Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

саксагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онглайза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Онглайзу
3. Як застосовувати Онглайзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онглайзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онглайза і для чого її застосовують

Онглайза містить діючу речовину, відому як сахаргліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Вони діють, допомагаючи контролювати рівень цукру у вашій крові.

Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується для лікування дорослих пацієнтів віком 18 років і старше з «цукровим діабетом 2 типу», якщо захворювання не може бути належним чином контролюване за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу, дієти та фізичних вправ. Онглайза може застосовуватися окремо або разом з інсуліном чи іншими цукрознижувальними засобами.

Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш лікар або інший медичний персонал.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онглайза

Не приймайте Онглайза

• якщо ви маєте алергію на саксагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший схожий лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Онглайза:

• якщо ви приймаєте інсулін. Онглайза не повинен використовуватися замість інсуліну;
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою). Онглайза не повинен використовуватися для лікування цих станів;
• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози;
• якщо ви приймаєте інсулін або цукрознижувальний засіб, відомий як «сульфонілсечовина», ваш лікар може знизити дозу інсуліну або сульфонілсечовини при одночасному прийомі з Онглайза, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо у вас є захворювання, що знижує захисні сили організму проти інфекцій, наприклад, СНІД або прийом ліків після трансплантації органів;
• якщо у вас є серцева недостатність або інші фактори ризику її розвитку, такі як захворювання нирок. Ваш лікар повідомить вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються ними, посилене відчуття задишки, швидке набування ваги та набряки стоп (малеолярний набряк);
• якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати меншу дозу Онглайза. Якщо ви перебуваєте на діалізі, Онглайза вам не рекомендовано;
• якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, використання Онглайза не рекомендовано.

Діабетичні ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. При застосуванні Онглайза спостерігалася висипка на шкірі (див. розділ 4), а також при застосуванні певних цукрознижувальних засобів з тієї ж групи, що й Онглайза. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які надає ваш лікар або медичний персонал. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом Онглайза.

Діти та підлітки

Онглайза не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Онглайза

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• Дексаметазон — стероїдний препарат. Може застосовуватися для лікування запалень у різних частинах тіла та органах.
• Рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
• Ділтіазем. Це лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Онглайза, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам не слід застосовувати Онглайза під час вагітності.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви хочете годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає Онглайза в грудне молоко. Вам не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Онглайза, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Гіпоглікемія може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього препарату в комбінації з іншими ліками, що мають відомий гіпоглікемічний ефект, такими як інсулін або сульфонілсечовини.

Онглайза містить лактозу

Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Онглайза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Онглайза

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Це — одна таблетка 2,5 мг один раз на добу.

Лікар може призначити вам Онглайза окремо або разом з інсуліном чи іншими цукрознижувальними засобами. Якщо це стосується вас, пам’ятайте, що потрібно приймати ці інші ліки так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у лікуванні.

Як застосовувати Онглайза

Таблетки не слід ділити або розламувати. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетку як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак намагайтеся приймати її щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Якщо ви прийняли більше Онглайза, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Онглайза

• Якщо ви забули прийняти дозу Онглайза, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Онглайза

Продовжуйте приймати Онглайза, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Це допоможе вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Припиніть приймати Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми зниження цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, поколювання в губах, блідість шкіри, зміни настрою, дезорієнтація або сплутаність свідомості (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Симптоми тяжкої алергійної реакції (спостерігається рідко, може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) можуть включати:

• Висип на шкірі.
• Червоні підвищені плями на шкірі (крурпі).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і зв’яжіться з лікарем або медсестрою. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Припиніть приймати Онглайза 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до лікаря, якщо виникне такий побічний ефект:

• Сильний біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглайза та метформіну:

• Часто (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів): інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх носових пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць і очей (синусит), запалення носа або горла (назофарингіт) (ознаки можуть включати застуду або біль у горлі), головний біль, м’язовий біль (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у шлунку та погане травлення (диспепсія).

• Рідко (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (еректильна дисфункція).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглайза та сульфонілсечовини:

• Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

• Часто: інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх носових пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць і очей (синусит), головний біль, біль у шлунку та блювота.

• Рідко: втому, аномальні рівні ліпідів (жирних кислот) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглайза та тіазолідиндіону:

• Часто: інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколишніх носових пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць і очей (синусит), головний біль, блювота, біль у шлунку та набрякнення рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглайза, метформіну та сульфонілсечовини:

• Часто: запаморочення, втому, біль у шлунку та підвищений відхід газів (метеоризм).

Деякі пацієнти відчували такі додаткові побічні ефекти під час прийому Онглайза окремо:

• Часто: запаморочення, діарея та біль у шлунку.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Онглайза окремо або в комбінації:

• Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними): запор, виникнення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Деякі пацієнти мали незначне зниження кількості одного типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлене під час аналізу крові під час прийому Онглайза окремо або в комбінації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онглайзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після EXP/CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онглайзи

• Діючою речовиною є саксагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (Е460i); натрію кроскармелоза (Е468); магнію стеарат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт; макрогол 3350; титану діоксид (Е171); тальк (Е553b); заліза оксид жовтий (Е172).

• Чорнило для друку: шелак; алюмінієва лака індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг — блідо-жовті до світло-жовтих, двовипуклі, круглі. На одній стороні нанесено напис «2.5», на іншій — «4214» синім чорнилом.
• Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію.
• Таблетки 2,5 мг постачаються в упаковках обсягом 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперерізаних календарних блістерах, а також у розмірах упаковки 30x1 або 90x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у перерізаних однодозових блістерах.

У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE‑152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Меклсфілд

Чешір

SK10 2NA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.