Ondansetron Normon 4 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ondansetrón Normon 4 mg compresse rivestite con film EFG

Ondansetrón

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Normon
3. Come prendere Ondansetrón Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone Normon e a cosa serve

Ondansetrone Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetrone è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Ondansetrone Normon viene utilizzato per:

• prevenire le nausee e i vomiti causati da:
• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Normon

Non prenda Ondansetrón Normon

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha avuto o ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro nausea e vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).

Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson).

Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Ondansetrón Normon e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ondansetrón Normon.

• SE HA UN’OCCLUSIONE INTESTINALE O SE SOFFRE DI GRAVE STIPSI. ONDANSETRÓN NORMON PUÒ AUMENTARE L’OCCLUSIONE O LA STIPSI.
• SE HA AVUTO IN PASSATO PROBLEMI CARDIACI, COMPRESA ARITMIA (ritmo cardiaco irregolare).
• SE STA PER ESSERE SOTTOPOSTO A UN’OPERAZIONE DI TONSILLECTOMIA.
• SE HA PROBLEMI AL FEGATO.

SE DEVE SOTTOPORSI A QUALCHE TIPO DI ESAME DIAGNOSTICO (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), INFORMI IL MEDICO CHE STA ASSUMENDO QUESTO MEDICINALE, IN QUANTO POTREBBE ALTERARE I RISULTATI.

Altri medicinali e Ondansetrón Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più di essi:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo (medicinale usato per il trattamento del dolore).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
• medicinali usati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del battito (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per trattare la depressione e/o ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza

Ondansetrón Normon non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrón Normon può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare Ondansetrón Normon, poiché Ondansetrón Normon può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace.

SE È UNA DONNA IN ETÀ FERTILE, IL MEDICO O L’INFERMIERE DOVRÀ VERIFICARE SE È INCINTA E LE FARÀ UN TEST DI GRAVIDANZA PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON ONDANSETRÓN NORMON.

LE DONNE IN ETÀ FERTILE DEVONO USARE UN METODO CONTRACCETTIVO EFFICACE DURANTE IL TRATTAMENTO CON ONDANSETRÓN NORMON. CONSULTI IL MEDICO PER LE OPZIONI DI METODI CONTRACCETTIVI.

Se rimane incinta durante il trattamento con Ondansetrón Normon, informi il medico.

Fertilità

Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Ondansetrón Normon. I componenti di Ondansetrón Normon (ondansetrone) possono passare nel latte materno e possono influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È POCO PROBABILE CHE ONDANSETRÓN NORMON INFLUISCA SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI O USARE MACCHINARI.

Ondansetrón Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ondansetrón Normon

Ondansetrón Normon viene somministrato per via orale.

Il medico le indicherà esattamente la quantità di Ondansetrón Normon da assumere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Inghiotta i compresse intere, aiutandosi con un po' d'acqua. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ondansetrón Normon. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia.

Adulti

Due compresse (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente altre due compresse (8 mg) 12 ore dopo. Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui ad assumere due compresse (8 mg) ogni 12 ore per 5 giorni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Solitamente, dodici ore dopo la chemioterapia, al bambino verrà somministrato ondansetron per via orale. Il dosaggio abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori.

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, 4 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sulla somministrazione per via orale di Ondansetrón Normon nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei bambini.

Adeguamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adeguato a un massimo di 8 mg al giorno di Ondansetrón Normon.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza di somministrazione o la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Ondansetrón Normon. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto di Ondansetrón Normon 4 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ondansetrón Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se lei o suo figlio avete assunto una quantità di Ondansetrón Normon 4 mg superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20) oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Ondansetrón Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non aumenti né diminuisca le dosi senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e avverta disturbi o vomito, prenda un’altra dose non appena possibile. Poi continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e non avverta disturbi, attenda il momento della dose successiva e continui a prendere il medicamento come le è stato indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10 che assumono Ondansetrón Normon:

• mal di testa

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 che assumono Ondansetrón Normon:

• sensazione di calore o arrossamento
• stitichezza

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 che assumono Ondansetrón Normon:

• movimenti rotatori verso l'alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore
• convulsioni
• battiti cardiaci lenti o irregolari
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento dei livelli nei risultati delle analisi del sangue per il controllo del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 1.000 che assumono Ondansetrón Normon:

• comparsa improvvisa di fischi e dolore o oppressione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• alterazione del ritmo cardiaco (a volte può causare una perdita improvvisa di coscienza)
• visione offuscata.

→ Se manifesta uno di questi sintomi, smetta immediatamente di assumere il medicinale e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 10.000 che assumono Ondansetrón Normon:

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti
• alterazioni nell'elettrocardiogramma
• eruzione cutanea estesa con bolle e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

→ informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Frequenza non nota

• ischemia miocardica: i segni includono dolore improvviso al petto o oppressione al petto.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ondansetrón Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non prenda questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Normon

• Il principio attivo è l'ondansetron.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (senza glutine), lattosio, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Normon 4 mg sono compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo, allungate e biconvesse. Sono disponibili in confezioni da 6 e 15 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Ondansetrón Normon 8 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html