Ондансетрон Тева-Ратио 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Тева-Ратио 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Тева-Ратио и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Ондансетрона Тева-Ратио

3. Как принимать Ондансетрон Тева-Ратио

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ондансетрона Тева-Ратио

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Тева-Ратио и для чего он применяется

Ондансетрон Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как противорвотные средства, которые предотвращают рвоту и тошноту (чувство недомогания или приступы рвоты).

Ондансетрон Тева-Ратио применяется:

• для лечения тошноты (чувства недомогания) и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 месяцев до 17 лет;
• для профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ондансетрон Тева-Ратио

Не принимайте Ондансетрон Тева-Ратио

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете апоморфин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона).

Не следует применять у детей с площадью поверхности тела менее 0,6 м² или с массой тела менее 10 кг. Для этой категории пациентов существуют другие лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ондансетрон Тева-Ратио, если:

• у вас аллергия на лекарства, схожие с ондансетроном (антагонисты 5-HT₃);
• у вас были проблемы с сердцем, включая нерегулярное сердцебиение (аритмии);
• у вас есть заболевания печени;
• у вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор;
• вам проводили операцию на кишечнике;
• вам проводили удаление миндалин;
• у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий или магний.

Приём Ондансетрон Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Ондансетрон Тева-Ратио может изменять действие и/или побочные эффекты некоторых препаратов, в том числе:

• Апоморфин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Сообщалось о случаях резкого снижения артериального давления и потери сознания при одновременном приёме ондансетрона и апоморфина.

• Карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).

• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

• Трамадол (применяется для облегчения боли от лёгкой до умеренно выраженной).

Лекарственные средства, влияющие на сердце, такие как некоторые препараты от рака (антрациклины или трастузумаб) или препараты, удлиняющие интервал QT (что может вызвать изменения на ЭКГ с риском возникновения потенциально опасных аритмий)

• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств)
• Венлафаксин или дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств).

Беременность и лактация

Ондансетрон Тева-Ратио не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Тева-Ратио может незначительно увеличивать риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Тева-Ратио. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Не кормите грудью во время приёма Ондансетрон Тева-Ратио, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ондансетрона на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Ондансетрон Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ондансетрон Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Ондансетрон Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Рекомендуемая доза:

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией

• Взрослые (включая пожилых людей)

8 мг принять за 1–2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем 8 мг — спустя 12 часов. Через 24 часа после химиотерапии или лучевой терапии можно принимать по 8 мг два раза в день в течение максимум 5 дней.

• Дети (старше 6 месяцев) и подростки

Ондансетрон Тева-Ратио может быть введён сначала в виде однократной внутривенной инъекции в течение 15 минут до начала химиотерапии, после чего применяются таблетки, которые можно принимать два-три раза в день в течение до 5 дней после химиотерапии. Доза таблеток будет зависеть от массы тела вашего ребёнка и будет рассчитана вашим врачом.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

• Взрослые (включая пожилых людей)

Можно принять дозу 16 мг за один час до анестезии.

Альтернативно можно принять дозу 8 мг за один час до анестезии, затем ещё две дозы по 8 мг с интервалом в восемь часов.

• Дети (старше 1 месяца) и подростки

Рекомендуется введение внутривенной инъекции, содержащей ондансетрон.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Ондансетрон Тева-Ратио должен начать действовать через один-два часа после приёма дозы. Если вы вырвали дозу в течение первого часа, примите другую дозу. В противном случае продолжайте принимать таблетки, как было указано, но не принимайте больше, чем рекомендовал врач. Если вы продолжаете чувствовать недомогание, необходимо сообщить об этом врачу.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, желательно запивая стаканом воды. Насечка предназначена исключительно для деления таблетки и облегчения проглатывания.

Если вы приняли Ондансетрон Тева-Ратио в большей дозе, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Ондансетрон Тева-Ратио, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарство.

Передозировка может вызвать временные нарушения зрения, сильный запор, ощущение головокружения или обморока.

Возьмите с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки были приняты.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ондансетрон Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и чувствуете недомогание или рвоту, примите её как можно скорее и продолжайте приём, как было указано. Если вы забыли принять таблетку, но не чувствуете недомогания, подождите до следующего приёма, как было указано. Принимайте пропущенные дозы в положенное время.

Если вы прекратили приём Ондансетрон Тева-Ратио

Не прекращайте лечение ондансетроном без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ондансетрон Тева-Ратио 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• судороги

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица, губ, языка или горла, затруднённым дыханием или глотанием, кожной сыпью
• коллапс
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к потере сознания)

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая значительную часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• ощущение жара или приливы
• запор
• изменения показателей лабораторных тестов функции печени (если ондансетрон принимается вместе с препаратом, называемым цисплатин; в противном случае этот побочный эффект встречается редко)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• нарушение зрения или временную потерю зрения, которая, как правило, проходит в течение 20 минут
• необычные движения тела, возбуждение
• икота
• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или головокружение
• нерегулярное сердцебиение или боль в груди
• замедленный сердечный ритм

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• ощущение головокружения или оглушения

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• нарушение зрения или временная потеря зрения после внутривенного введения

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Миокардиальная ишемия (признаки включают: внезапную боль в груди или ощущение сдавления в груди)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ондансетрона Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Тева-Ратио

• Действующее вещество: ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия типа А (из картофеля), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400 и 6000), оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ондансетрон Тева-Ратио 8 мг представляет собой продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с нанесённой цифрой «8» на одной стороне и разделительной риской на другой.
• Ондансетрон Тева-Ратио 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U
C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производители

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd
Pallagi Street 13
H-4042 Debrecen
Венгрия

Или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Нидерланды

Или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg
DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten
ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes
NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

QR-код + URL