помогает уменьшить тошноту (побуждение к рвоте) и рвоту. Вы будете принимать этот препарат за 30 минут до каждого приёма таблетки Онуриг в течение первого и второго циклов лечения. При необходимости врач может назначить вам этот препарат на более длительный срок.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте Онуриг один раз в день — в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая полным стаканом воды.
• Чтобы гарантировать получение правильной дозы, не делите, не раздавливайте, не растворяйте и не жуйте таблетки.
• Вы можете принимать препарат во время еды или между приёмами пищи.

Если вы растёт после приёма таблетки, не принимайте повторную дозу в тот же день. Вместо этого дождитесь следующего дня, чтобы принять следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если порошок из повреждённой таблетки попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. Если порошок попал в глаза, нос или рот, поражённый участок следует тщательно промыть водой.

Если вы приняли больше Онурига, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Онуриг

Если вы забыли принять Онуриг в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните, в тот же день, а следующую дозу — в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной или выброшенной таблетки.

Если вы прекратите приём Онурига

Не прекращайте приём Онурига, если врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Онуриг:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• кровоподтёки или кровотечения: могут быть связаны с низким количеством кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• повышение температуры тела: может быть вызвано инфекцией, возникающей на фоне низкого уровня лейкоцитов, что потенциально смертельно опасно;
• диарея, рвота или тошнота.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• запор;
• боли в животе;
• инфекции носа, околоносовых пазух и горла;
• инфекция лёгких;
• усталость или слабость;
• потеря аппетита;
• боль в различных частях тела, которая может варьироваться от острой стреляющей до постоянной;
• скованность суставов;
• боль в спине.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис): может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови;
• грипп;
• инфекция мочевыводящих путей;
• сезонная аллергия;
• тревожность;
• потеря массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание, сыпь, снижение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёк рук или ног и быстрый прибавка в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Онуриг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначений EXP или CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорное ведро. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онуриг

• Действующее вещество — азацидитидин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг или 300 мг азацидитидина.

• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572), маннитол (Е421) и силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (Е460, Е551).

• Плёнчатое покрытие таблетки 200 мг, Opadry II розового цвета, содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, полиэтиленгликоль/макроголы (Е1521), триацетин (Е1518) и красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Онуриг содержит лактозу и натрий».

• Плёнчатое покрытие таблетки 300 мг, Opadry II коричневого цвета, содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, полиэтиленгликоль/макроголы (Е1521), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Онуриг содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Онуриг 200 мг — розовые, продолговатые, с нанесённой на одной стороне цифрой «200» и «ONU» — на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Онуриг 300 мг — коричневые, продолговатые, с нанесённой на одной стороне цифрой «300» и «ONU» — на другой стороне.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры.

Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.