Онглизя 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онглизя 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

саксаглиптина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онглизя и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Онглизя
3. Как принимать Онглизя
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онглизя
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онглизя и для чего применяется

Онглизя содержит активное вещество — сахарглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «пероральные антидиабетические препараты». Эти препараты способствуют контролю уровня сахара в крови.

Онглизя применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с «сахарным диабетом 2 типа», если заболевание не может быть достаточным образом контролируемо с помощью одного перорального антидиабетического препарата, диеты и физических упражнений. Онглизя может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Важно соблюдать рекомендации врача или медицинского персонала в отношении диеты и физических нагрузок.

2. Что нужно знать перед началом приема Онглизя

Не принимайте Онглизя

• если у вас аллергия на саксаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие лекарственные средства, аналогичные Онглизя, применяемые для контроля уровня сахара в крови. См. раздел 4.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизя:

• если вы принимаете инсулин. Онглизя не должен использоваться вместо инсулина;
• если у вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Онглизя не следует применять для лечения этих состояний;
• если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетическое средство, известное как «сульфонилмочевины», ваш врач может снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины при одновременном приеме с Онглизя, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• если у вас заболевание, снижающее иммунитет, например, СПИД, или вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет после трансплантации органов;
• если у вас сердечная недостаточность или имеются другие факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. К ним относятся, но не ограничиваются ими, нарастающая одышка, быстрое увеличение массы тела и отеки стоп (отеки лодыжек);
• если у вас снижена функция почек, ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизя. Если вы находитесь на диализе, Онглизя вам не рекомендован;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. При тяжелых нарушениях функции печени применение Онглизя не рекомендуется.

Поражения кожи — частое осложнение при диабете. При приеме Онглизя отмечалась кожная сыпь (см. раздел 4), а также при приеме других антидиабетических средств той же группы, что и Онглизя. Вам следует соблюдать рекомендации врача или медицинского персонала по уходу за кожей и стопами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся пузыри на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Онглизя.

Дети и подростки

Онглизя не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онглизя

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических приступов (судорог) или хронической боли.
• Дексаметазон — стероидный препарат. Может применяться для лечения воспаления в различных органах и частях тела.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Может применяться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Онглизя, если вы беременны или планируете забеременеть. Не следует применять Онглизя во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли Онглизя в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема Онглизя, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Гипогликемия может нарушить вашу способность к вождению и управлению механизмами, и существует риск развития гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с другими лекарствами, вызывающими гипогликемию, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

Онглизя содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Онглизя содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Онглизя

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Это — одна таблетка 2,5 мг один раз в день.

Врач может назначить вам Онглизя как отдельно, так и вместе с инсулином или другими противодиабетическими препаратами. Если это предусмотрено, обязательно принимайте эти другие препараты так, как вам указано врачом, чтобы достичь наилучших результатов в лечении.

Как принимать Онглизя

Таблетки нельзя делить или разламывать. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Приём таблетки может осуществляться в любое время суток, однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Если вы приняли больше Онглизя, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Онглизя

• Если вы забыли принять дозу Онглизя, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратили приём Онглизя

Продолжайте принимать Онглизя до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Это необходимо для того, чтобы помочь вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вам следует немедленно прекратить приём препарата Онглизя и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы снижения уровня сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткое зрение, покалывание в губах, бледность кожи, перепады настроения, спутанность сознания или дезориентация (гипогликемия); наблюдаются очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжёлой аллергической реакции (наблюдаются редко, могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) могут включать:

• кожную сыпь;
• возвышающиеся красные высыпания на коже (крапивницу);
• отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Онглизя и свяжитесь с врачом или медсестрой. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.

Вам следует прекратить приём препарата Онглизя и немедленно обратиться к врачу, если вы заметите следующие серьёзные побочные эффекты:

• сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет следующий побочный эффект:

• сильная боль в суставах.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Онглизя и метформина:

• Частые (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов): инфекция груди или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), воспаление носа или горла (назофарингит) (признаки этого могут включать простуду или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и нарушение пищеварения (диспепсия).

• Нечастые (могут возникать у 1–10 из 1 000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и трудности с получением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Онглизя и сульфонилмочевины:

• Очень часто: снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

• Часто: инфекция груди или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Нечасто: усталость, нарушение уровня липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Онглизя и тиазолидиндиона:

• Часто: инфекция груди или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отёк кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме препарата Онглизя, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приёме препарата Онглизя в монотерапии:

• Часто: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приёме препарата Онглизя в монотерапии или в комбинации:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным): запор, появление пузырей на коже (пузырчатый пемфигоид).

У некоторых пациентов при приёме препарата Онглизя в монотерапии или в комбинации отмечалось небольшое снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов), выявленное при анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Онглизя

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения EXP/CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором) о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОНГЛИЗЯ

• Действующее вещество: саксаглиптина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (Е460i); кроскармеллоза натрия (Е468); стеарат магния.

• Плёнка покрытия: поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (Е171); тальк (Е553b); оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: шеллак; алюминиевый лак кармина индиго (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 2,5 мг — от бледно-жёлтого до светло-жёлтого цвета, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне нанесено «2.5», на другой — «4214», синей краской.
• Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры.
• Таблетки 2,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неразрезных календарных блистерах, а также по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в разрезных однодозовых блистерах.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE‑152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Макклсфилд

Чешайр

SK10 2NA

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.