Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оннімія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

фульвестрант

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оннімія та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оннімію
Як застосовувати Оннімію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оннімії
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оннімія і для чого її застосовують

Оннімія містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із типів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти розвитку раку молочної залози.

Фулвестрант застосовують:

• монотерапією для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогенів, що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний), або

• у комбінації з палбосіклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонозалежний рак молочної залози з негативним рецептором 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є місцево поширеним або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не досягли менопаузи, також буде призначено лікарський засіб, який називається агоніст гормону, що вивільняється лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Фулвестрант може застосовуватися у комбінації з палбосіклібом. Важливо також ознайомитися з інструкцією до палбосіклібу. Якщо у вас виникнуть запитання щодо палбосіклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оннімії

Не застосовуйте Оннімію:

якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо маєте тяжкі захворювання печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Оннімії, якщо до Вас стосується будь-що з наступного:

захворювання нирок або печінки
знижений рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
попередні проблеми з утворенням тромбів
остеопороз (втрата щільності кісток)
алкоголізм

Діти та підлітки

Оннімія не призначена для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Оннімії з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Оннімією та протягом двох років після останньої дози.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування фулвестрантом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що фулвестрант впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фулвестрант, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Оннімія містить етанол (спирт), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафіновану олію касторового дерева.

Цей лікарський засіб містить 10% мас/об етанолу (спирту), що відповідає кількості 500 мг на дозу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм.

Вміст спирту слід враховувати у жінок, які вагітні або годують грудьми, у дітей та групах підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту на ін’єкцію, що відповідає 100 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (що називається «метаболічний ацидоз»).

Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу на ін’єкцію, що відповідає 150 мг/мл.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції, оскільки містить рафіновану олію касторового дерева.

3. Як застосовувати Оннімію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, яку вводять через 2 тижні після початкової дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фулвестрант шляхом повільного внутрішньом'язового введення в кожну з ягодиць.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може знадобитися термінова медична допомога, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

? Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути симптомами анафілактичних реакцій

? Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)

? Запалення печінки (гепатит)

? Порушення функції печінки

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або набряк

? Аномальні рівні печінкових ферментів (у аналізі крові)*

? Нудота (відчуття нездужання)

? Слабкість, втому*

? Біль у суглобах та мускулоскелетний біль

? Припливи гарячого повітря (приливи)

? Висип на шкірі

? Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

? Головний біль

? Блювота, діарея або втрата апетиту*

? Інфекції сечовивідних шляхів

? Біль у спині*

? Підвищення білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)

? Тромбоемболія (підвищений ризик утворення тромбів)*

? Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? Маткова кровотеча

? Біль у попереку, що віддає в одну ногу (ішиас)

? Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

? Білі товсті виділення з піхви та кандидоз (інфекція)

? Синяки та кровотеча у місці ін'єкції

? Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові

? Запалення печінки (гепатит)

? Порушення функції печінки

? Оніміння, поколювання та біль

? Анафілактичні реакції.

Включає побічні ефекти, для яких не можна оцінити точну роль фулвестранту через наявність основного захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/ . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оннімії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або на етикетках шприців після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C).

Відхилення температури за межі діапазону від 2 °C до 8 °C мають бути контрольованими. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30 °C, а також періоду, що не перевищує 28 днів, під час якого середня температура зберігання лікарського засобу повинна бути нижчою за 25 °C (але вище діапазону від 2 °C до 8 °C). Після відхилень температури лікарський засіб має бути негайно повернутий до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати в охолодженому стані від 2 °C до 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний вплив на якість лікарського засобу, і загальний період таких відхилень не повинен перевищувати 28 днів протягом терміну придатності Оннімії, який становить 2 роки. Вплив температур нижче 2 °C не пошкодить лікарський засіб, якщо тільки він не зберігається нижче -20 °C.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш медичний працівник відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Оннімії.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого фармацевта. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст Оннімії

Склад Оннімії

Діючою речовиною є фулвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.
Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оннімія — це в'язкий прозорий розчин від безкольорового до жовтого кольору у попередньо заповненому шприці, оснащеному запором, що запобігає несанкціонованому відкриванню, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно вводити дві шприци.

Оннімія доступна у двох варіантах: упаковка, що містить 1 попередньо заповнений скляний шприц, або упаковка, що містить 2 попередньо заповнені скляні шприци. Також надаються голки з системою безпеки («BD SafetyGlide»), призначені для з'єднання з корпусом кожного шприца.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

Тримач ліцензії на розповсюдження

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака — Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratori FUNDACIO DAU

вул. Де ла летра С, 12-14, Промисловий парк Зона Франка

Барселона 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція	Fulvestrant Intas 250 mg, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Німеччина	Fulvestrant Intas 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Іспанія	Оннімія 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Оннімія 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) слід застосовувати з використанням двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції щодо застосування

Попередження – Не стерилізувати в автоклаві голку з системою безпеки (захисну гіп'ярну голку «BD SafetyGlide») перед застосуванням. Під час використання та утилізації руки повинні весь час залишатися позаду голки.

Для кожного з двох шприців:

? Вийміть скляний корпус шприца з лотка та переконайтеся, що він не пошкоджений.

? Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки («SafetyGlide»).

? Перед застосуванням слід візуально перевірити парентеральні розчини на наявність частинок та зміну кольору.

? Тримайте шприц вертикально за ребристу частину (C). Іншою рукою тримайте ковпачок (A) та обережно нахиліть його вперед і назад, доки ковпачок не відірветься і його можна буде вийняти. Не обертаючи (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Медична діаграма з трьома циліндричними компонентами, позначеними літерами A, B і C, розташованими вертикально у формі вкладеної структури Руки, які тримають шприц у вертикальному положенні, з вигнутою стрілкою, що вказує на обертальний рух верхнього ковпачка, перекресленого хрестом

? Вийміть ковпачок (A), потягнувши вгору. Щоб зберегти стерильність, уникайте дотикання до наконечника шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Медична діаграма з трьома циліндричними компонентами, позначеними літерами A, B і C, розташованими вертикально у формі вкладеної структури Дві руки керують шприцом, один палець натискає вниз

? Приєднайте голку з системою безпеки до конектора «Luer-Lok» та затвердіть її, обертаючи до щільного з’єднання (див. малюнок 3).

? Переконайтеся, що голка щільно приєднана до конектора Luer, перш ніж припиняти тримати шприц вертикально.

? Зніміть захисний ковпачок з голки прямолінійним рухом, щоб не пошкодити її кінець.

? Перенесіть заряджений шприц до місця введення.

? Зніміть захисний ковпачок з голки.

? Видаліть зайвий газ із шприца.

Малюнок 3

Дві руки тримають шприц у вертикальному положенні для підготовки

? Повільно вводьте внутрішньом’язово в сідничну ділянку (сідничну зону) (1–2 хвилини/ін’єкція). Для більшого комфорту положення голки зі скісом вгору збігається з положенням важеля, піднятого вгору (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Технічна схема шприца з тонким голкою та збільшеним зображенням гострого кінця

? Після ін’єкції негайно натисніть один раз пальцем на важіль, щоб активувати механізм захисту (див. малюнок 5). ПРИМІТКА: Активуйте, тримаючи віддалено від свого тіла та інших людей. Послухайте звук клацання та візуально переконайтеся, що кінець голки повністю захищено.

Рука в перчатці тримає шприц, з якого знімають захисний ковпачок Малюнок 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.