Ondansetron Normon 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ondansetron Normon 4 mg tabletki powlekane EFG

Ondansetron

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ondansetron Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Normon
3. Jak stosować lek Ondansetron Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetron Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ondansetrón Normon i do czego służy

Ondansetrón Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón Normon stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez:
• chemioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie popołożnym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ondansetron Normon

Nie przyjmuj Ondansetron Normon

Jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli miałeś/miałaś już reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ondansetron Normon i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ondansetron Normon.

• JEŚLI MASZ ZATKANIE JELIT LUB CIĘŻKIE ZAPARCIE. ONDANSETRON NORMON MOŻE ZWIĘKSZYĆ ZATKANIE LUB ZAPARCIE.
• JEŚLI WCZEŚNIEJ MIAŁEŚ/MIAŁAŚ PROBLEMY Z SERCEM, W TYM NIEREGULARNY RYTM SERCA (ARYTMIA).
• JEŚLI MASZ BYĆ OPEROWANY/A Z POWODU PRZĘBIENIÓW.
• JEŚLI MASZ PROBLEMY Z WĄTROBĄ.

JEŚLI MASZ BYĆ PODDANY/PODDANA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH (W TYM BADAŃ KRWI, MOCZU, TESTÓW SKÓRNYCH Z UŻYCIEM ALERGENÓW ITD.), INFORMUJ LEKARZA, ŻE PRZYJMUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON WPŁYWAĆ NA WYNIKI.

Inne leki i Ondansetron Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwaregularnych) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na serce).
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, cytalopram, escytałopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Ondansetron Normon nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Normon może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wąskiego usta (zniekształcenie wargi) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w podniebieniu lub wargach). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetron Normon, ponieważ może on szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

JEŚLI JESTEŚ KOBIETĄ W WIEKU ROZRODCZYM, TWÓJ LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA SPRAWDZI, CZY NIE JESTEŚ W CIĄŻY I PRZEPROWADZI TEST CIĄŻY PRZED ROZPOCZĘCIEM LEKOWANIA ONDANSETRON NORMON.

KOBIETY W WIEKU ROZRODCZYM POWINNY STOSOWAĆ SKUTECZNĄ METODĘ ANTYKONCEPCJI PODCZAS LEKOWANIA ONDANSETRON NORMON. SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM DOTYCZNIE DOSTĘPNYCH METOD ANTYKONCEPCJI.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ondansetron Normon, poinformuj o tym lekarza.

Rozrodczość

Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Ondansetron Normon. Składniki Ondansetron Normon (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

NIEPRAWDOPODOBNIE, ABY ONDANSETRON NORMON WPŁYWYWAŁ NA SPOSOBNOŚĆ DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN.

Ondansetron Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetron Normon

Ondansetron Normon stosuje się doustnie.

Dokładna dawka Ondansetron Normon będzie określona przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz określi czas trwania leczenia Ondansetron Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią.

Dorośli

Dwie tabletki (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed zabiegiem medycznym, który może powodować nudności i wymioty, a następnie dwie tabletki (8 mg) 12 godzin później. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie dwóch tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.

Zwykle dziecko otrzyma ondansetron doustnie dwanaście godzin po chemioterapii. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe.

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym: 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Brak danych dotyczących doustnego stosowania Ondansetron Normon w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Ondansetron Normon.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub powolni metabolizerzy espartyny/debrizokwiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia Ondansetron Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetron Normon 4 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Ondansetron Normon niż powinieneś/-aś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, obniżone ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko wzięliście więcej Ondansetron Normon 4 mg niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20) lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Ondansetron Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawek bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę i odczuwasz dolegliwości lub wymioty, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę i nie odczuwasz dolegliwości, poczekaj do następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• ból głowy

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie
• zaparcia

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• okrężne, w górę ruchy oczu, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• zwolnione lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zaciek
• podwyższone stężenia we krwi wyników badań kontrolujących funkcję wątroby

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• nagłe pojawienie się świstów i bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności)
• zamazane widzenie

→ Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i powiadomić lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących Ondansetrón Normon:

• przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się, obejmująca dużą część powierzchni ciała (necrolysis epidermica toxica)

→ należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów.

Częstość nieznana

• niedokrwienie mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ondansetron Normon

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ondansetron Normon

• Substancją czynną jest ondansetron.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą (bez glutenu), laktoza, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Normon 4 mg to tabletki powlekane. Tabletki są żółte, wydłużone i dwuwypukłe. Dostępne w opakowaniach zawierających 6 i 15 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Inne wersje produktu

Ondansetron Normon 8 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html