Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ондансетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ондансетрону Нормон
3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого його застосовують

Ондансетрон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Ондансетрон Нормон застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ондансетрону Нормон

Не приймайте Ондансетрон Нормон

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у вас були або є алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).

Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Ондансетрон Нормон і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ондансетрону Нормон.

• ЯКЩО У ВАС Є ЗАБЛОКУВАННЯ В КИШЦІ АБО ВИ СТОРДУЄТЕ ВІД СЕРЙОЗНОГО ЗАПОРУ. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕ ЗБІЛЬШИТИ ЗАБЛОКУВАННЯ АБО ЗАПІР.
• ЯКЩО У ВАС КОЛИ-НЕБУДЬ БУЛИ ПРОБЛЕМИ З СЕРЦЕМ, У ТОМУ ЧИСЛІ НЕРЕГУЛЯРНИЙ СЕРЦЕВИЙ РИТМ (АРИТМІЯ).
• ЯКЩО ВАС ПІДДАЮТЬ ОПЕРАЦІЇ З ВИДАЛЕННЯ МИНДАЛИН.
• ЯКЩО У ВАС Є ПРОБЛЕМИ З ПЕЧЕНОЮ.

ЯКЩО ВАМ ПОТРІБНО ПРОЙТИ ДІАГНОСТИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ (У ТОМУ ЧИСЛІ АНАЛІЗ КРОВІ, СЕЧІ, КОЖНІ ПРОБИ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬ АЛЕРГЕНИ ТОЩО), ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ, ЩО ВИ ПРИЙМАЄТЕ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНО МОЖЕ ВПЛИВАТИ НА РЕЗУЛЬТАТИ.

Інші ліки та Ондансетрон Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (ліки, що використовуються для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• ліки, що використовуються для лікування проблем із серцем, наприклад порушення серцевого ритму (антиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тревожності).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинні застосовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Нормон може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розкриття або тріщини у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Нормон, оскільки цей засіб може завдати шкоди плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

ЯКЩО ВИ ЖІНКА РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ, ВАШ ЛІКАР АБО МЕДСЕСТРА ПОВИННІ ПЕРЕВІРИТИ, ЧИ ВИ НЕ ВАГІТНІ, І ЗРОБИТИ ТЕСТ НА ВАГІТНІСТЬ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЛІКУВАННЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН.

ЖІНКИ РЕПРОДУКТИВНОГО ВІКУ ПОВИННІ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЕФЕКТИВНИЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦІЇ ПІД ЧАС ЛІКУВАННЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН. ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ЩОДО ВАРІАНТІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ.

Якщо ви завагітніли під час лікування Ондансетроном Нормон, повідомте лікареві.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування груддю

Не рекомендується годувати дитину груддю під час лікування Ондансетроном Нормон. Складові компоненти Ондансетрону Нормон (ондансетрон) можуть потрапляти в грудне молоко та впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

МАЛО ЙМОВІРНО, ЩО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕ ВПЛИВАТИ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ ТРАНСПОРТОМ ТА КОРИСТУВАТИСЯ МЕХАНІЗМАМИ.

Ондансетрон Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон призначається перорально.

Лікар точно вкаже вам, яку кількість препарату Ондансетрон Нормон вам потрібно приймати. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Ондансетрон Нормон. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією.

Дорослі

Дві таблетки (8 мг) перорально, за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще дві таблетки (8 мг) через 12 годин. Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по дві таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу в залежності від маси тіла або площі поверхні тіла вашої дитини.

Зазвичай, через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайною дозою є 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати до 5 днів.

Нудота та блювота після операції.

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 4 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до анестезії.

Діти

Відсутні дані щодо перорального застосування препарату Ондансетрон Нормон для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг на добу препарату Ондансетрон Нормон.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти-повільні метаболізатори еспартину/дебрізохіну

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Ондансетрон Нормон. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Ондансетрон Нормон 4 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше препарату Ондансетрон Нормон, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або втрату свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше препарату Ондансетрон Нормон 4 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20) або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас виникли неприємні відчуття або блювота, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вам було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас немає неприємних відчуттів, дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте приймати ліки за призначеним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• головний біль

Почасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• відчуття жару або почервоніння
• запор

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• підйомні обертові рухи очей, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
• судоми
• повільні або нерегулярні серцебиття
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• ікота
• підвищення рівнів у результатах аналізу крові, що вказує на перевірку функції печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• раптове виникнення свистячого дихання, болю або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
• розмите зору

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів, які приймають Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• зміни на електрокардіограмі
• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

→ негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Невідома частота виникнення

• міокардіальна ішемія: симптоми включають раптовий біль у грудях або тиск у грудях.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Нормон

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Нормон

• Діючою речовиною є ондансетрон.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи (без гліадину), лактоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, видовжені, двоопуклі. Препарат постачається в упаковках по 6 та 15 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладення та картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html