Ондансетрон Квалиген 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ондансетрон Квалиген 8 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если, по Вашему мнению, побочные эффекты имеют тяжёлый характер или Вы заметили побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Квалиген и для чего он применяется
2. Перед применением Ондансетрона Квалиген
3. Как принимать Ондансетрон Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Квалиген
6. Дополнительная информация

1. Что такое ОНДАНСЕТРОН КВАЛИГЕН и для чего он применяется

Ондансетрон Квалиген 8 мг таблетки представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 6 или 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ондансетрон относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами.

Препарат применяется для профилактики рвоты и тошноты, вызванных определёнными медицинскими процедурами.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОНДАНСЕТРОНА КВАЛИГЕН

Не принимайте Ондансетрон Квалиген

• Если у вас аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов препарата Ондансетрон Квалиген.
• Если у вас была или имеется аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или долазетрон).

Особая осторожность при применении Ондансетрона Квалиген

• Если вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к другим лекарственным средствам от тошноты и рвоты.
• Если у вас имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор. Ондансетрон может усилить непроходимость или запор.
• Если у вас имеются заболевания сердца.
• Если вы проходите лечение или операцию по поводу удаления миндалин.
• Если у вас нарушена функция печени.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенитоин, карбамазепин (противоэпилептические препараты), поскольку они снижают действие ондансетрона.
• Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении некоторых инфекций), поскольку он снижает действие ондансетрона.
• Трамадол (обезболивающее средство), поскольку ондансетрон может ослабить обезболивающее действие трамадола.
• Лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (противоаритмические препараты и/или бета-блокаторы).

Применение у детей

Не применять у детей младше 2 лет.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ондансетрон Квалиген не должен применяться в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Квалиген может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Квалиген. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективное средство контрацепции.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вероятно, ондансетрон из таблеток может проникать в грудное молоко. Поэтому кормящим матерям рекомендуется не кормить грудью детей, если они принимают данный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Ондансетрон Квалиген 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОНДАНСЕТРОН КВАЛИГЕН

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ондансетрон Квалиген. Не прекращайте лечение раньше времени.

Ондансетрон Квалиген 8 мг таблетки принимают внутрь. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым:

1 таблетка (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинской процедуры, которая может вызвать тошноту и рвоту, и затем ещё 1 таблетка (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 1 таблетке (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Детям старше 6 месяцев и подросткам:

Дозу определит врач в зависимости от массы тела или площади поверхности тела ребёнка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ребёнку назначают ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно продолжать принимать в течение до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции

Взрослым:

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции — 2 таблетки (16 мг) внутрь за 1 час до анестезии.

Детям:

Нет данных о применении ондансетрона внутрь для профилактики тошноты и рвоты после операции у детей.

Если вы считаете, что действие препарата Ондансетрон Квалиген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ондансетрон Квалиген

Симптомы передозировки могут включать нарушения зрения, понижение артериального давления (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата Ондансетрон Квалиген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ондансетрон Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять таблетку и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите таблетку как можно скорее. Затем продолжайте приём по инструкции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ондансетрон Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов):

Не нужно прекращать приём препарата; при следующем визите к врачу сообщите ему, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

• Ощущение жара или покраснение кожи (прилив).
• Запор.

Нечастые побочные эффекты (у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов):

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• Вращательные движения глаз вверх, аномальное напряжение мышц / движения тела / дрожь.
• Судороги.
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение.
• Сниженное артериальное давление (гипотензия).
• Икота.
• Повышение показателей печеночных проб в анализах крови, хотя симптомов при этом может не быть.

Редкие побочные эффекты (у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов):

– Аллергические реакции на препарат: при появлении любого из следующих симптомов немедленно прекратите приём препарата и срочно сообщите врачу:

• Внезапное появление свистящих звуков при дыхании, боли или ощущения сдавленности в груди.

• Отёк век, лица, губ, рта или языка.

• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

• Расплывчатость зрения.

Очень редкие побочные эффекты (у менее чем 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Преходящая слепота, которая, как правило, проходит в течение 20 минут.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: частоту нельзя оценить по имеющимся данным

• Миокардиальная ишемия.

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сдавленности в груди.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения ОНДАНСЕТРОН КВАЛИГЕН

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ондансетрон Квалиген 8 мг таблеток

• Действующее вещество: ондансетрон (в виде гидрохлорида, дигидрата). Каждая таблетка содержит 8 мг ондансетрона.
• Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b)

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ондансетрон Квалиген 8 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с надписью «8» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 6 или 15 таблеток.

Другие лекарственные формы

Ондансетрон Квалиген 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упаковки по 6 или 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ондансетрон Квалиген 4 мг раствор для инъекций ЕФГ: упаковки, содержащие 5 или 50 ампул.

Ондансетрон Квалиген 8 мг раствор для инъекций ЕФГ: упаковки, содержащие 5 или 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона), Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона), Испания

Настоящий листок-вкладыш был пересмотрен в феврале 2022 года