Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Нормон 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ондансетрона Нормон
3. Как принимать Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он применяется

Ондансетрон Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами. Ондансетрон является блокатором 5HT3-рецепторов. Он действует путём блокады 5HT3-рецепторов, расположенных на нейронах центральной и периферической нервной системы.

Ондансетрон Нормон применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ондансетрон Нормон

Не принимайте Ондансетрон Нормон

Если у вас аллергия к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас ранее была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарственные средства от тошноты или рвоты (например, гранисетрон или долазетрон).

Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Ондансетрон Нормон и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ондансетрон Нормон.

• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ НЕПРОХОЖДЕНИЕ В КИШЕЧНИКЕ ИЛИ ВЫ СТАДИЛИ ОТ СИЛЬНОГО ЗАПОРА. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ УСИЛИТЬ НЕПРОХОЖДЕНИЕ ИЛИ ЗАПОР.
• ЕСЛИ У ВАС КОГДА-ЛИБО БЫЛИ ПРОБЛЕМЫ С СЕРДЦЕМ, ВКЛЮЧАЯ НАРУШЕНИЕ РИТМА СЕРДЦА (АРИТМИЯ).
• ЕСЛИ ВАМ ПРЕДСТОИТ ОПЕРАЦИЯ ПО УДАЛЕНИЮ МИНДАЛИН.
• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ.

ЕСЛИ ВАМ ПРЕДСТОИТ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ (ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗЫ КРОВИ, МОЧИ, КОЖНЫЕ ПРОБЫ С АЛЛЕРГЕНАМИ И Т.Д.), СООБЩИТЕ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЭТО ЛЕКАРСТВО, ТАК КАК ОНО МОЖЕТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ.

Другие лекарственные средства и Ондансетрон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол (лекарственное средство, применяемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как нарушения сердечного ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарственные средства, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы избирательного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Ондансетрон Нормон не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Нормон может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с расщелиной губы и/или нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Нормон, поскольку он может нанести вред плоду. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

ЕСЛИ ВЫ ЖЕНЩИНА РЕПРОДУКТИВНОГО ВОЗРАСТА, ВАШ ВРАЧ ИЛИ МЕДСЕСТРА ДОЛЖНЫ ПРОВЕРИТЬ, НЕ БЕРЕМЕННЫ ЛИ ВЫ, И ПРОВЕСТИ ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН.

ЖЕНЩИНЫ РЕПРОДУКТИВНОГО ВОЗРАСТА ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭФФЕКТИВНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ О ВОЗМОЖНЫХ ВАРИАНТАХ КОНТРАЦЕПЦИИ.

Если вы забеременели во время лечения Ондансетрон Нормон, сообщите об этом врачу.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Ондансетрон Нормон. Компоненты Ондансетрон Нормон (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и могут повлиять на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

МАЛОВЕРОЯТНО, ЧТО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН ОКАЗЫВАЕТ ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

Ондансетрон Нормон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон принимается внутрь.

Ваш врач точно укажет, какое количество препарата Ондансетрон Нормон вы должны принимать. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Длительность лечения препаратом Ондансетрон Нормон определит ваш врач. Не прекращайте лечение раньше времени.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Взрослые

2 таблетки (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинского лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем ещё 2 таблетки (8 мг) через 12 часов. Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 2 таблетки (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Обычно ребёнок получает ондансетрон внутрь через 12 часов после химиотерапии. Обычная доза — 4 мг два раза в день, и приём может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции — 4 таблетки (16 мг) внутрь за 1 час до начала анестезии.

Дети

Отсутствуют данные о применении препарата Ондансетрон Нормон внутрь для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг препарата Ондансетрон Нормон.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы эспартейна/дебрисоквина

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом Ондансетрон Нормон определит ваш врач. Не прекращайте лечение раньше времени.

Если вы считаете, что действие препарата Ондансетрон Нормон 4 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата Ондансетрон Нормон, чем нужно

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: нарушение зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обмороки) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата Ондансетрон Нормон 4 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20) или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять препарат Ондансетрон Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат, как было указано.

Если вы забыли принять дозу и у вас нет неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать препарат, как было указано.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• ощущение жара или покраснение кожи
• запор

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• вращательные движения глаз вверх, аномальная мышечная ригидность, непроизвольные движения тела, дрожь
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• снижение артериального давления (гипотензия)
• икота
• повышение показателей в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• внезапное появление свистящих звуков, боли или ощущения сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, рта или языка
• сыпь на коже или крапивница в любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в отдельных случаях может привести к внезапной потере сознания)
• нечёткость зрения

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• кратковременная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• изменения на электрокардиограмме
• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

→ Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частота неизвестна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или ощущение сдавливания в груди.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Нормон

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрон Нормон

• Действующее вещество: ондансетрон.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал кукурузный (без глютена), лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, удлинённые, двояковыпуклые. Выпускаются в упаковках по 6 и 15 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ))

Другие лекарственные формы

Ондансетрон Нормон 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html