Onureg 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Onureg 200 mg compresse rivestite con film

Onureg 300 mg compresse rivestite con film

azacitidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onureg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onureg
3. Come prendere Onureg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onureg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Onureg e per cosa si utilizza

Che cos'è Onureg

Onureg è un medicinale antitumorale appartenente a un gruppo di farmaci denominati antimetaboliti. Onureg contiene il principio attivo azacitidina.

Per cosa si utilizza Onureg

Onureg viene utilizzato per trattare adulti con leucemia mieloide acuta (LMA). Si tratta di un tipo di cancro che interessa il midollo osseo e può causare problemi nella produzione di cellule sanguigne normali.

Onureg viene utilizzato per mantenere la malattia sotto controllo (remissione, quando la malattia è meno grave o non è attiva).

Come agisce Onureg

Onureg agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Azacitidina, il principio attivo di Onureg, agisce modificando il modo in cui le cellule attivano o disattivano i geni. Riduce inoltre la produzione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che questi effetti blocchino la crescita delle cellule tumorali nella leucemia.

Consulti il medico o l'infermiere se ha domande su come agisce Onureg o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Onureg

Non prenda Onureg

• se è allergico all'azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Onureg e durante lo stesso, le verranno effettuati esami del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che fegato e reni funzionino correttamente. Il medico deciderà con quale frequenza devono essere eseguiti questi esami.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se durante il trattamento con Onureg manifesta uno dei seguenti sintomi:

• ematomi o sanguinamenti: potrebbero essere dovuti a un basso numero di piastrine;
• febbre: potrebbe essere dovuta a un'infezione causata da un basso livello di globuli bianchi, condizione potenzialmente letale;
• diarrea, vomito o nausea.

L'azacitidina può provocare una grave reazione immunitaria chiamata "sindrome da differenziazione" (vedere sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").

Il medico potrebbe doverle modificare la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Onureg. Il medico può prescriverle altri farmaci per aiutare a trattare questi sintomi (vedere sezione 3 "Come prendere Onureg").

Bambini e adolescenti

L'uso di Onureg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Onureg

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Onureg può influenzare l'efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Onureg.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli uomini non devono procreare figli durante il trattamento con Onureg.

Gravidanza

Onureg non deve essere usato durante la gravidanza perché può essere dannoso per il feto. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Contraccezione

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Onureg e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con Onureg. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onureg e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Il medico le consiglierà quale metodo contraccettivo è più adatto per lei.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Onureg poiché potrebbe essere dannoso per il bambino (vedere sezione 2 "Non prenda Onureg").

Fertilità

Onureg può influire sulla sua capacità di procreare. Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari o attrezzi

Potrebbe sentirsi stanco o debole o avere difficoltà di concentrazione. Se ciò dovesse accadere o se manifesta altri effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari o attrezzi.

Onureg contiene lattosio

Onureg contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Onureg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Onureg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

Quanto assumere

• La dose raccomandata è di 300 mg per via orale una volta al giorno.
• Il medico può ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno in caso di reazioni avverse.

Onureg viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.

• Onureg va assunto ogni giorno durante i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Questo è seguito da un periodo senza trattamento di 14 giorni per il resto del ciclo.

Il medico le indicherà la dose di Onureg da assumere. Il medico può decidere di:

• prolungare il trattamento oltre i 14 giorni di ogni ciclo di trattamento;
• ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento;
• ridurre il trattamento a 7 giorni.

Assuma sempre Onureg esattamente come indicato dal medico.

Il medico le prescriverà un medicinale che aiuta a ridurre le nausee (voglia di vomitare) e i vomiti. Assumerà questo medicinale 30 minuti prima di ogni compressa di Onureg, durante il primo e il secondo ciclo di trattamento. Se necessario, il medico potrà indicarle di assumerlo per un periodo più lungo.

Modalità di assunzione del medicinale

• Assuma Onureg una volta al giorno – alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere pieno d'acqua.
• Per garantire che riceva la dose corretta, non deve spezzare, schiacciare, sciogliere né masticare le compresse.
• Può assumere il medicinale con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Se vomita dopo aver assunto una compressa, non assuma un’altra dose lo stesso giorno. Deve invece attendere il giorno successivo per assumere la dose programmata successiva. Non assuma due dosi nello stesso giorno.

Se la polvere di una compressa rotta entra a contatto con la pelle, deve lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. Se la polvere entra in contatto con occhi, naso o bocca, la zona deve essere sciacquata accuratamente con acqua.

Se assume più Onureg di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Onureg

Se dimentica di assumere Onureg all'ora prevista, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno e assuma la dose successiva all'ora prevista il giorno seguente. Non assuma una dose doppia per compensare una compressa dimenticata o vomitata.

Se interrompe il trattamento con Onureg

Non interrompa l'assunzione di Onureg a meno che il medico non glielo indichi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Onureg:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• ematomi o sanguinamenti: potrebbero essere dovuti a un numero basso di cellule del sangue chiamate piastrine;
• febbre: potrebbe essere dovuta a un’infezione causata da un basso livello di globuli bianchi, condizione potenzialmente letale;
• diarrea, vomito o nausea.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• stitichezza;
• dolore addominale;
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola;
• infezione polmonare;
• stanchezza o debolezza;
• perdita di appetito;
• dolore che interessa diverse parti del corpo, che può variare da un dolore pungente a un dolore costante;
• rigidità delle articolazioni;
• dolore alla schiena.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infezione del sangue causata da batteri (sepsi): può essere dovuta a livelli bassi di globuli bianchi nel sangue;
• influenza;
• infezione delle vie urinarie;
• allergia stagionale;
• ansia;
• perdita di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione immunitaria grave (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, riduzione della diuresi, pressione sanguigna bassa (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Onureg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Onureg

• Il principio attivo è azacitidina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg o 300 mg di azacitidina.

• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E572), mannitolo (E421) e cellulosa microcristallina silicificata (E460, E551).

• Il rivestimento della compressa da 200 mg, Opadry II rosa, contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, polietilenglicole/macrogoli (E1521), triacetina (E1518) e ossido di ferro rosso (E172). Vedere sezione 2 “Onureg contiene lattosio e sodio”.

• Il rivestimento della compressa da 300 mg, Opadry II marrone, contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, polietilenglicole/macrogoli (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172). Vedere sezione 2 “Onureg contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Onureg 200 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore rosa, di forma oblunga, con “200” impresso su un lato e “ONU” sull'altro lato.

Onureg 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore marrone, di forma oblunga, con “300” impresso su un lato e “ONU” sull'altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio.

Ogni confezione contiene 7 o 14 compresse rivestite con film. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu/.