Onureg 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Onureg 200 mg tabletki powlekane filmowe

Onureg 300 mg tabletki powlekane filmowe

azacytydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Onureg i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onureg
3. Jak stosować Onureg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onureg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Onureg i do czego służy

Co to jest Onureg

Onureg to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych antymetabolitami. Onureg zawiera substancję czynną azacytydynę.

Do czego służy Onureg

Onureg stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (LMA). Jest to rodzaj nowotworu, który wpływa na szpik kostny i może powodować zaburzenia w produkcji normalnych komórek krwi.

Onureg stosuje się w celu utrzymania choroby w kontrolowanym stanie (remisja, gdy choroba jest mniej nasilona lub nie jest aktywna).

Jak działa Onureg

Onureg działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna, substancja czynna Onureg, działa zmieniając sposób, w jaki komórki włączają lub wyłączają geny. Zmniejsza również produkcję nowego materiału genetycznego (RNA i DNA). Uważa się, że te efekty prowadzą do blokady wzrostu komórek nowotworowych w białaczce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Onureg lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Onureg

Nie przyjmuj Onureg

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Onureg oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz zadecyduje, jak często należy wykonywać te badania.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Onureg wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• siniaki lub krwawienia: mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi;
• gorączka: może być spowodowana infekcją związaną z niskim poziomem białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności.

Azacytydyna może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Onureg. Lekarz może również przepisać Ci inne leki wspomagające leczenie tych objawów (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Onureg”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Onureg u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Onureg

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że Onureg może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Onureg.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Onureg.

Ciąża

Onureg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Onureg oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Onureg oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Lekarz omówi z Tobą najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Onureg, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Onureg”).

Niepłodność

Onureg może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub inne działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i narzędzi.

Onureg zawiera laktozę

Onureg zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Onureg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Onureg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

• Zalecana dawka to 300 mg doustnie raz dziennie.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg raz dziennie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Onureg stosuje się w cyklach leczenia trwających 28 dni.

• Onureg przyjmuje się codziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• Następnie następuje 14-dniowy okres bez leczenia, trwający do końca cyklu.

Lekarz wskazuje dawkę Onureg, którą należy przyjmować. Może on zadecydować o:

• przedłużeniu leczenia ponad 14 dni w ramach każdego cyklu;
• zmniejszeniu dawki lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia;
• skróceniu okresu leczenia do 7 dni.

Zawsze stosuj Onureg zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lekarz przepisze lek pomagający zmniejszyć nudności i wymioty. Będziesz przyjmować ten lek 30 minut przed każdym tabletem Onureg, przez pierwszy i drugi cykl leczenia. W razie potrzeby lekarz może zalecić jego dłuższe stosowanie.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj Onureg raz dziennie – o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z pełnym szklanką wody.
• Aby zapewnić prawidłową dawkę, nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać ani żuć tabletek.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Jeśli uświadczysz wymioty po przyjęciu tabletki, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego samego dnia. Zamiast tego poczekaj do następnego dnia, aby przyjąć następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli proszek z uszkodzonej tabletki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu proszku z oczami, nosem lub jamą ustną, obszar ten należy dokładnie przepłukać wodą.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Onureg

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Jeśli to możliwe, zabierz opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Onureg

Jeśli zapomnisz przyjąć Onureg o ustalonej porze, zażyj dawkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą lub wymiotowaną tabletkę.

Przerwanie leczenia Onureg

Nie przerywaj stosowania Onureg bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia lekiem Onureg wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• siniaki lub krwawienia: mogą wynikać z obniżonej liczby komórek krwi zwanych płytkami;
• gorączka: może być spowodowana infekcją w wyniku obniżonej liczby białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne;
• biegunka, wymioty lub nudności (uczucie wymiotów).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaparcia;
• ból brzucha;
• infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła;
• infekcja płuc;
• zmęczenie lub osłabienie;
• utrata apetytu;
• ból dotykający różne części ciała, który może się różnić od ostrych do bólu ciągłego;
• sztywność stawów;
• ból pleców.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa): może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek we krwi;

• grypa;

• infekcja dróg moczowych;

• alergia sezonowa;

• lęk;

• utrata masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja immunologiczna (zespoł różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensję), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Onureg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniach EXP lub CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Onureg

• Substancją czynną jest azytydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lub 300 mg azytydyny.

• Pozostałe składniki to croscarmeloza sodowa (E468), stearyna magnezu (E572), manitol (E421) i celuloza mikryształowa zsyntetyzowana (E460, E551).

• Powłoka tabletek 200 mg, Opadry II różowy, zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetynę (E1518) i tlenek żelaza czerwony (E172). Zobacz punkt 2 „Onureg zawiera laktozę i sód”.

• Powłoka tabletek 300 mg, Opadry II brązowy, zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, polietylenoglikol/makrogole (E1521), triacetynę (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172). Zobacz punkt 2 „Onureg zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onureg 200 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, owalne, z napisem „200” po jednej stronie i „ONU” po drugiej.

Onureg 300 mg tabletki powlekane (tabletki) są brązowe, owalne, z napisem „300” po jednej stronie i „ONU” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych. Dostępne mogą być tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.