Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ондансетрон Кваліген 8 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Ондансетрон Кваліген і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ондансетрону Кваліген
3. Як застосовувати Ондансетрон Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Кваліген
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОНДАНСЕТРОН Кваліген і для чого його застосовують

Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожен пакет містить 6 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними засобами.

Його застосовують для профілактики блювоти та нудоти, спричинених певними медичними процедурами.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ОНДАНСЕТРОНУ КВАЛІГЕН

Не приймайте Ондансетрон Кваліген

• Якщо ви маєте алергію до ондансетрону або до будь-якого з інших компонентів препарату Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо у вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші протиблювотні засоби (наприклад, гранісетрон або долазетрон).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ондансетрону Кваліген

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до інших ліків від нудоти або блювоти.
• Якщо у вас є закупорка кишечника або ви страждаєте на тяжкий запор. Ондансетрон може посилити закупорку або запор.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• Якщо ваша печінка не працює належним чином.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Фенітоїн, карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки вони зменшують дію ондансетрону.
• Рифампіцин (антибіотик для лікування певних інфекцій), оскільки він зменшує дію ондансетрону.
• Трамадол (засіб від болю), оскільки ондансетрон може зменшувати знеболювальний ефект трамадолу.
• Ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (протиаритміки та/або бета-блокатори).

Застосування у дітей

Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може трохи підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащекою та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ондансетрону Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Ймовірно, ондансетрон з таблеток може потрапляти до молока. Тому матерям, які годують грудьми, рекомендується не годувати дітей грудьми під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОНДАНСЕТРОН КВАЛІГЕН

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування ондансетроном Кваліген. Не припиняйте лікування раніше строку.

Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують перорально. Проглати таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі:

1 таблетка (8 мг) перорально, за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще 1 таблетка (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по 1 таблетці (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки:

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла вашої дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайною дозою є 4 мг двічі на добу, яку може бути продовжено до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Дорослі:

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 2 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до знеболення.

Діти:

Немає даних щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Якщо, на вашу думку, дія ондансетрону Кваліген є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше ондансетрону Кваліген, ніж слід

Симптоми передозування можуть включати порушення зору, зниження артеріального тиску (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону Кваліген, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти ондансетрон Кваліген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і у вас з’явилися неприємні відчуття або блювота, прийміть таблетку якомога швидше. Потім продовжуйте прийом, як було вказано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ондансетрон Кваліген 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (у від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів).

Немає необхідності припиняти прийом лікарського засобу; під час наступного візиту до лікаря повідомте йому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Відчуття тепла або почервоніння.
• Запор.

Непоширені побічні ефекти (у від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів).

Негайно повідомте лікареві у разі:

• Обертових рухів очей угору, незвичної м’язової ригідності/рухів тіла/тремтіння.
• Судом.
• Повільного або нерегулярного серцебиття.
• Зниження артеріального тиску нижче норми (гіпотензія).
• Ікоти.
• Підвищення рівнів у результатах аналізів крові, що вказують на функціонування печінки, хоча симптоми при цьому не виникають.

Рідкісні побічні ефекти (у від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів).

• Алергічні реакції на лікарський засіб: у разі появи будь-яких із наступних симптомів негайно припиніть прийом лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, болю або відчуття тиску в грудях.

• Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика.

• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

• Розмите зору.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай триває близько 20 хвилин.

Побічні ефекти невідомої частоти: неможливо оцінити їхню частоту

• Міокардіальна ішемія

Симптоми включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання ОНДАНСЕТРОНУ КВАЛІГЕН

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати недоступно для дітей та в недоступному для них місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ондансетрону Кваліген 8 мг таблеток

• Діючою речовиною є ондансетрон (у вигляді гідрохлориду, дигідрату). Кожна таблетка містить 8 мг ондансетрону.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію (Е470b)

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ондансетрон Кваліген 8 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки видовжені, двоопуклі, білого кольору, з нанесеним на одній із сторін позначенням «8».

Випускаються в упаковках по 6 або 15 таблеток.

Інші лікарські форми

Ондансетрон Кваліген 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковки по 6 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ондансетрон Кваліген 4 мг розчин для ін'єкцій EFG: упаковки, що містять 5 або 50 ампул.

Ондансетрон Кваліген 8 мг розчин для ін'єкцій EFG: упаковки, що містять 5 або 50 ампул.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Ця інструкція була переглянута у лютому 2022 року