Ondansetron Teva-Ratio 8 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetrón Teva-ratio 8 mg compresse rivestite con film EFG

ondansetrón

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Teva-ratio e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio

3. Come prendere Ondansetrón Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ondansetrón Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone Teva-ratio e a cosa serve

Ondansetrone Teva-ratio appartiene al gruppo di medicinali noti come antiemetici, che prevengono i vomiti e le nausee (sensazione di malessere o vomito).

Ondansetrone Teva-ratio è utilizzato:

• nel trattamento delle nausee (sensazione di malessere) e dei vomiti (vomito) provocati dalla chemioterapia e dalla radioterapia negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età.
• nella prevenzione e nel trattamento delle nausee e dei vomiti dopo un intervento chirurgico negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio

Non prenda Ondansetrón Teva-ratio

• se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson).

Non deve essere somministrato ai bambini con una superficie corporea inferiore a 0,6 m² o con un peso corporeo inferiore a 10 kg. Per questo gruppo di pazienti esistono altre forme farmaceutiche con un contenuto inferiore di principio attivo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ondansetrón Teva-ratio se:

• è allergico a medicinali simili all’ondansetron (antagonisti 5-HT3)

• ha avuto problemi cardiaci, inclusi battiti irregolari (aritmie)

• ha problemi al fegato

• ha un’ostruzione intestinale o soffre di una grave costipazione

• è stato operato dell’intestino

• è stato operato delle tonsille

• ha problemi con i livelli ematici di sali, come potassio, sodio o magnesio.

Assunzione di Ondansetrón Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ondansetrón Teva-ratio modifica gli effetti e/o gli effetti indesiderati di alcuni medicinali, tra cui:

• Apomorfina (un medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson). Sono stati segnalati casi di grave abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza quando l’ondansetron viene assunto contemporaneamente all’apomorfina.

• Carbamazepina o Fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).

• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

• Tramadolo (utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato).

Medicinali che influenzano il cuore, come alcuni farmaci antitumorali (antracicline o trastuzumab) o medicinali che prolungano l’intervallo QT (che possono causare alterazioni dell’ECG con rischio di battiti anomali o irregolari potenzialmente letali)

• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia)
• Venlafaxina o duloxetina (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina, utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia).

Gravidanza e allattamento

Ondansetrón Teva-ratio non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetrón Teva-ratio può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrón Teva-ratio. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non allatti al seno se sta assumendo Ondansetrón Teva-ratio, poiché piccole quantità di ondansetron passano nel latte materno. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza dell’ondansetron sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla.

Ondansetrón Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ondansetrón Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ondansetron Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato è:

Per il trattamento delle nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia

• Adulti (inclusi gli anziani)

8 mg da assumere da 1 a 2 ore prima della chemioterapia o della radioterapia, seguiti da altri 8 mg assunti 12 ore dopo. A partire da 24 ore dopo la chemioterapia o la radioterapia, si possono assumere fino a un massimo di 5 giorni 8 mg due volte al giorno.

• Bambini (oltre i 6 mesi) e adolescenti

Ondansetron Teva-ratio può essere somministrato inizialmente mediante una singola iniezione endovenosa nell’arco di 15 minuti prima della chemioterapia, seguita da compresse che possono essere assunte da due a tre volte al giorno fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. Il dosaggio delle compresse dipenderà dal peso corporeo del bambino e verrà calcolato dal medico.

Per la prevenzione della nausea e dei vomiti dopo un intervento chirurgico

• Adulti (inclusi gli anziani)

Può essere assunta una dose di 16 mg un’ora prima dell’anestesia.

In alternativa, può essere assunta una dose di 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguita da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore.

• Bambini (oltre 1 mese) e adolescenti

Si raccomanda la somministrazione di una iniezione endovenosa contenente ondansetron.

Pazienti con problemi al fegato:

La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Ondansetron Teva-ratio dovrebbe iniziare a fare effetto entro un’ora o due dall’assunzione. Se vomita la dose entro la prima ora, assuma un’altra dose. In caso contrario, continui a prendere le compresse come indicato, ma non assuma più di quanto prescritto dal medico. Se continua a sentirsi male, informi immediatamente il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un bicchiere d’acqua. La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione.

Se assume una quantità di Ondansetron Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se lei o suo figlio assumete una quantità di Ondansetron Teva-ratio superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicamento.

Un sovradosaggio può causare disturbi temporanei della vista, stitichezza grave, sensazione di vertigine o svenimento.

Porti con sé questo foglio illustrativo, qualsiasi compressa in eccesso e la confezione al medico o in ospedale, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ondansetron Teva-ratio

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa e si sente male o vomita, la prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se dimentica di assumere una compressa ma non si sente male, attenda fino alla prossima dose prevista. Assuma le dosi successive al momento stabilito.

Se interrompe il trattamento con Ondansetron Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con ondansetron senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le accade quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• una reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea.
• collasso
• alterazioni del ritmo cardiaco (talvolta con perdita di coscienza).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione che interessa una vasta parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di calore o vampate
• stitichezza
• alterazioni nei risultati degli esami relativi al funzionamento del fegato (se assume ondansetron con un medicamento chiamato cisplatino; altrimenti questo effetto indesiderato è poco frequente).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• disturbi visivi o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.
• movimenti anomali del corpo, agitazione.
• singhiozzo
• bassa pressione sanguigna, che può causare debolezza o capogiri
• battito cardiaco irregolare o dolore al petto
• ritmo cardiaco lento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di vertigini o stordimento
• visione offuscata.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• disturbi visivi o perdita temporanea della vista dopo somministrazione endovenosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ischemia miocardica (I sintomi includono: dolore improvviso al petto o senso di oppressione toracica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Teva-ratio

• Il principio attivo è l'ondansetron. Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetron (come cloridrato di ondansetron diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da patata), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol (400 e 6000) e ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ondansetron Teva-ratio 8 mg si presenta come compresse rivestite con film di forma oblunga, di colore giallo, con il numero “8” inciso su un lato e una linea di frattura sull'altro.
• Ondansetron Teva-ratio 8 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C / Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabili della produzione

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg plevele dengtos tabletes

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

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