Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane

saxagliptyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onglyza i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Onglyza
3. Jak stosować Onglyza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Onglyza
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onglyza i do czego służy

Onglyza zawiera substancję czynną o nazwie saxagliptyna, która należy do grupy leków znanych jako „oralne leki przeciwcukrzycowe”. Działają one poprzez pomoc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.

Onglyza stosuje się u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z „cukrzycą typu 2”, gdy choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwcukrzycowego doustnego, diety i aktywności fizycznej. Onglyza może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub personelu medycznego dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Onglyza

Nie przyjmuj Onglyzy

• jeśli jesteś uczulony na syksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne leki podobne do Onglyzy stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. Zobacz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Onglyzy:

• jeśli przyjmujesz insulę. Onglyza nie może być stosowana zamiast insuliny;
• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub na ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem glukozy we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Onglyza nie powinna być stosowana w leczeniu tych stanów;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki;
• jeśli przyjmujesz insulę lub lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub sulfonilomocznika podczas jednoczesnego stosowania z Onglyzą w celu uniknięcia hipoglikemii;
• jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą układ odpornościowy, taką jak AIDS, lub przyjmujesz leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka jej rozwoju, takie jak choroby nerek. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Mogą one obejmować, ale nie ograniczają się do, nasilającego się uczucia duszności, szybkiego przyrostu masy ciała oraz obrzęków stóp (obrzęki okolicy kostek);
• jeśli masz obniżoną czynność nerek, Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Onglyzy. Jeśli jesteś na dializie, Onglyza nie jest zalecana;
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenia wątroby. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie zaleca się stosowania Onglyzy.

Zabiegi skórne cukrzycowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Występowanie wysypek skórnych pojawiało się podczas leczenia Onglyzą (zobacz punkt 4) oraz niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi z tej samej grupy co Onglyza. Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza lub personelu medycznego dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze, ponieważ mogą one być objawem choroby zwanej pęcherzycom błoniastym (pemphigoid). Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Onglyzy.

Dzieci i młodzież

Onglyza nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Onglyza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital. Mogą być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (drzgawek) lub przewlekłego bólu;
• deksametazon – lek steroidowy. Może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych w różnych częściach ciała i narządach;
• ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• ketoconazol. Może być stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• dyltiazem. Jest to lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy stosować Onglyzy w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Onglyzy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a istnieje ryzyko hipoglikemii podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z innymi lekami o znanym działaniu hipoglikemicznym, takimi jak insulina lub sulfonilomoczniki.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Onglyza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Onglyza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jest to tabletki 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może przepisać Ci Onglyza samodzielnie lub w połączeniu z insulina lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli dotyczy, pamiętaj o przyjmowaniu tych innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie zdrowia.

Jak stosować Onglyza

Nie należy dzielić ani kroić tabletek. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Onglyza niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Onglyza

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onglyza, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Onglyza

Kontynuuj przyjmowanie Onglyza aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Ma to na celu pomóc Ci w utrzymaniu poziomu cukru we krwi pod kontrolą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy natychmiast przestać przyjmować Onglyzę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spadku poziomu cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie w wargach, bladość, zmiany nastroju, dezorientacja lub zamieszanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą obejmować:

• wysypkę,
• podwyższone, czerwone wykwity na skórze (plamy),
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Onglyzę i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Należy przestać przyjmować Onglyzę i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, co może być objawem zapalenia trzustki (pancreatytu).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

• silny ból stawów.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy i metforminy:

• często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), zakażenie zatok z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatoka), zapalenie nosa lub gardła (naczyniowo- gardłowe) (objawy mogą obejmować przeziębienie lub ból gardła), ból głowy, ból mięśni (miastenia), wymioty, zapalenie żołądka (gastropatia), ból żołądka i niestrawność (dyspepsja).

• rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów): ból stawów (artropatia) i trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erektilna).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy i sulfonilomocznika:

• bardzo często: obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia),

• często: infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), zakażenie zatok z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatoka), ból głowy, ból żołądka i wymioty.

• rzadko: zmęczenie, nieprawidłowy poziom lipidów (kwasów tłuszczowych) (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy i tiazolidynodionu:

• często: infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia), zakażenie zatok z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatoka), ból głowy, wymioty, ból żołądka i obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy, metforminy i sulfonilomocznika:

• często: zawroty głowy, zmęczenie, ból żołądka i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące dodatkowe działania niepożądane podczas przyjmowania samej Onglyzy:

• często: zawroty głowy, biegunka i ból żołądka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące dodatkowe działania niepożądane podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:

• nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaparcia, pojawienie się pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzykowy).

Niektórzy pacjenci mieli niewielki spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów), wykryty w badaniu krwi podczas przyjmowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Onglyza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu EXP/CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Onglyzy

• Substancją czynną jest syzaglptyna. Każdy tablet powlekany zawiera 2,5 mg syzaglptyny (jako chlorku wodorowego).

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna (E460i); croscarmeloza sodowa (E468); stearyna magnezu;

• powłoka filmowa: poliwinylocjanol (alkohol poliwinylowy); makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172);

• atrament do druku: lak lakowy; karmin indygo glinowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane 2,5 mg to bryły od jasnożółtej do jasnożółtawej barwy, dwuwypukłe, okrągłe. Na jednej stronie wydrukowane jest „2.5”, a na drugiej „4214” niebieskim atramentem.
• Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych.
• Tabletki 2,5 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w niepodzielonych blisterach kalendarzowych oraz 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach podzielonych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.