Onnimia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onnimia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

fulvestrant

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onnimia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onnimia
3. Jak stosować Onnimia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onnimia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onnimia i do czego jest stosowany

Onnimia zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju raka piersi.

Fulvestrant stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny), lub

• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, z negatywnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub przerzucił się do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy, powinny być również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon gonadotropowy (LHRH).

Fulvestrant może być stosowany w połączeniu z palbocyklibem. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. W przypadku pytań dotyczących palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Onnimia

Nie stosować Onnimia:

• jeśli jest Pani uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią
• jeśli ma Pani ciężkie schorzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Onnimia, jeśli dotyczy Pani któraś z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• obniżona liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Onnimia nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Onnimia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje leki przeciwkrzepliwe (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować fulwestrantu w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Onnimia oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia fulwestrantem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu odczuwa się zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fulwestrant, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Onnimia zawiera etanol (alkohol), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera 10% m/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 500 mg na dawkę, co jest równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup osób narażonych na większe ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią lub jeśli ma Pani choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 750 mg benzoanu benzylu na dawkę, co odpowiada 150 mg/ml.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera rafinowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Onnimia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci fulvestrant za pomocą powolnej iniekcji do mięśnia pośladkowego w każdy pośladkowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast wymaga leczenia medycznego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych

? Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Niewydolność wątroby

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub obrzęk

? Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*

? Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

? Osłabienie, zmęczenie*

? Ból stawów i układu mięśniowo-szkieletowego

? Gorączki

? Wysypka skórna

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Ból głowy

? Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

? Infekcje dróg moczowych

? Ból pleców*

? Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółci produkowanego przez wątrobę)

? Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi)*

? Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

? Krwawienie z pochwy

? Ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (nerwoból)

? Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub z utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa).

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Gęste, białawe upływy pochwowe i kandydoza (infekcja)

? Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

? Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniu krwi

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Niewydolność wątroby

? Drętwienie, mrowienie i ból

? Reakcje anafilaktyczne.

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu z powodu podstawowej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/ . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Onnimia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować schłodzone (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Niezbędne jest kontrolowanie odstępstw temperatury poza zakres od 2°C do 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C, a także nieprzekraczania okresu 28 dni, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej zakresu od 2°C do 8°C). Po wystąpieniu odstępstw temperatury lek należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować schłodzone, w temperaturze od 2°C do 8°C). Odstępstwa temperatury mają skumulowany wpływ na jakość leku, a okres 28 dni nie powinien przekroczyć okresu ważności Onnimia, który wynosi 2 lata. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie będzie on przechowywany poniżej -20°C.

Należy przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Osoba opiekująca się pacjentem będzie odpowiedzialna za prawidłową ochronę, stosowanie i usuwanie Onnimia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład Onnimia

Skład Onnimia

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i rafinowane olej rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onnimia to lepka, przezroczysta, bezbarwna do żółtej roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.

Onnimia dostępne jest w dwóch formatach: opakowanie zawierające 1 strzykawkę szklaną wstępnie napełnioną lub opakowanie zawierające 2 strzykawki szklane wstępnie napełnione. Dodatkowo dostarczane są igły z systemem zabezpieczającym („BD SafetyGlide”) przeznaczone do połączenia z końcówką każdej strzykawki.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Onnimia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych, patrz punkt 3.

Instrukcje dotyczące podania

Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły z systemem zabezpieczającym (igła podskórna chroniona „BD SafetyGlide”) w autoklawie przed jej użyciem. Podczas użytkowania i usuwania igły ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły.

Dla każdej z dwóch strzykawek:

Usuwanie

Dawkarki wstępnie napełnione są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.