Ondansetron Qualigen 8 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetron Qualigen 8 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetron Qualigen e a cosa serve
2. Prima di prendere Ondansetron Qualigen
3. Come prendere Ondansetron Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Qualigen
6. Altre informazioni

1. Che cos'è ONDANSETRONE QUALIGEN e a cosa serve

Ondansetron Qualigen 8 mg compresse è presentato sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 6 o 15 compresse rivestite con film.

Ondansetron appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici.

È utilizzato per prevenire i vomiti e le nausee causati da determinati trattamenti medici.

2. PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRONE QUALIGEN

Non prenda Ondansetrone Qualigen

• Se è allergico all’ondansetrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ondansetrone Qualigen.
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri antiemetici (ad esempio granisetron o dolasetron).

Faccia particolare attenzione con Ondansetrone Qualigen

• Se è ipersensibile (allergico) ad altri medicinali contro la nausea o il vomito.
• Se soffre di un blocco intestinale o se ha una grave costipazione. L’ondansetrone può aumentare il blocco o la costipazione.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se il suo fegato non funziona correttamente.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Fenitoina, carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia), poiché riducono l’effetto dell’ondansetrone.
• Rifampicina (antibiotico per il trattamento di alcune infezioni), poiché riduce l’effetto dell’ondansetrone.
• Tramadolo (medicinale per il dolore), poiché l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
• Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (antiaritmici e/o betabloccanti).

Uso nei bambini

Non utilizzare nei minori di 2 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ondansetrone Qualigen non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrone Qualigen può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrone Qualigen. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

È probabile che l’ondansetrone proveniente dalle compresse passi nel latte materno. Si raccomanda pertanto che le madri durante l’allattamento non allattino al seno se stanno assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ondansetrone non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondansetrone Qualigen 8 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE ONDANSETRONE QUALIGEN

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ondansetrone Qualigen. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Ondansetrone Qualigen 8 mg compresse viene somministrato per via orale. Ingerire le compresse intere, aiutandosi con un po’ d’acqua.

Nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti:

Una compressa (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico che potrebbe causare nausea e vomito, e successivamente un’altra compressa (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui ad assumere una compressa (8 mg) ogni 12 ore per 5 giorni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini di età superiore a 6 mesi e adolescenti:

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Solitamente, 12 ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetrone per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti:

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, assumere 2 compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell’anestesia.

Bambini:

Non sono disponibili dati sull’assunzione orale di ondansetrone per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Se ritiene che l’effetto di Ondansetrone Qualigen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ondansetrone Qualigen del dovuto

I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se lei o suo figlio assume più Ondansetrone Qualigen del dovuto, parli con un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Ondansetrone Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non aumenti né riduca il dosaggio senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e compaiano disturbi o vomito, prenda la dose il prima possibile. Poi continui seguendo le indicazioni fornite.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ondansetrón Qualigen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti).

• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (tra 1 e 10 su 100 pazienti).

Non è necessario che interrompa l’assunzione del medicinale; durante la prossima visita dal medico, informi il medico se ha avuto uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di calore o arrossamento.
• Stitichezza.

Effetti indesiderati poco frequenti (tra 1 e 10 su 1.000 pazienti).

Informi immediatamente il medico in caso di:

• Movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala/movimenti del corpo/tremore.
• Convulsioni.
• Battiti cardiaci lenti o irregolari.
• Pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione).
• Singhiozzo.
• Aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato, anche se non causano sintomi.

Effetti indesiderati rari (tra 1 e 10 su 10.000 pazienti).

• Reazioni allergiche al medicinale: in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico:

• Insorgenza improvvisa di sibili e dolore o oppressione al petto.

• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.

• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

• Visione offuscata.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non può essere stimata la frequenza

• Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al petto o
• oppressione al petto

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di ONDANSETRONE QUALIGEN

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Ondansetrón Qualigen 8 mg compresse

• Il principio attivo è l’ondansetrone (come cloridrato, diidrato). Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetrone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ondansetrón Qualigen 8 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono allungate, biconvesse, di colore bianco e riportano l’incisione “8” su una faccia.

Sono disponibili in confezioni da 6 o 15 compresse.

Altre presentazioni

Ondansetrón Qualigen 4 mg compresse rivestite con film EFG: confezioni da 6 o 15 compresse rivestite con film.

Ondansetrón Qualigen 4 mg soluzione iniettabile EFG: confezioni contenenti 5 o 50 fiale.

Ondansetrón Qualigen 8 mg soluzione iniettabile EFG: confezioni contenenti 5 o 50 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2022