Ondansetron Bluefish 8 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetron Bluefish 8 mg compresse orodispersibili EFG

 ondansetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
3. Come prendere Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ondansetrone Bluefish compresse bucodispersabili e a cosa serve

Ondansetrone Bluefish compresse bucodispersabili è una compressa a rapida dissoluzione quando posta sulla lingua.

Questo medicamento contiene ondansetrone, appartenente al gruppo dei farmaci antiemetici, utilizzati per prevenire nausea e vomito.

Le compresse bucodispersabili di ondansetrone possono essere utilizzate per:

• Prevenire gli effetti di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica in bambini e adulti
• Prevenire nausea e vomito postoperatori in bambini e adulti
• Prevenire gli effetti di nausea e vomito causati dalla radioterapia in adulti

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo trattamento, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili

Non prenda Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili

• se è allergico all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili:

• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta,
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato
• se ha un’ostruzione intestinale o soffre di stitichezza grave
• se si tratta di bambini di età inferiore a 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m².

Altri medicinali e Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, tramadolo.

Gravidanza e allattamento

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

È probabile che l’ondansetron passi nel latte materno. Si raccomanda pertanto alle madri in fase di allattamento di non allattare i bambini se stanno assumendo Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene aspartame, glucosio, maltodestrina, sorbitolo, diossido di zolfo e sodio

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene aspartame (E 951). Questo medicinale contiene 1,76 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 8 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene sorbitolo (E 420). Questo medicinale contiene 16,9 mg di sorbitolo in ogni compressa orodispersibile da 8 mg.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene glucosio e maltodestrina. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Può causare carie.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene diossido di zolfo (E 220). Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene “diossido di zolfo”.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere i compresse bucodispersibili di Ondansetron Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dopo l'inizio del trattamento

Le compresse bucodispersibili di ondansetron cominciano ad agire entro 1-2 ore. Se vomita entro 1 ora dall'assunzione, prenda un'altra dose identica. In caso contrario, non prenda altre compresse né riduca l'intervallo tra le assunzioni. Consulti il medico se i disturbi persistono.

Trattamento e prevenzione di nausea e vomito associati a chemioterapia e/o radioterapia

Adulti

La dose raccomandata è di 8 mg, 1-2 ore prima della chemioterapia, seguita da 8 mg ogni 12 ore successivamente per 5 giorni. Il medico deciderà se somministrare un'iniezione invece delle compresse.

Anziani

La stessa dose prevista per gli adulti.

Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

La dose è individuale e dipende dalle dimensioni/superficie corporea del bambino. Ondansetrón Bluefish non deve essere utilizzato in bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².

Bambini a partire dai 6 mesi e adolescenti

• La dose raccomandata è fino a 4 mg due volte al giorno
• Può essere somministrata per 5 giorni

Prevenzione delle nausea e vomito postoperatori

Adulti

La dose abituale è di 16 mg prima dell'anestesia oppure, in alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da dosi aggiuntive di 8 mg dopo 8 e 16 ore. Il medico deciderà se somministrare un'iniezione invece delle compresse.

Anziani

L'esperienza nell'uso di ondansetron in pazienti anziani è limitata. L'ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia (si veda la sezione precedente).

Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave: la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Pazienti con scarso metabolismo della sparteina/debrisoquina: non è necessaria alcuna modifica della dose o della posologia.

Non rimuova le compresse né perfori la confezione blister finché non è pronta per assumere il medicinale.

I compresse devono essere assunti come indicato:

Non rimuovere i compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish né perforare la confezione fino al momento dell'assunzione del medicamento.

Per evitare la rottura dei compresse, è importante non premere il compresse prima di perforare la confezione (Figura A).

I compresse in ogni confezione sono separati da linee di perforazione. Separare ogni compresse seguendo le linee di perforazione (Figura 1). Il film di rivestimento deve essere rimosso con attenzione, a partire dall'angolo contrassegnato dalla freccia (Figura 2 e 3).

I compresse devono essere prelevati con le mani asciutte e posizionati sulla lingua (Figura 4). Il compresse si disintegrerà rapidamente e potrà quindi essere deglutito con acqua.

Figura A. Figura 1.

Figura 2. Figura 3.

Figura 4.

Se assume un numero maggiore di compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish rispetto a quanto indicato

Se lei o suo figlio assume una quantità di Ondansetrón Bluefish superiore a quella indicata, contatti immediatamente un medico o si rechi al più vicino ospedale. Porti con sé il medicamento. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere i compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose e avverte nausea o vomito, prenda un compresse di Ondansetrón Bluefish il prima possibile, quindi prosegua il trattamento come indicato. Se ha dimenticato una dose ma non avverte nausea o vomito, assuma la dose successiva secondo quanto indicato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci; in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’assunzione di Ondansetron, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi senza indugio il medico.

• Comparsa improvvisa di sibili e dolore o senso di oppressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.
• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.
• Collasso

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Stitichezza.
• Sensazione di calore o arrossamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aritmie, dolore al petto senza depressione del tratto ST, palpitazioni (battito cardiaco irregolare) o battito cardi游戏副本

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Reazione allergica immediata, che può essere grave, come gonfiore della bocca e della gola con difficoltà respiratorie.
• Sono stati osservati anche capogiri quando l’ondansetron viene somministrato per via endovenosa diretta, che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando il tempo di infusione.
• Disturbi della vista (ad es. visione offuscata) associati all’ondansetron somministrato per via iniettabile.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita temporanea della vista, quasi sempre dopo somministrazione per via iniettabile.

La maggior parte dei casi di cecità si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, compresa la cisplatina. Alcuni dei casi di cecità transitoria riportati avevano origine corticale.

Il sapore di fragola contiene anidride solforosa (E220) che può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo molto raramente.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Ischemia miocardica

I segni includono:

• dolore improvviso al torace o
• senso di oppressione al torace

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ondansetrón Bluefish compresse bucodispersabili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, come decolorazione o compresse rotte.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili

• Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di ondansetron.
• Gli altri eccipienti sono: aspartame (E951), crospovidone tipo B, stearato di magnesio (E572), cellulosa microcristallina (E460), Pharmaburst^TM C1 (che contiene mannitolo (E421), sorbitolo (E420), crospovidone (tipo A) e biossido di silicio colloidale), aroma di fragola (che contiene glucosio, maltodestrina, gomma arabica (E414) 2,3% e anidride solforosa (E220)), fumarato sodico di steare.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili

Compressa orodispersibile

Compressa orodispersibile di colore bianco, piatta, rotonda e bisellata.

Ondansetron Bluefish compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 compresse orodispersibili in blister di alluminio/OPA//PVC.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

Responsabile della produzione:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo foglio illustrativo è disponibile per non vedenti o per coloro che hanno problemi visivi su richiesta.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Ultima modifica del presente foglietto illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/