Оннимия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оннимия 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оннимия и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Оннимии
3. Как применять Оннимия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оннимии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оннимия и для чего она применяется

Оннимия содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать развитию рака молочной железы.

Фулвестрант применяется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с формой рака молочной железы, называемой эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, которая является местнораспространённой или распространившейся на другие части тела (метастатической), или

• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с формой рака молочной железы, называемой гормон-рецептор-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы, которая является местнораспространённой или распространившейся на другие части тела (метастатической). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать лекарственное средство, называемое агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Фулвестрант может применяться в комбинации с палбосиклибом. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы о палбосиклибе, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оннимии

Не используйте Оннимию:

• при аллергии на фулвестрант или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)
• если Вы беременны или кормите грудью
• при тяжелых нарушениях функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Оннимии, если у Вас:

• нарушения функции почек или печени
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки

Оннимия не показана для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Оннимии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и лактация

Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции в течение всего периода лечения Оннимией и в течение двух лет после последней дозы.

Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после лечения у Вас появляется чувство усталости, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит фулвестрант, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Оннимия содержит этанол (спирт), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Данный препарат содержит 10% массо-объёмных (p/v) этанола (спирта), что соответствует 500 мг на дозу, или 10 мл пива, или 4 мл вина. Данный препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание спирта следует учитывать при применении у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что соответствует 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или страдаете заболеваниями печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).

Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции, поскольку содержит очищенное касторовое масло.

3. Как применять Оннимия

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут вам фулвестрант медленно внутримышечно в каждую ягодичную мышцу.

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

? Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций

? Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*

? Воспаление печени (гепатит)

? Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

? Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление

? Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*

? Тошнота (ощущение недомогания)

? Слабость, усталость*

? Боли в суставах и мышечно-скелетные боли

? Приливы

? Кожная сыпь

? Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

? Головная боль

? Рвота, диарея или потеря аппетита*

? Инфекции мочевыводящих путей

? Боль в спине*

? Повышенный уровень билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)

? Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*

? Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)

? Вагинальное кровотечение

? Боль в пояснице, отдающая в одну ногу (ишиас)

? Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

? Густые беловатые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция)

? Гематома и кровотечение в месте инъекции

? Повышенный уровень гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого при анализе крови

? Воспаление печени (гепатит)

? Печеночная недостаточность

? Онемение, покалывание и боль

? Анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, при которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/ . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оннимии

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Допускается кратковременное отклонение температуры хранения за пределы диапазона от 2 °C до 8 °C, при этом необходимо контролировать такие отклонения. Не допускается хранение при температуре выше 30 °C, а также превышение общего периода хранения при температуре выше 2 °C и ниже 25 °C — не более 28 дней, в течение которых средняя температура хранения препарата должна быть ниже 25 °C. После любого отклонения температуры препарат необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (охлаждённое состояние, от 2 °C до 8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество препарата, и суммарный период таких отклонений не должен превышать 28 дней в течение срока годности Оннимии, составляющего 2 года. Кратковременное воздействие температур ниже 2 °C не повредит препарату, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20 °C.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Правильное хранение, использование и утилизация препарата Оннимия является обязанностью медицинского работника.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое Оннимии

Состав Оннимии

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В 1 мл раствора содержится 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оннимия представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета раствор в предварительно заполненном шприце, снабжённом колпачком, защищённым от несанкционированного вскрытия. Шприц содержит 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприцев.

Оннимия выпускается в двух вариантах: упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный стеклянный шприц, или упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных стеклянных шприца. В комплект дополнительно входят иглы с системой безопасности («BD SafetyGlide») для присоединения к корпусу каждого шприца.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака — Мадрид

Испания

Производитель

Laboratori FUNDACIO DAU

улица де ла Летра С, 12–14, промышленная зона Полигон-Индустриал-де-ла-Сона-Франка

Барселона, 08040

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Оннимия 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должна вводиться с использованием двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по применению

Предупреждение – Не стерилизовать иглу с системой безопасности (гиподермическую иглу с защитой «BD SafetyGlide») в автоклаве перед использованием. Во время применения и утилизации руки должны оставаться позади иглы.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.

Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.