Ondansteron Teva-Ratio 8 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Teva-ratio 8 mg tabletki powlekane EFG

ondansetron

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Teva-ratio i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Teva-ratio

3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ondansetrón Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Teva-ratio i do czego jest stosowany

Ondansetrón Teva-ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają wymiotom i nudnościom (uczuciu choroby lub byciu chorym).

Ondansetrón Teva-ratio stosuje się w celu:

• leczenia nudności (uczucia choroby) i wymiotów (bycia chorym) wywołanych chemioterapią i radioterapią u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat;
• zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetronu Teva-ratio

Nie przyjmuj Ondansetronu Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz apomorfine (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie należy podawać dzieciom o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m² lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci leku o niższym stężeniu substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ondansetronu Teva-ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu (antagonisty receptora 5-HT3),

• miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie),

• masz problemy wątrobowe,

• masz obturację jelitową lub cierpisz na ciężki zaparcie,

• przeszedłeś operację jelit,

• przeszedłeś operację migdałków,

• masz zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub magnez, we krwi.

Stosowanie Ondansetronu Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ondansetron Teva-ratio może zmieniać działanie i/lub działania niepożądane niektórych leków, w tym:

• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Opisywano przypadki silnego obniżenia ciśnienia tętniczego i utraty przytomności po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i apomorfiny.

• Karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

• tramadol (stosowany w leczeniu bólu od lekkiego do umiarkowanego).

Leki wpływające na serce, takie jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antracykliny lub trastuzumab) lub leki wydłużające odcinek QT (co może powodować zmiany w EKG z ryzykiem nieregularnych lub niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca)

• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, citalopram, escytalopram (leków selektywnie wpływających na resorpcję serotoniny, stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku),
• wenlafaksyna lub duloksetyna (inhibitory resorpcji serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Ciąża i karmienie piersią

Ondansetron Teva-ratio nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Teva-ratio może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wady rozszczepienia wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu Teva-ratio. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Ondansetronu Teva-ratio, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ondansetronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Ondansetron Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ondansetron Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią

• Dorośli (w tym osoby starsze)

8 mg, przyjmowane 1–2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii, można przyjmować 8 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 5 dni.

• Dzieci (powyżej 6. miesiąca życia) i młodzież

Ondansetrón Teva-ratio może być początkowo podawany jako pojedyncza dożylna iniekcja w ciągu 15 minut przed chemioterapią, a następnie tabletki, które mogą być przyjmowane dwa do trzech razy dziennie przez maksymalnie 5 dni po chemioterapii. Dawkę tabletek dostosowuje się do masy ciała dziecka i ustala lekarz.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym

• Dorośli (w tym osoby starsze)

Można przyjąć dawkę 16 mg jedną godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można przyjąć dawkę 8 mg jedną godzinę przed znieczuleniem, a następnie kolejne dwie dawki po 8 mg w odstępach ośmiogodzinnych.

• Dzieci (powyżej 1. miesiąca życia) i młodzież

Zalecana jest dożylana iniekcja zawierająca ondansetron.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Ondansetrón Teva-ratio zaczyna działać w ciągu jednej lub dwóch godzin po przyjęciu dawki. Jeśli wymiotujesz w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletki, przyjmij następną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem, ale nie przekraczaj dawki ustalonej przez lekarza. Jeśli nadal czujesz się źle, powiadom o tym lekarza.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać całkowicie, najlepiej z szklanką wody. Krotnia służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrónu Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ondansetrónu Teva-ratio niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

Przedawkowanie może powodować tymczasowe zaburzenia wzroku, ciężki zaparcia, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Weź ze sobą ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli stwierdzić, jakie tabletki zostały zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ondansetrón Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletkę i czujesz się źle lub wymiotujesz, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletkę, ale nie czujesz się źle, poczekaj do następnego planowanego przyjęcia dawki. Pominięte dawki należy uzupełniać w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrónem Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodni ratunkowej:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka skórna.
• omdlenie
• zaburzenia rytmu serca (czasem powodujące utratę przytomności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (necrolysis epidermica toxica).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie ciepła lub rumień
• zaparcia
• zmiany wyników badań funkcji wątroby (jeśli przyjmujesz ondansetron z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie).

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia wzroku lub tymczasowa utrata wzroku, które zazwyczaj ustępują w ciągu 20 minut.
• nietypowe ruchy ciała, pobudzenie.
• kichanie
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• zwolnione rytm serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• nieostre widzenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia wzroku lub tymczasowa utrata wzroku po podaniu dożylnym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ischemia mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ondansetronu Teva-ratio

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetrón Teva-ratio

• Substancją czynną jest ondansetron. Każdy tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek dwuwodny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, skrobia glikolowa sodowa typ A (pochodzenia ziemniaczanego), celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu

• Powłoka: hipromeloza, tlenek tytanu (E171), makrogol (400 i 6000) oraz tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetrón Teva-ratio 8 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek powlekanych, z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.
• Ondansetrón Teva-ratio 8 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producenci

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu kartonowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

Kod QR + URL