Onnimia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Onnimia 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

fulvestrant

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onnimia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Onnimia
3. Come usare Onnimia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onnimia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Onnimia e a cosa serve

Onnimia contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, in alcuni casi possono essere coinvolti nello sviluppo del cancro al seno.

Fulvestrant è utilizzato:

• in monoterapia, per trattare donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettore per gli estrogeni positivo, localmente avanzato o metastatico (cioè diffuso ad altre parti del corpo), oppure

• in associazione con palbociclib per trattare donne affette da un tipo di cancro al seno definito cancro al seno con recettore ormonale positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo, localmente avanzato o metastatico. Le donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa devono essere trattate anche con un medicinale chiamato agonista dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Fulvestrant può essere somministrato in associazione con palbociclib. È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha domande riguardo a palbociclib, si rivolga al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Onnimia

Non usi Onnimia:

• se è allergica al fulvestrant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Onnimia se si applica uno dei seguenti casi:

• problemi renali o epatici
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o alterazioni emorragiche
• precedenti episodi di coaguli sanguigni
• osteoporosi (perdita di densità ossea)
• alcolismo

Bambini e adolescenti

Onnimia non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Onnimia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare fulvestrant durante la gravidanza. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Onnimia e per due anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con fulvestrant.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il fulvestrant influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se dopo il trattamento si sente stanca, non guidi né usi macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fulvestrant che può dare esito positivo nei test antidoping.

Onnimia contiene etanolo (alcol), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Questo medicinale contiene il 10% p/v di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 500 mg per dose, pari a 10 ml di birra o 4 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto alcolico deve essere preso in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, pari a 100 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento oppure se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (quello che viene definito “acidosi metabolica”).

Questo medicinale contiene 750 mg di benzoato di benzile per iniezione, pari a 150 mg/ml.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche poiché contiene olio di ricino raffinato.

3. Come utilizzare Onnimia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese con un’ulteriore dose aggiuntiva di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l’infermiere le somministreranno il fulvestrant mediante un’iniezione intramuscolare lenta in ciascuno dei glutei.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

? Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono essere sintomi di reazioni anafilattiche

? Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*

? Infiammazione del fegato (epatite)

? Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

? Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e/o infiammazione

? Livelli anomali di enzimi epatici (negli esami del sangue)*

? Nausea (sensazione di malessere)

? Debolezza, stanchezza*

? Dolore articolare e muscoloscheletrico

? Vampate di calore

? Eruzione cutanea

? Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Cefalea

? Vomito, diarrea o perdita di appetito*

? Infezioni del tratto urinario

? Dolore alla schiena*

? Aumento della bilirubina (un pigmento biliare prodotto dal fegato)

? Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli di sangue)*

? Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? Emorragia vaginale

? Dolore lombare che si irradia su un lato della gamba (sciatica)

? Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento nella gamba, specialmente da un solo lato del corpo, problemi improvvisi di deambulazione o di equilibrio (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Secrezione vaginale densa e biancastra e candidiasi (infezione)

? Ematoma ed emorragia nel sito di iniezione

? Aumento della gamma-GT, un enzima epatico rilevato negli esami del sangue

? Infiammazione del fegato (epatite)

? Insufficienza epatica

? Intorpidimento, formicolio e dolore

? Reazioni anafilattiche.

• Include effetti indesiderati per i quali non è possibile valutare il ruolo esatto del fulvestrant a causa della malattia sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/ . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Onnimia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulle etichette delle siringhe, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare al freddo (tra 2°C e 8°C).

Le escursioni di temperatura al di fuori dell’intervallo tra 2°C e 8°C devono essere controllate. Ciò include evitare il mantenimento a temperature superiori a 30°C e che non superino un periodo massimo di 28 giorni, durante i quali la temperatura media di conservazione del medicinale deve essere inferiore a 25°C (ma comunque superiore all’intervallo tra 2°C e 8°C). Dopo escursioni di temperatura, il medicinale deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare al freddo tra 2°C e 8°C). Le escursioni di temperatura hanno un effetto cumulativo sulla qualità del medicinale e il periodo totale di esposizione a temperature fuori dal range raccomandato non deve superare i 28 giorni entro la durata della validità di 2 anni di Onnimia. L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggerà il medicinale, purché non venga conservato al di sotto di -20°C.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il professionista sanitario è responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Onnimia.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente acquatico. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto di Onnimia

Composizione di Onnimia

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 per cento), alcol benzilico, benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Onnimia è una soluzione viscosa, trasparente, incolore o giallastra, contenuta in una siringa preriempita dotata di chiusura di sicurezza contro le manomissioni, che contiene 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Onnimia è disponibile in due formati: una confezione contenente 1 siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente 2 siringhe di vetro preriempite. Vengono inoltre forniti aghi con sistema di sicurezza (“BD SafetyGlide”) per il collegamento al corpo di ciascuna siringa.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratori FUNDACIO DAU

C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

Barcelona 08040

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Onnimia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato utilizzando due siringhe preriempite, vedere sezione 3.

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenza – Non sterilizzare in autoclave l'ago con sistema di sicurezza (Ago Ipodermico Protetto “BD SafetyGlide”) prima dell'uso. Le mani devono rimanere sempre dietro l'ago durante l'uso e lo smaltimento.

Per ciascuna delle due siringhe:

Eliminazione

Le siringhe preriempite sono solo per uso monouso.

Questo medicamento può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico. Lo smaltimento del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.