Ондансетрон Тева-Ратіо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Тева-Ратіо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ондансетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Тева-Ратіо і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Тева-Ратіо

3. Як приймати Ондансетрон Тева-Ратіо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ондансетрону Тева-Ратіо

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ондансетрон Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, відомих як протиблювотні, які запобігають блювоті та нудоті (відчуттю нудоти або блювоті).

Ондансетрон Тева-Ратіо застосовують для:

• лікування нудоти (відчуття нудоти) та блювоти (блювотних нападів), спричинених хіміотерапією та променевою терапією у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років;
• профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Тева-Ратіо

Не приймайте Ондансетрон Тева-Ратіо

• якщо Ви алергічні до ондансетрону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Не слід застосовувати дітям із площею тіла менше 0,6 м² або з масою тіла менше 10 кг. Існують інші лікарські форми з нижчим вмістом активної речовини для цієї групи пацієнтів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ондансетрону Тева-Ратіо, якщо:

• Ви алергічні до лікарських засобів, подібних до ондансетрону (антагоністів 5-HT3);
• у Вас були захворювання серця, зокрема порушення ритму (аритмії);
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є кишкову непрохідність або тяжкий запор;
• Вам робили операцію на кишечнику;
• Вам робили операцію на мигдалинах;
• у Вас є порушення рівнів солей у крові, таких як калій, натрій або магній.

Прийом Ондансетрону Тева-Ратіо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ондансетрон Тева-Ратіо змінює дію та/або побічні ефекти деяких лікарських засобів, зокрема:

• Апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона). Повідомлялося про випадки різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості при одночасному прийомі ондансетрону та апоморфіну.

• Карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);

• Трамадол (використовується для полегшення болю від слабкого до помірного).

Ліки, що впливають на серце, наприклад певні препарати для лікування раку (антрацикліни або трастузумаб) або ліки, що подовжують інтервал QT (що може призводити до змін на ЕКГ із ризиком ненормальних або нерегулярних серцевих скорочень, потенційно смертельних).

• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності);
• Венлафаксин або дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон Тева-Ратіо не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Тева-Ратіо може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою губою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Тева-Ратіо. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Ондансетрон Тева-Ратіо, оскільки невеликі кількості ондансетрону проникають у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив ондансетрону на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній.

Ондансетрон Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ондансетрон Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Рекомендована доза:

Для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією

• Дорослі (включаючи людей похилого віку)

8 мг за 1–2 години до хіміотерапії або променевої терапії, потім ще 8 мг — через 12 годин. Через 24 години після хіміотерапії або променевої терапії можна приймати 8 мг двічі на добу протягом максимум 5 днів.

• Діти (старші 6 місяців) та підлітки

Ондансетрон Тева-Ратіо може спочатку вводитися у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції протягом 15 хвилин до хіміотерапії, після чого застосовуються таблетки, які можна приймати двічі або тричі на добу до 5 днів після хіміотерапії. Доза таблеток залежить від маси тіла вашої дитини та буде розрахована вашим лікарем.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

• Дорослі (включаючи людей похилого віку)

Можна прийняти дозу 16 мг за одну годину до знеболення.

Або можна прийняти дозу 8 мг за одну годину до знеболення, потім ще дві дози по 8 мг з інтервалом у вісім годин.

• Діти (старші 1 місяця) та підлітки

Рекомендовано введення внутрішньовенної ін’єкції, що містить ондансетрон.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Ондансетрон Тева-Ратіо повинен починати діяти через одну-дві години після прийому дози. Якщо ви виплунули дозу протягом першої години, прийміть іншу дозу. В іншому разі продовжуйте приймати таблетки, як вам було призначено, але не більше, ніж рекомендував лікар. Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, повідомте про це лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи склянкою води. Надріб на таблетці призначений лише для дроблення та полегшення ковтання.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Тева-Ратіо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть з собою ліки.

Передозування може спричинити тимчасові порушення зору, сильне запору, почуття запаморочення або непритомності.

Візьміть з собою цей листок-вкладиш, будь-які залишки таблеток та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, які таблетки були прийняті.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку і відчуваєте нудоту або блювоту, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку і не відчуваєте нудоти, почекайте до наступної дози, як вам було призначено. Приймайте пропущені дози в призначений час.

Якщо ви припините лікування Ондансетроном Тева-Ратіо

Не припиняйте лікування ондансетроном без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть приймати таблетки та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• напади епілепсії

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, утрудненого дихання або ковтання, висипу на шкірі
• колапс
• порушення серцевого ритму (іноді з втратою свідомості)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• поширена висипка на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину тіла *(токсична епідермальна некроліз)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття спеки або приливу жару
• запор
• зміни в результатах аналізів, що вказують на функцію печінки (якщо ви приймаєте ондансетрон разом із лікарським засобом під назвою цисплатин; в іншому випадку цей побічний ефект вважається рідким)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• погіршення зору або тимчасова втрата зору, яка зазвичай триває до 20 хвилин
• незвичайні рухи тіла, збудження
• ікота
• зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або запаморочення
• нерегулярне серцебиття або біль у грудях
• повільний серцевий ритм

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• відчуття запаморочення або оглушення
• розмите зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• погіршення зору або тимчасова втрата зору після внутрішньовенного введення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• міокардіальна ішемія (ознаки включають: раптовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

• Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (отриманий з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат

• Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400 та 6000) та жовтий заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Ондансетрон Тева-Ратіо 8 мг має форму овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору, з гравіруванням цифри «8» на одній стороні та подільною рисками на іншій.
• Ондансетрон Тева-Ратіо 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробники

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

вулиця Паллагі, 13

H-4042 Дебрецен, Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Гаарлем

Нідерланди

АБО

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ондансетрон Тева-Ратіо 4 мг & 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

Код QR + URL