Ondanstron Qualigen 8 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron Qualigen 8 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetron Qualigen i do czego służy
2. Przed zażyciem Ondansetron Qualigen
3. Jak stosować Ondansetron Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron Qualigen
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest ONDANSETRÓN QUALIGEN i do czego się go stosuje

Ondansetrón Qualigen 8 mg tabletki to tabletki powlekane. Każda opakowanie zawiera 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Stosuje się go w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom wywołanym przez niektóre zabiegi lecznicze.

2. PRZED PRZYJĘCIEM ONDANSETRONU QUALIGEN

Nie przyjmuj Ondansetronu Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli miałeś(-aś) już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Zwróć szczególną uwagę na Ondansetron Qualigen

• Jeśli jesteś nadwrażliwy(-a) (uczulony) na inne leki przeciwwymiotne.
• Jeśli masz zablokowany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcia. Ondansetron może nasilić zablokowanie lub zaparcia.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli jesteś poddawany(-a) zabiegowi usunięcia migdałków.
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Fenytyna, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ zmniejszają one działanie ondansetronu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji), ponieważ zmniejsza działanie ondansetronu.
• Tramadol (lekarstwo przeciwbólowe), ponieważ ondansetron może osłabiać działanie przeciwbólowe tramadolu.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (leków przeciwnadżeniowych i/lub blokerów beta).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ondansetron Qualigen nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetron Qualigen może nieznacznie zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wąskiego ucha (rozszczepu wargi) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetronu Qualigen. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prawdopodobnie ondansetron z tabletek przechodzi do mleka matki. Z tego powodu zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły niemowląt, jeśli przyjmują ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Ondansetronu Qualigen 8 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ONDANSETRON QUALIGEN

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi czas trwania leczenia ondansetronem Qualigen. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Ondansetron Qualigen 8 mg tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając niewielką ilością wody.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli:

1 tabletka (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie 1 tabletka (8 mg) 12 godzin później.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie 1 tabletki (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież:

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.

Zwykle dziecko otrzyma ondansetron doustnie 12 godzin po chemioterapii. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Dorośli:

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci:

Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ondansetron Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetronu Qualigen niż należałoby

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ondansetronu Qualigen niż powinno, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ondansetron Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pojawią się dolegliwości lub wymioty, przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ondansetrón Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nie należy przerywać przyjmowania leku; podczas następnej wizyty u lekarza poinformuj go, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Odczucie ciepła lub zaczerwienienie skóry.
• Zaparcia.

Rzadko występujące działania niepożądane (u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Wzrost oczu w kierunku góry z obrotem, nietypowa sztywność mięśni/poruszenia ciała/drżenie.
• Napady padaczkowe.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Hicota.
• Podwyższone stężenia we krwi wyników badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby, mimo że nie powodują one objawów.

Działania niepożądane rzadkie (u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Alergia na lek: jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe „świsty” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.

• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.

• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

• Zamazane widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Przejściowa ślepotą, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości

• Ischemia mięśnia sercowego

Objawy obejmują:

• Nagły ból w klatce piersiowej lub
• Ucisk w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona ONDANSETRONU QUALIGEN

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Ondansetronu Qualigen 8 mg tabletek

• Substancją czynną jest ondansetron (jako chlorowodorek, dwuwodny). Każda tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu (E470b)

powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Qualigen 8 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt wydłużony, dwuwypukłe, białe, z oznaczeniem „8” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 6 lub 15 tabletek.

Inne postacie leku

Ondansetron Qualigen 4 mg tabletki powlekane EFG: opakowania zawierające 6 lub 15 tabletek powlekanych.

Ondansetron Qualigen 4 mg roztwór do wstrzykiwania EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Ondansetron Qualigen 8 mg roztwór do wstrzykiwania EFG: opakowania zawierające 5 lub 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2022 roku