Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG

 ондансетрон

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки може знадобитися перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG
3. Як застосовувати Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого їх застосовують

Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це таблетки, які швидко розчиняються, коли їх розміщують на язиці.

Цей лікарський засіб містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними, і може застосовуватися для профілактики нудоти та блювоти.

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон можуть застосовуватися для:

• Усунення нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією у дітей та дорослих
• Профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей та дорослих
• Усунення нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією у дорослих

Якщо Ви не впевнені, чому Вам призначили цей засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш

Не приймайте Ондансетрон Блюфіш таблетки буко-дисперсні

• якщо Ви маєте алергію на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш:

• якщо Ви вагітні або можете скоро завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є захворювання печінки;
• якщо у Вас є обструкція кишечника або тяжкий запор;
• щодо дітей віком молодше 2 років або з площею тіла менше 0,6 м².

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Блюфіш таблетки буко-дисперсні

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, ترامадол.

Вагітність та годування грудьми

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш не повинні застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш можуть дещо підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею і/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо Ви вже вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон може проникати до грудного молока. Тому рекомендується, щоб жінки, які годують грудьми, не годували своїх дітей грудьми під час прийому таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш не впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять аспартам, глюкозу, малтодекстрин, сорбіт, діоксид сірки та натрій

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять аспартам (Е 951). Цей лікарський засіб містить 1,76 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 8 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять сорбіт (Е 420). Цей лікарський засіб містить 16,9 мг сорбіту в кожній буко-дисперсній таблетці 8 мг.

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять глюкозу та малтодекстрин. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричиняти карієс.

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять діоксид сірки (Е 220). Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить «діоксид сірки».

Таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ондансетрон Блюфіш таблетки буко-дисперсні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після початку лікування

Таблетки буко-дисперсні з ондансетроном починають діяти через 1–2 години. Якщо ви блювали протягом першої години після прийому, випийте таку саму дозу ще раз. В іншому випадку не приймайте додаткові таблетки і не скорочуйте інтервал між прийомами. Зверніться до лікаря, якщо неприємні відчуття тривають.

Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією та/або променевою терапією

Дорослі

Рекомендована доза становить 8 мг за 1–2 години до хіміотерапії, потім по 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. Лікар вирішить, чи слід вводити препарат у вигляді ін’єкції замість таблеток.

Літні люди

Та сама доза, що й для дорослих.

Діти старше двох років та підлітки молодше 18 років:

Доза індивідуальна та залежить від розміру / площі тіла дитини. Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG не слід застосовувати у дітей із загальною площею тіла менше 0,6 м².

Діти від 6 місяців та підлітки

• Рекомендована доза — до 4 мг двічі на добу
• Може застосовуватися протягом 5 днів

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Дорослі

Зазвичай застосовують дозу 16 мг перед знеболенням або, альтернативно, 8 мг за одну годину до знеболення, а потім додаткові дози по 8 мг через 8 і 16 годин. Лікар вирішить, чи слід вводити препарат у формі ін'єкції замість таблеток.

Літні люди

Досвід застосування ондансетрону у літніх людей обмежений. Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років під час хіміотерапії (див. попередній розділ).

Пацієнти з помірною або тяжкою недостатністю функції печінки: загальна денна доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з поганим метаболізмом спартепіну/дебрізокуїну: корекція дози або режиму дозування не потрібна.

Не виймайте таблетки і не проколюйте блистерну упаковку, доки не будете готові прийняти ліки.

Таблетки слід приймати так, як зазначено:

Не виймайте таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш і не проколюйте блистер доти, доки не будете готові прийняти ліки.

Щоб запобігти руйнуванню таблеток, важливо не натискати на таблетку до того, як проколете блистер (Малюнок А).

Таблетки в кожному блистері відокремлені перфорацією. Відокремте кожну таблетку, слідуючи лінії перфорації (Малюнок 1). Плівкове покриття слід обережно видалити. Почніть з кута, позначеного стрілкою (Малюнок 2 і 3).

Таблетки слід виймати сухими руками та покласти на язик (Малюнок 4). Таблетка розчиниться, після чого її можна проковтнути з водою.

Малюнок А. Малюнок 1.

Малюнок 2. Малюнок 3.

Малюнок 4.

Якщо ви прийняли більше таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Блюфіш, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою ліки. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти таблетки буко-дисперсні Ондансетрон Блюфіш

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блювоту, прийміть одну таблетку Ондансетрону Блюфіш якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як було призначено. Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти чи блювоти, прийміть наступну дозу за графіком, який вказав лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх людей.

Деякі люди можуть мати алергічну реакцію на ліки. Якщо після прийому Ондансетрону Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG з'являться будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

• Раптове виникнення «свисту» в грудях, болю або відчуття тиску в грудях.
• Припухлість повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у голові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запор.
• Відчуття тепла або почервоніння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Аритмії, біль у грудях без депресії сегмента ST, серцебиття (неправильний серцевий ритм) або уповільнений серцевий ритм.
• Асимптоматичне підвищення показників крові при лабораторних дослідженнях функції печінки.
• Судоми, непрохідні рухи тіла, включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, включаючи підйомні обертові рухи очей, та дискінезію, що спостерігалися без клінічно значущих наслідків.
• М’якання.
• Зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Негайна алергічна реакція, яка може бути серйозною, наприклад, набряк рота та горла, що призводить до утруднення дихання.
• Також спостерігалися запаморочення під час внутрішньовенного введення ондансетрону, які в більшості випадків можна запобігти або усунути шляхом збільшення тривалості інфузії.
• Порушення зору (наприклад, розмите зору), пов’язані з ін’єкційним ондансетроном.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору, майже завжди при введенні парентерально.

Більшість випадків сліпоти зникав протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатин. Деякі повідомлені випадки тимчасової сліпоти мали коркове походження.

Ароматизатор полуниці містить діоксид сірки (Е220), який може викликати рідкісні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ішемія міокарда

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Блюфіш таблеток буко-дисперсних

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування, наприклад, зміну кольору або пошкоджені таблетки.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору Punto SIGRE у вашій аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш

• Діючою речовиною є ондансетрон. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 8 мг ондансетрону.
• Інші допоміжні речовини: аспартам (Е951), кросповідон тип В, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), Pharmaburst^TM C1 (що містить манітол (Е421), сорбітол (Е420), кросповідон (тип А) та колоїдний діоксид кремнію), ароматизатор полуничний (що містить глюкозу, малтодекстрин, арабську гуму (Е414) 2,3% та діоксид сірки (Е220)), фумарат стеарилу та натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки таблеток буко-дисперсних Ондансетрон Блюфіш

Таблетка буко-дисперсна

Таблетка буко-дисперсна, білого кольору, плоска, кругла, з фаскою.

Ондансетрон Блюфіш 8 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускаються в упаковках по: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток буко-дисперсних у блістері з алюмінію/OPA//PVC.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013,
100 28 Стокгольм,
Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB,
вул. Гевлегатан, 22,
113 30 Стокгольм,
Швеція

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Авеніда даш Індустріаш, Алту-ду-Коларіде, Касем, 2735-213
Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Bluefish Pharma S.L.U.,
поштова скринька 36007
2832094 Мадрид, відділення 36

Цей листок-вкладиш доступний для сліпих або осіб з порушенням зору за вимогою.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/